Étude comparative de deux lentilles intraoculaires multifocales avec une puissance d'ajout différente
14 février 2019 mis à jour par: Yonsei University
Cette étude comparera des patients cataractes avec implantation de LIO multifocale diffractive avec une puissance supplémentaire de +2,75 dioptries (Groupe 1) et avec +3,25 dioptries (Groupe 2).
Des évaluations seront effectuées 1 et 3 mois après la chirurgie de la cataracte, y compris la mesure de l'acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA), de l'erreur de réfraction (réfraction manifeste [MR]) et de l'acuité visuelle de près non corrigée (UNVA) à 33, 40 et 50 cm.
À 3 mois, les aberrations internes et la sensibilité au contraste seront évaluées et les sujets rempliront un questionnaire sur la satisfaction des résultats, les symptômes visuels et l'utilisation de lunettes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Seoul, Corée, République de, 102-752
- Institute of Vision Research, Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge >= 18
- patients atteints de cataracte avec une classification des opacités du cristallin supérieure au grade III
- les patients qui souhaitent être indépendants des lunettes pour la vision de loin et de près
Critère d'exclusion:
- chirurgie ou traumatisme oculaire antérieur
- présence d'opacités cornéennes
- anomalies du fond d'œil
- glaucome
- uvéite
- amblyopie
- maladie systémique
- rupture de la capsule postérieure lors d'une opération de la cataracte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 2.75 groupe
Patients porteurs d'une lentille intraoculaire multifocale de 2,75 dioptries
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ACTIVE_COMPARATOR: 3.25 groupe
Patients porteurs d'une lentille intraoculaire multifocale de +3,25 dioptries
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: 3 mois
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Acuité visuelle de loin non corrigée et acuité visuelle de près non corrigée
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité au contraste mesurée par le test de contraste d'acuité fonctionnelle (FACT) du système de test de visualisation Optec 6500
Délai: 3 mois
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Aberrations internes mesurées par l'aberromètre à lancer de rayons et sensibilité au contraste mesurée par le test de contraste d'acuité fonctionnelle (FACT) du système de test de visualisation Optec 6500
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3 mois
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aberration interne mesurée par l'aberromètre à lancer de rayons
Délai: 3 mois
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Aberrations internes mesurées par l'aberromètre à lancer de rayons et sensibilité au contraste mesurée par le test de contraste d'acuité fonctionnelle (FACT) du système de test de visualisation Optec 6500
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
11 novembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
3 novembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2015
Première publication (ESTIMATION)
22 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2014-0837
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