Studie van RM-1929 en foto-immunotherapie bij patiënten met recidiverende hoofd-halskanker

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

1. Patiënten met recidiverend plaveiselcarcinoom van het hoofd-halsgebied, die naar het oordeel van hun behandelend arts niet bevredigend kunnen worden behandeld met chirurgie, bestraling of platinachemotherapie. De diagnose moet worden bevestigd door biopsie en histopathologie.
2. De patiënt moet eerder systemische chemotherapie op basis van platina hebben gekregen voor de behandeling van hun hoofd-halskanker, tenzij naar de mening van de medisch oncoloog het gebruik van chemotherapie op basis van platina gecontra-indiceerd of niet aanbevolen is, bijv. nierinsufficiëntie, allergie voor platinaverbindingen , leeftijd, leverziekte, myelosuppressie, neuropathie, gehoorverlies, etc.
3. Patiënten moeten een levensverwachting van > 6 maanden hebben op basis van het oordeel van de onderzoeker.
4. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van minstens 18 jaar oud. Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen, steriel zijn of postmenopauzaal zijn. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FCBP) wordt gedefinieerd als premenopauzale vrouwen die zwanger kunnen worden. Dit geldt ook voor vrouwen die ten minste 12 maanden na de laatste menstruatie postmenopauzaal zijn. FCBP moet ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende ten minste 6 maanden na stopzetting van Erbitux® of studiemedicatie. Vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het onderzoek en gedurende ten minste twee maanden na stopzetting van Erbitux® of studiemedicatie. Mannelijke patiënten moeten tijdens het onderzoek een dubbele barrièrebeschermingsmethode gebruiken die een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie is, of steriel zijn.
5. Patiënten moeten een ECOG-score van 0 - 2 hebben.
6. De patiënt moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende symptomen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van significante Erbitux-infusiereacties (≥ Graad 3).
2. Patiënten die chemotherapie of Erbitux®-therapie of bestralingstherapie ondergaan binnen 4 weken na inschrijving.
3. Tumor die een groot bloedvat binnendringt (zoals de halsslagader), tenzij het bloedvat is geëmboliseerd, gestent of chirurgisch geligeerd om bloeding te voorkomen.
4. Tumor is niet duidelijk te zien op een CT-scan of klinisch meetbaar.
5. Locatie en uitbreiding van de tumor verhindert een effectieve PIT.
6. Patiënten met een verminderde leverfunctie (ALP (lever), ASAT en/of ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal, of totaal serumbilirubine > 2 mg/dL.
7. Patiënten met een verminderde nierfunctie (serumcreatinine >2 mg/dl).
8. Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen.
9. Elke aandoening waarbij de patiënt naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.
10. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
11. Patiënt heeft onderzoeken of behandelingen nodig binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel waarbij ze worden blootgesteld aan veel licht, bijv. oogonderzoeken, chirurgische ingrepen, endoscopie, enz.