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Estudio comparativo de dos lentes intraoculares multifocales con distinta potencia de adición

14 de febrero de 2019 actualizado por: Yonsei University
Este estudio comparará pacientes con cataratas con implante de LIO multifocal difractiva con una potencia adicional de +2,75 dioptrías (Grupo 1) y con +3,25 dioptrías (Grupo 2). Las evaluaciones se realizarán 1 y 3 meses después de la cirugía de cataratas, incluida la medición de la agudeza visual lejana no corregida (UDVA), el error de refracción (refracción manifiesta [MR]) y la agudeza visual cercana no corregida (UNVA) a 33, 40 y 50 cm. A los 3 meses, se evaluarán las aberraciones internas y la sensibilidad al contraste y los sujetos completarán un cuestionario sobre satisfacción con los resultados, síntomas visuales y uso de gafas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 102-752
        • Institute of Vision Research, Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >= 18
  • pacientes con cataratas con clasificación de opacidades del cristalino superior al grado III
  • pacientes que desean ser independientes de las gafas para la visión de lejos y de cerca

Criterio de exclusión:

  • cirugía ocular previa o trauma
  • presencia de opacidades corneales
  • anomalías del fondo de ojo
  • glaucoma
  • uveítis
  • ambliopía
  • Enfermedad sistémica
  • ruptura de la cápsula posterior durante la cirugía de cataratas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 2.75 grupo
Pacientes con lente intraocular multifocal de 2,75 dioptrías
Dispositivo: Lente intraocular multifocal de +2,75 dioptrías
COMPARADOR_ACTIVO: 3.25 grupo
Pacientes con lente intraocular multifocal de +3,25 dioptrías
Dispositivo: Lente intraocular multifocal de +3,25 dioptrías

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses
Agudeza visual lejana no corregida y agudeza visual cercana no corregida
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de contraste medida por la prueba de contraste de agudeza funcional (FACT) del sistema de prueba de visualización Optec 6500
Periodo de tiempo: 3 meses
Aberraciones internas medidas por el aberrómetro de trazado de rayos y sensibilidad de contraste medida por la prueba de contraste de agudeza funcional (FACT) del sistema de prueba de visualización Optec 6500
3 meses
aberración interna medida por el aberrómetro de trazado de rayos
Periodo de tiempo: 3 meses
Aberraciones internas medidas por el aberrómetro de trazado de rayos y sensibilidad de contraste medida por la prueba de contraste de agudeza funcional (FACT) del sistema de prueba de visualización Optec 6500
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

11 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2014-0837

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lente intraocular multifocal de +2,75 dioptrías

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