Sammenlignende studie av to multifokale intraokulære linser med forskjellig tilleggsstyrke
14. februar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Denne studien vil sammenligne kataraktpasienter med implantasjon av diffraktiv multifokal IOL med en tilleggsstyrke på +2,75 dioptrier (gruppe 1) og med +3,25 dioptrier (gruppe 2).
Evalueringer vil bli utført 1 og 3 måneder etter kataraktkirurgi, inkludert måling av ukorrigert avstandsvisus (UDVA), brytningsfeil (manifest refraction [MR]) og ukorrigert nær synsskarphet (UNVA) ved 33, 40 og 50 cm.
Etter 3 måneder vil indre aberrasjoner og kontrastfølsomhet bli evaluert og forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema om resultattilfredshet, visuelle symptomer og brillebruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 102-752
- Institute of Vision Research, Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >= 18
- kataraktpasienter med linseopacitetsklassifisering høyere enn grad III
- pasienter som ønsker å være brilleuavhengige for avstand og nærsyn
Ekskluderingskriterier:
- tidligere øyekirurgi eller traumer
- tilstedeværelse av uklarheter i hornhinnen
- fundus abnormiteter
- glaukom
- uveitt
- amblyopi
- systemisk sykdom
- bakre kapselruptur under kataraktoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 2,75 gruppe
Pasienter med 2,75 dioptrier multifokal intraokulær linse
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,25 gruppe
Pasienter med +3,25 dioptrier multifokal intraokulær linse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ukorrigert avstandssynsstyrke og ukorrigert nærsynsstyrke
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhet målt av Functional Acuity Contrast Test (FACT) til Optec 6500 view-in testsystem
Tidsramme: 3 måneder
|
Interne aberrasjoner målt med ray-tracing aberrometer og kontrastfølsomhet målt ved Functional Acuity Contrast Test (FACT) til Optec 6500 view-in testsystem
|
3 måneder
|
|
intern aberrasjon målt med ray-tracing aberrometer
Tidsramme: 3 måneder
|
Interne aberrasjoner målt med ray-tracing aberrometer og kontrastfølsomhet målt ved Functional Acuity Contrast Test (FACT) til Optec 6500 view-in testsystem
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
11. november 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. november 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
22. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2014-0837
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .