- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02424422
Het effect van expansie op craniofaciale hechtingen bij kinderen met behulp van 3D-beeldvorming
Het effect van snelle maxillaire expansie op craniofaciale hechtingen bij kinderen met behulp van cone beam computertomografie
Het doel van deze studie is om het onmiddellijke effect te testen van snelle maxillaire expansie op craniofaciale hechtingen bij kinderen met behulp van cone beam computertomografie.
Materialen en methoden: De proefpersonen bestonden uit 15 opgroeiende patiënten in de leeftijd van 8 tot 12 jaar met skeletale transversale maxillaire deficiëntie met eenzijdige of bilaterale posterieure kruisbeet.
Alle patiënten zullen worden behandeld met A gebonden Hyrax (een snelle palatale expander met een occlusale spalk van acryl). Het geplande activeringsprotocol bestond uit 2 omwentelingen per dag (0,25 mm per omwenteling) totdat de posterieure kruisbeet was opgelost met 2 tot 3 mm overcorrectie van de uitzetting, waarna de stelschroef werd vastgebonden met een ligatuurdraad en er een glad composietmateriaal overheen werd geplaatst. De initiële CBCT-scan (T0) wordt gemaakt vóór het cementeren van de maxillaire expander en nogmaals onmiddellijk na het einde van de actieve expansie (T1). Eerst worden alle CBCT-beelden georiënteerd en vervolgens worden de craniofaciale hechtingen (intermaxillaire hechting, midpalatale hechting, transpalatale hechting, internenasale hechting, frontonasale hechting, jukbeenhechting, frontomaxillaire hechting, jukbeenhechting, nasomaxillaire hechtingen, spheno-occipitale synchondrose) onderzocht. Waarbij de lineaire metingen direct op het CBCT-beeld worden uitgevoerd met behulp van het OnDemand 3D Imaging-softwareprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Damascsus
-
Damascus, Damascsus, Syrische Arabische Republiek, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Opgroeiende patiënten tussen de 8 en 12 jaar zullen worden gerekruteerd uit degenen die de afdeling Orthodontie van de University of Damascus Dental School bezoeken.
De studie zal de impact van maxillaire expansie op craniofaciale hechtingen evalueren met behulp van CBCT-beeldvorming.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- skelet maxillaire transversale deficiëntie
- leeftijd tussen 8 en 12 jaar
- niet eerder orthodontisch behandeld
- geen aanwezigheid van craniofaciale syndromen of aangeboren afwijkingen
- aanwezigheid van unilaterale of bilaterale kruisbeten
Uitsluitingscriteria:
- eerdere orthodontische behandeling
- afwezigheid van een posterieure kruisbeet
- aanwezigheid van aangeboren afwijkingen of dentofaciale syndromen
- patiënten van niet-Syrische afkomst
- mentale retardatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in breedte van craniofaciale hechtingen
Tijdsspanne: Er wordt een CBCT-opname gemaakt voordat de maxillaire expansie begint en een CBCT-opname wordt binnen 3 dagen na verwijdering van het orthopedische hulpmiddel gemaakt
|
De afstand tussen de twee randen van elke hechting. De volgende hechtingen worden gemeten: Intermaxillaire hechting, Midpalatale hechting, Transpalatale hechting, Internasale hechting, Frontonasale hechting, Zygomaticotemporale hechting, Frontomaxillaire hechting, Zygomaticomaxillaire hechting, Nasomaxillaire hechtingen, Spheno-occipitale synchondrose |
Er wordt een CBCT-opname gemaakt voordat de maxillaire expansie begint en een CBCT-opname wordt binnen 3 dagen na verwijdering van het orthopedische hulpmiddel gemaakt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nemat Al-Kaissi, DDS, MSc student at the Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
- Studie directeur: Mowaffak Ajaj, DDS MSc PhD, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bazargani F, Feldmann I, Bondemark L. Three-dimensional analysis of effects of rapid maxillary expansion on facial sutures and bones. Angle Orthod. 2013 Nov;83(6):1074-82. doi: 10.2319/020413-103.1. Epub 2013 Jun 7.
- Leonardi R, Cutrera A, Barbato E. Rapid maxillary expansion affects the spheno-occipital synchondrosis in youngsters. A study with low-dose computed tomography. Angle Orthod. 2010 Jan;80(1):106-10. doi: 10.2319/012709-56.1.
- Leonardi R, Sicurezza E, Cutrera A, Barbato E. Early post-treatment changes of circumaxillary sutures in young patients treated with rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2011 Jan;81(1):36-41. doi: 10.2319/050910-250.1.
- Gardner GE, Kronman JH. Cranioskeletal displacements caused by rapid palatal expansion in the rhesus monkey. Am J Orthod. 1971 Feb;59(2):146-55. doi: 10.1016/0002-9416(71)90046-7. No abstract available.
- Lee H, Ting K, Nelson M, Sun N, Sung SJ. Maxillary expansion in customized finite element method models. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Sep;136(3):367-74. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.08.023.
- Mah JK, Huang JC, Choo H. Practical applications of cone-beam computed tomography in orthodontics. J Am Dent Assoc. 2010 Oct;141 Suppl 3:7S-13S. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0361.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-Ortho-01-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .