Sammenlignende undersøgelse af to multifokale intraokulære linser med forskellig tilføjelsesstyrke
14. februar 2019 opdateret af: Yonsei University
Denne undersøgelse vil sammenligne kataraktpatienter med implantation af diffraktiv multifokal IOL med en ekstra styrke på +2,75 dioptrier (Gruppe 1) og med +3,25 dioptrier (Gruppe 2).
Evalueringer vil blive udført 1 og 3 måneder efter operation for grå stær, herunder måling af ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA), brydningsfejl (manifest refraktion [MR]) og ukorrigeret nærsynsstyrke (UNVA) ved 33, 40 og 50 cm.
Efter 3 måneder vil interne aberrationer og kontrastfølsomhed blive evalueret, og forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema om udfaldstilfredshed, visuelle symptomer og brillebrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 102-752
- Institute of Vision Research, Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >= 18
- kataraktpatienter med linseopacitetsklassificering højere end grad III
- patienter, der ønsker at være brilleuafhængige for afstand og nærsyn
Ekskluderingskriterier:
- tidligere øjenkirurgi eller traumer
- tilstedeværelse af uklarheder i hornhinden
- fundus abnormiteter
- glaukom
- uveitis
- amblyopi
- systemisk sygdom
- posterior kapselsprængning under operation for grå stær
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 2,75 gruppe
Patienter med 2,75 dioptrier multifokal intraokulær linse
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,25 gruppe
Patienter med +3,25 dioptrier multifokal intraokulær linse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke og ukorrigeret nærsynsstyrke
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhed målt ved Functional Acuity Contrast Test (FACT) af Optec 6500 view-in testsystemet
Tidsramme: 3 måneder
|
Interne aberrationer målt af ray-tracing aberrometer og kontrastfølsomhed målt ved Functional Acuity Contrast Test (FACT) af Optec 6500 view-in testsystemet
|
3 måneder
|
|
intern aberration målt af ray-tracing aberrometeret
Tidsramme: 3 måneder
|
Interne aberrationer målt af ray-tracing aberrometer og kontrastfølsomhed målt ved Functional Acuity Contrast Test (FACT) af Optec 6500 view-in testsystemet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
11. november 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. november 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2015
Først opslået (SKØN)
22. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2014-0837
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .