Összehasonlító vizsgálat két multifokális intraokuláris lencséről, különböző hozzáadott erővel
2019. február 14. frissítette: Yonsei University
Ez a tanulmány összehasonlítja azokat a szürkehályogos betegeket, akiknél diffraktív multifokális IOL-t ültettek be +2,75 dioptriával (1. csoport) és +3,25 dioptriával (2. csoport).
Az értékeléseket 1 és 3 hónappal a szürkehályog műtét után végzik el, beleértve a korrigált távolsági látásélesség (UDVA), a fénytörési hiba (manifest refraction [MR]) és a korrigált közeli látásélesség (UNVA) mérését 33, 40 és 50 cm-en.
3 hónap elteltével a belső aberrációkat és a kontrasztérzékenységet értékelik, és az alanyok kitöltenek egy kérdőívet az eredménnyel való elégedettségről, a vizuális tünetekről és a szemüveghasználatról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 102-752
- Institute of Vision Research, Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >= 18
- szürkehályogos betegek, akiknek a lencse homályossági osztálya magasabb, mint a III
- olyan betegek, akik távol- és közellátástól függetlenek akarnak lenni
Kizárási kritériumok:
- korábbi szemműtét vagy trauma
- szaruhártya opacitások jelenléte
- szemfenéki rendellenességek
- glaukóma
- uveitis
- amblyopia
- szisztémás betegség
- hátsó kapszula szakadás szürkehályog műtét során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 2,75 csoport
2,75 dioptriás multifokális intraokuláris lencsével rendelkező betegek
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,25 csoport
+3,25 dioptriás multifokális intraokuláris lencsével rendelkező betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 3 hónap
|
Nem korrigált távolsági látásélesség és korrigálatlan közeli látásélesség
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontrasztérzékenységet az Optec 6500 betekintést nyújtó tesztrendszer Funkcionális Acuity Contrast Test (FACT) tesztjével mérik
Időkeret: 3 hónap
|
A sugárkövető aberrométerrel mért belső aberrációk és az Optec 6500 betekintési tesztrendszer funkcionális élesség kontraszt tesztje (FACT) által mért kontrasztérzékenység
|
3 hónap
|
|
sugárkövető aberrométerrel mért belső aberráció
Időkeret: 3 hónap
|
A sugárkövető aberrométerrel mért belső aberrációk és az Optec 6500 betekintési tesztrendszer funkcionális élesség kontraszt tesztje (FACT) által mért kontrasztérzékenység
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. november 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. november 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2014-0837
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a +2,75 dioptriás multifokális intraokuláris lencse
-
Berkeley Eye CenterToborzásPseudophakiaEgyesült Államok