Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RM-1929:stä ja fotoimmunoterapiasta potilailla, joilla on uusiutuva pään ja kaulan syöpä

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Rakuten Medical, Inc.

Vaiheen 1/2a monikeskus, avoin, annoskorotus, yhdistelmätutkimus RM-1929:stä ja valoimmunoterapiasta potilailla, joilla on toistuva pään ja kaulan syöpä, joita ei lääkärin mielestä voida hoitaa tyydyttävästi leikkauksella, säteilyllä tai platinalla Kemoterapia

Tämä on kaksiosainen kliininen tutkimus potilaista, joilla on toistuva pään ja kaulan syöpä (HNC), joita lääkärinsä mielestä ei voida hoitaa tyydyttävästi leikkauksella, sädehoidolla tai platinakemoterapialla. Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kokeellisen hoidon eri annosten ja toistuvien syklien turvallisuus ja syövän vastainen aktiivisuus käyttämällä tutkimuslääkettä RM-1929 ja kiinteitä määriä kasvainkohtaan levitettyä punaista valoa aktivoimaan lääkkeen farmakodynamiikkaa. .

Tutkimuksen osa 1 on valmistunut ja koostui koelääkkeen RM-1929 yhden syklin 3+3 annoksen eskalaatioturvallisuustutkimuksesta kiinteällä määrällä 690 nm punaista valoa. Osa 1 suunniteltiin määrittämään hoidon turvallisuus RM-1929:n suurimmalla mahdollisella annoksella tai suurimmalla siedettävällä annoksella. Osan 1 tuloksista määritettiin RM-1929:n suurin mahdollinen annos.

Tutkimuksen osa 2 on parhaillaan käynnissä ja siinä arvioidaan enintään neljän toistetun fotoimmunoterapian RM-1929-hoidon turvallisuutta ja syövän vastaista tehoa suurimmalla mahdollisella RM-1929-annoksella aktivoituna kiinteällä määrällä punaista valoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Photoimmunotherapy (PIT) on uusi syöpään kohdennettu tekniikka, joka keksittiin National Cancer Institutessa Yhdysvalloissa. Tämä kliininen tutkimus arvioi kokeellisen lääkkeen RM-1929 hoitoa fotoimmunoterapialla (PIT).

Kokeellinen lääke, RM-1929, on parenteraalinen formulaatio, joka koostuu väriaineen IR700 kemiallisesta konjugaatista FDA:n hyväksymän vasta-aineen Erbitux® (setuksimabi) kanssa, joka kohdistuu EGFR-reseptoreihin (EGFR on syövän ilmentymä proteiini, syöpäantigeeni). EGFR ilmentyy voimakkaasti pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomissa (HNSCC). Odotetaan, että RM-1929:n systeeminen antaminen johtaa kasvaimen kertymiseen ja sitoutumiseen syöpäsoluissa ekspressoituun EGFR:ään. On odotettavissa, että hoito RM-1929:llä ja fotoimmunoterapia voi johtaa HNSCC-syöpäsolujen selektiiviseen tuhoutumiseen ja tarjota tehokkaan hoidon taudin hallitsemiseksi.

Hoito, jossa käytetään RM-1929:ää fotoimmunoterapian kanssa, vaatii kaksi vaihetta:

(i) syöpäproteiini EGFR:ään kohdistuvan lääkkeen RM-1929 antaminen infuusiona

JA

(ii) kasvaimen valaiseminen punaisella valolla (690 nm) käyttämällä riittävästi energiaa lääkkeen aktivoimiseksi ja syöpäsolujen tappamisen indusoimiseksi.

Valoa valaistaan ​​24 tuntia lääkeinfuusion jälkeen, jotta lääkkeelle jää riittävästi aikaa jakaantua kasvaimeen annon jälkeen. Solujen tappaminen tapahtuu vain syöpäsoluissa, jotka ilmentävät proteiinia EGFR, joka on sitoutunut lääkkeeseen RM-1929. Vaatimus lääkkeen sitoutumisesta syöpäsolujen EGFR:ään mahdollistaa syöpäsolujen selektiivisen tuhoamisen siten, että kasvainsoluja ympäröivä terve kudos vaurioituu mahdollisimman vähän. Prekliininen farmakologia osoitti, että valon aiheuttama RM-1929:n aktivaatio saa aikaan hiiriin istutettujen ihmisen syövän ksenograftien nopean tuumorin tuhoutumisen ja että hoito on syöpäspesifistä.

Osa 1 -tutkimus on saatu päätökseen ja koostui RM-1929:n yhden syklin 3+3 annoksen eskalaatiotutkimuksesta hoidon turvallisuuden ja RM-1929:n suurimman mahdollisen annoksen määrittämiseksi. Tämän tutkimuksen osasta 1 valittiin suurin mahdollinen annos RM-1929-hoitoon. Parhaillaan meneillään olevassa kliinisen tutkimuksen osassa 2 arvioidaan jopa neljän RM-1929:n fotoimmunoterapian toistuvan hoitosyklin turvallisuutta ja syövän vastaista aktiivisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Centura Health Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute, part of Allina Health System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Potilaat, joilla on uusiutuva pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja joita hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan ei voida hoitaa tyydyttävästi leikkauksella, sädehoidolla tai platinakemoterapialla. Diagnoosi on vahvistettava biopsialla ja histopatologialla.
  2. Potilaan on täytynyt saada aikaisempaa systeemistä platinapohjaista kemoterapiaa pään ja kaulan syövän hoitoon, ellei onkologin mielestä platinapohjaisen kemoterapian käyttö ole vasta-aiheista tai sitä ei suositella, esim. munuaisten vajaatoiminta, allergia platinayhdisteille , ikä, maksasairaus, myelosuppressio, neuropatia, kuulonmenetys jne.
  3. Potilaiden elinajanodote on oltava > 6 kuukautta tutkijan arvion perusteella.
  4. Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat. Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, oltava steriilejä tai vaihdevuosien jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (FCBP) määritellään premenopausaalisille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi. Tämä koskee naisia, jotka ovat menopaussin jälkeen vähintään 12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen. FCBP:n on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan Erbitux®-hoidon tai tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen. Naisten on suostuttava olemaan imettämättä tutkimuksen aikana ja vähintään kahden kuukauden ajan Erbitux®-hoidon tai tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen. Miespotilaiden tulee käyttää kaksoisesteen suojausmenetelmää, joka on lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana, tai olla steriilejä.
  5. Potilaiden ECOG-pisteiden tulee olla 0-2.
  6. Potilaan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkimusluonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Potilaat, joilla on ollut merkittäviä Erbitux-infuusioreaktioita (≥ astetta 3).
  2. Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai Erbitux®-hoitoa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  3. Kasvain, joka tunkeutuu suureen verisuoniin (kuten kaulavaltimoon), ellei suonet ole embolisoitu, stentoitu tai liitetty kirurgisesti verenvuodon estämiseksi.
  4. Kasvain ei näy selvästi TT-skannauksessa tai kliinisesti mitattavissa.
  5. Kasvaimen sijainti ja laajeneminen estävät tehokkaan PIT:n.
  6. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (ALP (maksa), ASAT ja/tai ALAT > 3 kertaa normaalin ylärajat tai seerumin kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl).
  7. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl).
  8. Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
  9. Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen.
  10. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  11. Potilas tarvitsee 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuksia tai hoitoja, joissa hän altistuisi merkittävälle valolle, esim. silmätutkimukset, kirurgiset toimenpiteet, endoskopia jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OSA 1 – Kohortti 1
3-6 potilasta
Yhdistelmätuote: PIT: 50 J/cm^2 pinnallisille vaurioille tai 100 J/cm interstitiaalisille vaurioille ja lääke RM-1929: 160 mg/m^2
Kokeellinen: OSA 1 – Kohortti 2
3-6 potilasta
Yhdistelmätuote: PIT: 50 J/cm^2 pinnallisille vaurioille tai 100 J/cm interstitiaalisille vaurioille ja lääkeaine RM-1929: 320 mg/m^2
Kokeellinen: OSA 1 – Kohortti 3
3-6 potilasta
Yhdistelmätuote: PIT: 50 J/cm^2 pinnallisille vaurioille tai 100 J/cm interstitiaalisille vaurioille ja lääke RM-1929: 640 mg/m^2
Kokeellinen: OSA 2 – Kohortti 1
Potilaiden määrä riippuu osasta 1
Yhdistelmätuote: PIT: 75 J/cm^2 pinnallisille vaurioille tai 150 J/cm interstitiaalisille vaurioille ja lääkeaine RM-1929: 640 mg/m^2
Kokeellinen: OSA 2 – Kohortti 2
Potilaiden määrä riippuu osasta 1
Yhdistelmätuote: PIT: 100 J/cm^2 pinnallisille vaurioille tai 200 J/cm interstitiaalisille vaurioille ja lääke RM-1929: 640 mg/m^2
Kokeellinen: OSA 3
Jopa 30 potilasta
Yhdistelmätuote: PIT: 50 J/cm^2 pinnallisille vaurioille tai 100 J/cm interstitiaalisille vaurioille ja lääkeaine RM-1929: 640 mg/m^2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa I: RM-1929:n suurin siedetty annos (MTD) tai suurin mahdollinen annos (MFD) sen mukaan, kumpi on pienin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Määritä RM-1929:n MTD tai MFD
1 kuukausi
Osa I: Haittavaikutusprofiili jokaiselle RM-1929:n lääkeannokselle
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Lääkeannoksen ja alhaisen energian paikallisen valosäteilytyksen yhdistelmän turvallisuuden arviointi
1 kuukausi
Osa I: Valoturvallisuuden (auringonpolttama) testaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ihon minimaalisen eryteeman annoksen (MED) määrittäminen RM-1929-infuusion jälkeen
1 kuukausi
Osa II: Suurin siedetty annos (MTD) tai suurin mahdollinen annos (MFD) kiinteästä lääkeannoksesta kiinteällä valoannoksella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kiinteän lääkeannoksen MTD:n tai MFD:n määrittäminen kiinteällä valoannoksella
1 kuukausi
Osa II: Turvallisuus toistuvalla annostuksella
Aikaikkuna: 2 vuotta tai kuolemaan asti
Toistuvaan annostukseen liittyvät turvallisuusparametrit
2 vuotta tai kuolemaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa I: Tuumorivaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Dokumentoi kasvainvaste käyttämällä vastearviointia kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), mukaan lukien kohdevauriovolyymien lisäarviointi
2 kuukautta
Osa 1: Kasvaimen väheneminen/nekroosi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Dokumentoi kasvaimen väheneminen/nekroosi käyttämällä Choi-kriteerejä
2 kuukautta
Osa I: RM-1929:n ja sekä RM-1929:n että konjugoimattoman IRDye 700DX:n farmakokinetiikka (Cmax, T 1/2, AUC, CL ja Vss)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Osa I: Immunogeeninen vaste RM-1929:lle
Aikaikkuna: 2 kuukautta
RM-1929:n tai setuksimabin vasta-aineiden arvioimiseksi
2 kuukautta
Osa II: Tuumorivaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arvioitu RECIST 1.1:n avulla
2 kuukautta
Osa II: Kasvaimen vähentäminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arviointi TT-skannauksilla, kliinisillä mittauksilla, valokuvilla, biopsioilla, oireiden lievittämisellä ja ECOG-suorituskyvyllä
2 kuukautta
Osa II: Immunogeeninen vaste RM-1929:lle
Aikaikkuna: 2 kuukautta
RM-1929:n tai setuksimabin vasta-aineiden arvioimiseksi
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rakuten Medical, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RM-1929/101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva pään ja kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa