- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02424422
Effekten av ekspansjon på kraniofasiale suturer hos barn som bruker 3D-bilder
Effekten av rask maksillær ekspansjon på kraniofaciale suturer hos barn som bruker kjeglestråletomografi
Målet med denne studien er å teste den umiddelbare effekten av rask maksillær ekspansjon på kraniofaciale suturer hos barn som bruker kjeglestråle-tomografi.
Materialer og metoder: Forsøkspersonene besto av 15 voksende pasienter mellom 8 og 12 år med skjelett transversal maxillær mangel med unilateralt eller bilateralt bakre kryssbitt.
Alle pasienter vil bli behandlet med A bonded Hyrax (en hurtig palatal ekspander med en okklusal akrylskinne). Den planlagte aktiveringsprotokollen besto av 2 omdreininger per dag (0,25 mm per omdreining) inntil oppløsningen av bakre kryssbitt med 2 til 3 mm overkorreksjon av ekspansjon, deretter feste jekkskruen med en ligaturtråd og legge et glatt komposittmateriale over den. Den første CBCT-skanningen (T0) vil bli tatt før sementering av maxillærekspanderen og igjen umiddelbart etter slutten av den aktive ekspansjonen (T1). Først vil alle CBCT-bilder bli orientert, deretter vil de kraniofaciale suturene (Intermaxillær Sutur, Midpalatal Sutur, Transpalatal Sutur, Internasal Sutur, Frontonasal sutur, Zygomaticotemporal sutur, Frontomaxillær sutur, Zygomaticomaxillær sutur, Nasomaxillær synchoccipi undersøkes) undersøkes. Hvor de lineære målingene vil bli utført direkte på CBCT-bildet ved hjelp av OnDemand 3D Imaging-programvaren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Damascsus
-
Damascus, Damascsus, Den syriske arabiske republikk, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Voksende pasienter mellom 8 og 12 år vil bli rekruttert fra de som besøker avdelingen for kjeveortopedi ved University of Damaskus Dental School.
Studien vil evaluere virkningen av maksillær ekspansjon på kraniofaciale suturer ved bruk av CBCT-avbildning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skjelett maxillary transversal mangel
- alder mellom 8 og 12
- ikke tidligere behandlet kjeveortopedisk
- ingen tilstedeværelse av kraniofaciale syndromer eller medfødte deformiteter
- tilstedeværelse av ensidige eller bilaterale kryssbitt
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kjeveortopedisk behandling
- fravær av noe bakre kryssbitt
- tilstedeværelse av medfødte misdannelser eller dentofaciale syndromer
- pasienter av ikke-syriske aner
- mental retardasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i craniofacial suturbredde
Tidsramme: Et CBCT-bilde vil bli tatt før starten av maksillær ekspansjon, og et annet CBCT-bilde vil bli tatt innen 3 dager etter fjerning av ortopedisk utstyr
|
Avstanden mellom de to kantene på hver sutur. Følgende suturer vil bli målt: Intermaxillær sutur, Midpalatal sutur, Transpalatal sutur, Internasal sutur, Frontonasal sutur, Zygomaticotemporal sutur, Frontomaxillær sutur, Zygomaticomaxillær sutur, Nasomaxillære suturer, Spheno-occipital synkondrose |
Et CBCT-bilde vil bli tatt før starten av maksillær ekspansjon, og et annet CBCT-bilde vil bli tatt innen 3 dager etter fjerning av ortopedisk utstyr
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nemat Al-Kaissi, DDS, MSc student at the Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
- Studieleder: Mowaffak Ajaj, DDS MSc PhD, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bazargani F, Feldmann I, Bondemark L. Three-dimensional analysis of effects of rapid maxillary expansion on facial sutures and bones. Angle Orthod. 2013 Nov;83(6):1074-82. doi: 10.2319/020413-103.1. Epub 2013 Jun 7.
- Leonardi R, Cutrera A, Barbato E. Rapid maxillary expansion affects the spheno-occipital synchondrosis in youngsters. A study with low-dose computed tomography. Angle Orthod. 2010 Jan;80(1):106-10. doi: 10.2319/012709-56.1.
- Leonardi R, Sicurezza E, Cutrera A, Barbato E. Early post-treatment changes of circumaxillary sutures in young patients treated with rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2011 Jan;81(1):36-41. doi: 10.2319/050910-250.1.
- Gardner GE, Kronman JH. Cranioskeletal displacements caused by rapid palatal expansion in the rhesus monkey. Am J Orthod. 1971 Feb;59(2):146-55. doi: 10.1016/0002-9416(71)90046-7. No abstract available.
- Lee H, Ting K, Nelson M, Sun N, Sung SJ. Maxillary expansion in customized finite element method models. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Sep;136(3):367-74. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.08.023.
- Mah JK, Huang JC, Choo H. Practical applications of cone-beam computed tomography in orthodontics. J Am Dent Assoc. 2010 Oct;141 Suppl 3:7S-13S. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0361.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Ortho-01-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .