- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02424422
Vliv expanze na kraniofaciální stehy u dětí pomocí 3D zobrazování
Vliv rychlé expanze čelisti na kraniofaciální stehy u dětí pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
Cílem této studie bylo otestovat okamžitý účinek rychlé expanze čelisti na kraniofaciální stehy u dětí pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem.
Materiály a metody: Subjekty tvořilo 15 rostoucích pacientů ve věku 8 až 12 let s kosterním příčným maxilárním deficitem s jednostranným nebo oboustranným zadním zkříženým skusem.
Všichni pacienti budou léčeni pomocí A bonded Hyrax (rychlý palatální expandér s akrylovou okluzní dlahou). Plánovaný aktivační protokol sestával ze 2 otoček denně (0,25 mm na otočku) až do vyřešení zadního zkříženého skusu s 2 až 3 mm překorigováním expanze, poté svázáním zvedacího šroubu ligaturním drátem a umístěním hladkého kompozitního materiálu přes něj. Počáteční CBCT sken (T0) bude proveden před cementací maxilárního expandéru a znovu ihned po ukončení aktivní expanze (T1). Nejprve budou orientovány všechny CBCT snímky, poté budou orientovány kraniofaciální stehy (intermaxilární sutura, midpalatal sutura, transpalatální sutura, internazální sutura, frontonazální sutura, zygomaticotemporální sutura, frontomaxilární sutura, zygomatomaxilární sutura, nasomaxitální vyšetřovaná synchondróza) Kde budou lineární měření prováděna přímo na CBCT snímku pomocí softwarového programu OnDemand 3D Imaging.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Damascsus
-
Damascus, Damascsus, Syrská Arabská republika, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Rostoucí pacienti ve věku od 8 do 12 let se budou rekrutovat z těch, kteří navštěvují oddělení ortodoncie na University of Damašek Dental School.
Studie bude hodnotit vliv maxilární expanze na kraniofaciální stehy pomocí CBCT zobrazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skeletální maxilární příčný deficit
- věk mezi 8 a 12
- nebyl dříve ortodonticky léčen
- bez přítomnosti kraniofaciálních syndromů nebo vrozených deformit
- přítomnost jednostranného nebo oboustranného zkříženého skusu
Kritéria vyloučení:
- předchozí ortodontická léčba
- absence jakéhokoli zadního zkříženého skusu
- přítomnost jakýchkoli vrozených malformací nebo dentofaciálních syndromů
- pacientů nesyrského původu
- mentální retardace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna šířky kraniofaciálního stehu
Časové okno: CBCT snímek bude pořízen před zahájením maxilární expanze a další CBCT snímek bude pořízen do 3 dnů po odstranění ortopedického aparátu
|
Vzdálenost mezi dvěma okraji každého stehu. Budou měřeny následující stehy: Intermaxilární sutura, midpalatální sutura, transpalatální sutura, internazální sutura, frontonazální sutura, zygomaticotemporální sutura, frontomaxilární sutura, zygomaticomaxilární sutura, nasomaxilární stehy, sfenookcipitální synchondróza |
CBCT snímek bude pořízen před zahájením maxilární expanze a další CBCT snímek bude pořízen do 3 dnů po odstranění ortopedického aparátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nemat Al-Kaissi, DDS, MSc student at the Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
- Ředitel studie: Mowaffak Ajaj, DDS MSc PhD, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bazargani F, Feldmann I, Bondemark L. Three-dimensional analysis of effects of rapid maxillary expansion on facial sutures and bones. Angle Orthod. 2013 Nov;83(6):1074-82. doi: 10.2319/020413-103.1. Epub 2013 Jun 7.
- Leonardi R, Cutrera A, Barbato E. Rapid maxillary expansion affects the spheno-occipital synchondrosis in youngsters. A study with low-dose computed tomography. Angle Orthod. 2010 Jan;80(1):106-10. doi: 10.2319/012709-56.1.
- Leonardi R, Sicurezza E, Cutrera A, Barbato E. Early post-treatment changes of circumaxillary sutures in young patients treated with rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2011 Jan;81(1):36-41. doi: 10.2319/050910-250.1.
- Gardner GE, Kronman JH. Cranioskeletal displacements caused by rapid palatal expansion in the rhesus monkey. Am J Orthod. 1971 Feb;59(2):146-55. doi: 10.1016/0002-9416(71)90046-7. No abstract available.
- Lee H, Ting K, Nelson M, Sun N, Sung SJ. Maxillary expansion in customized finite element method models. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Sep;136(3):367-74. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.08.023.
- Mah JK, Huang JC, Choo H. Practical applications of cone-beam computed tomography in orthodontics. J Am Dent Assoc. 2010 Oct;141 Suppl 3:7S-13S. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0361.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UDDS-Ortho-01-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .