Studie av RM-1929 och fotoimmunterapi hos patienter med återkommande huvud- och halscancer

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigade till studiedeltagande:

1. Patienter med återkommande skivepitelcancer i huvud och hals, som enligt sin behandlande läkare inte kan behandlas på ett tillfredsställande sätt med kirurgi, strålning eller platinakemoterapi. Diagnosen måste bekräftas genom biopsi och histopatologi.
2. Patienten måste tidigare ha fått systemisk platinabaserad kemoterapi för behandling av huvud- och halscancer, såvida inte enligt den medicinska onkologen, användningen av platinabaserad kemoterapi är kontraindicerad eller inte rekommenderad, t.ex. nedsatt njurfunktion, allergi mot platinaföreningar , ålder, leversjukdom, myelosuppression, neuropati, hörselnedsättning, etc.
3. Patienterna måste ha en förväntad livslängd > 6 månader baserat på utredarens bedömning.
4. Manliga eller kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla. Kvinnliga patienter får inte vara gravida eller amma och måste utöva en medicinskt acceptabel form av preventivmedel, vara sterila eller postmenopausala. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) definieras som premenopausala kvinnor som kan bli gravida. Detta inkluderar kvinnor som är postmenopausala i minst 12 månader efter den senaste menstruationen. FCBP måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under studien och i minst 6 månader efter avslutad behandling med Erbitux® eller studiemedicin. Kvinnor måste gå med på att inte amma under studien och i minst två månader efter avslutad behandling med Erbitux® eller studiemedicin. Manliga patienter bör använda en skyddsmetod med dubbelbarriär som är en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under studien eller vara sterila.
5. Patienterna måste ha en ECOG-poäng på 0-2.
6. Patienten måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan han får någon studierelaterad procedur.

Exklusions kriterier:

Patienter med något av följande kommer att uteslutas från deltagande i studien:

1. Patienter med en historia av betydande Erbitux-infusionsreaktioner (≥ grad 3).
2. Patienter på kemoterapi eller Erbitux®-terapi eller strålbehandling inom 4 veckor efter inskrivningen.
3. Tumör som invaderar ett större blodkärl (såsom halspulsådern) om inte kärlet har emboliserats, stentats eller kirurgiskt ligerats för att förhindra blödning.
4. Tumören visas inte tydligt på en datortomografi eller är kliniskt mätbar.
5. Placering och förlängning av tumören utesluter en effektiv PIT.
6. Patienter med nedsatt leverfunktion (ALP (lever), ASAT och/eller ALAT >3 gånger de övre normala gränserna, eller totalt serumbilirubin > 2 mg/dL.
7. Patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >2 mg/dL).
8. Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav.
9. Varje tillstånd som enligt utredaren anser att patienten är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet.
10. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
11. Patienten behöver undersökningar eller behandlingar inom 4 veckor efter studieläkemedlets administrering där de skulle exponeras för betydande ljus, t.ex. ögonundersökningar, kirurgiska ingrepp, endoskopi, etc.