- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02424422
Az expanzió hatása az arckoponyavarratokra gyermekeknél 3D képalkotással
A gyors maxilláris tágulás hatása az arckoponyavarratokra kúpos komputertomográfiát használó gyermekeknél
A tanulmány célja a gyors maxilláris expanzió azonnali hatásának tesztelése a craniofacialis varratokra gyermekeknél kúpos komputertomográfia segítségével.
Anyagok és módszerek: Az alanyok 15 növekvő, 8 és 12 év közötti betegből álltak, akiknek csontváz keresztirányú maxilláris hiánya volt, egy- vagy kétoldali hátsó keresztharapással.
Minden beteget A kötésű Hyrax-szal (gyors palatális tágító, akril okkluzális sínnel) kezelnek. A tervezett aktiválási protokoll napi 2 fordulatból (fordulónként 0,25 mm) állt a hátsó keresztharapás megszűnéséig, a kitágulás 2-3 mm-es túlkorrekciójával, majd az emelőcsavar lekötését egy kötőhuzallal és egy sima kompozit anyag felhelyezésével. A kezdeti CBCT vizsgálatot (T0) a maxilláris expander cementálása előtt, majd közvetlenül az aktív expanzió (T1) befejezése után ismételjük meg. Először az összes CBCT-képet orientálják, majd a craniofacialis varratokat (Intermaxillaris varratokat, középső palatális varratokat, transzpalatális varratokat, internazális varratokat, frontonasális varratokat, zigomaticotemporális varratokat, frontomaxilláris varratokat, zigomaxillaris varratokat, nasomaxillaris varratokat, synochondrosis varratokat) megvizsgálják. Ahol a lineáris méréseket közvetlenül a CBCT képen hajtják végre az OnDemand 3D Imaging szoftver segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Damascsus
-
Damascus, Damascsus, Szíriai Arab Köztársaság, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A Damaszkuszi Egyetem Fogászati Iskola Fogszabályozási Osztályát látogatók közül 8 és 12 év közötti, növekvő betegeket toboroznak.
A tanulmány a maxilláris expanzió hatását fogja értékelni a craniofacialis varratokra CBCT képalkotás segítségével.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- csontváz maxilláris keresztirányú hiány
- 8 és 12 év közötti életkor
- korábban nem kezelték fogszabályozással
- nincs jelen craniofacialis szindróma vagy veleszületett deformitás
- egy- vagy kétoldali keresztharapások jelenléte
Kizárási kritériumok:
- korábbi fogszabályozó kezelés
- hátsó keresztharapás hiánya
- bármilyen veleszületett rendellenesség vagy dentofaciális szindróma jelenléte
- nem szír származású betegek
- mentális retardáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A craniofacial varrat szélességének változása
Időkeret: A maxilláris expanzió megkezdése előtt CBCT-kép készül, az ortopédiai készülék eltávolítását követő 3 napon belül pedig a portok CBCT-képet.
|
Az egyes varratok két széle közötti távolság. A következő varratokat kell megmérni: Intermaxillaris varrat, középső palatális varrat, transzpalatális varrat, internazális varrat, frontonasalis varrat, zigomaticotemporális varrat, frontomaxilláris varrat, zigomaticomaxilláris varrat, nasomaxilláris varrat, spheno-occipitalis synchondrosis |
A maxilláris expanzió megkezdése előtt CBCT-kép készül, az ortopédiai készülék eltávolítását követő 3 napon belül pedig a portok CBCT-képet.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nemat Al-Kaissi, DDS, MSc student at the Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
- Tanulmányi igazgató: Mowaffak Ajaj, DDS MSc PhD, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bazargani F, Feldmann I, Bondemark L. Three-dimensional analysis of effects of rapid maxillary expansion on facial sutures and bones. Angle Orthod. 2013 Nov;83(6):1074-82. doi: 10.2319/020413-103.1. Epub 2013 Jun 7.
- Leonardi R, Cutrera A, Barbato E. Rapid maxillary expansion affects the spheno-occipital synchondrosis in youngsters. A study with low-dose computed tomography. Angle Orthod. 2010 Jan;80(1):106-10. doi: 10.2319/012709-56.1.
- Leonardi R, Sicurezza E, Cutrera A, Barbato E. Early post-treatment changes of circumaxillary sutures in young patients treated with rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2011 Jan;81(1):36-41. doi: 10.2319/050910-250.1.
- Gardner GE, Kronman JH. Cranioskeletal displacements caused by rapid palatal expansion in the rhesus monkey. Am J Orthod. 1971 Feb;59(2):146-55. doi: 10.1016/0002-9416(71)90046-7. No abstract available.
- Lee H, Ting K, Nelson M, Sun N, Sung SJ. Maxillary expansion in customized finite element method models. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Sep;136(3):367-74. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.08.023.
- Mah JK, Huang JC, Choo H. Practical applications of cone-beam computed tomography in orthodontics. J Am Dent Assoc. 2010 Oct;141 Suppl 3:7S-13S. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0361.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDDS-Ortho-01-2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .