Badanie porównawcze dwóch wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych o różnej mocy dodanej
14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
W tym badaniu porównani zostaną pacjenci z zaćmą, u których wszczepiono dyfrakcyjną wieloogniskową soczewkę IOL z dodatkową mocą +2,75 dioptrii (Grupa 1) oraz z +3,25 dioptrii (Grupa 2).
Oceny zostaną przeprowadzone 1 i 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy, w tym pomiary nieskorygowanej ostrości wzroku do dali (UDVA), wady refrakcji (jawna refrakcja [MR]) oraz nieskorygowanej ostrości wzroku do bliży (UNVA) na 33, 40 i 50 cm.
Po 3 miesiącach zostaną ocenione wewnętrzne aberracje i wrażliwość na kontrast, a badani wypełnią kwestionariusz dotyczący zadowolenia z wyników, objawów wizualnych i używania okularów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 102-752
- Institute of Vision Research, Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >= 18 lat
- pacjenci z zaćmą, u których zmętnienia soczewki są klasyfikowane powyżej stopnia III
- pacjenci, którzy chcą być niezależni od okularów do widzenia do dali i bliży
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia operacja oka lub uraz
- obecność zmętnień rogówki
- nieprawidłowości dna oka
- jaskra
- zapalenie błony naczyniowej oka
- niedowidzenie
- choroba ogólnoustrojowa
- pęknięcie torebki tylnej podczas operacji zaćmy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 2,75 grupa
Pacjenci z wieloogniskową soczewką wewnątrzgałkową 2,75 dioptrii
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,25 grupa
Pacjenci z wieloogniskową soczewką wewnątrzgałkową +3,25 dioptrii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nieskorygowana ostrość widzenia do dali i nieskorygowana ostrość widzenia do bliży
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na kontrast mierzona za pomocą funkcjonalnego testu kontrastu ostrości (FACT) systemu testowego Optec 6500 View-in
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wewnętrzne aberracje mierzone za pomocą aberrometru ze śledzeniem promieni i czułość kontrastu mierzona za pomocą funkcjonalnego testu kontrastu ostrości (FACT) systemu testowego Optec 6500 View-in
|
3 miesiące
|
|
aberracja wewnętrzna mierzona za pomocą aberrometru ze śledzeniem promienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wewnętrzne aberracje mierzone za pomocą aberrometru ze śledzeniem promieni i czułość kontrastu mierzona za pomocą funkcjonalnego testu kontrastu ostrości (FACT) systemu testowego Optec 6500 View-in
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
11 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 listopada 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2014-0837
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract