Forsøg på tværfaglig teamstress og præstation i fordybende simulering til behandling af spædbørn i chok
12. oktober 2016 opdateret af: Poitiers University Hospital
Formålet med dette randomiserede forsøg er at studere effekten af stress på ydeevnen og effekten af gentagelse af simulationssessioner på præstation og stress.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med 48 deltagere, som udgjorde 12 multidisciplinære teams (MDT'er).
Hver MDT bestod af 4 personer: en akutlæge, en beboer, en sygeplejerske og en ambulancechauffør, som normalt udgør et akutteam fra den franske akutmedicinske tjeneste (EMS).
6 MDT'er gennemgik 9 simuleringssessioner over 1 år (Repetitive SIm Group).
6 MDT'er gennemgik 3 simuleringssessioner over 1 år (Kontrolgruppe).
Evidens for eksistensen af stress blev vurderet på 3 måder: spytkortisol, Holter-parametre og psykologiske stress-spørgeskemaer.
Indvirkningen af stress på teamets overordnede præstation, på teknisk procedure og på teamwork evalueres ved hjælp af specifikke validerede skalaer.
Påvisning af posttraumatisk stress (PTSD) udføres ved selvevaluering på 7. dag og efter en måned.
Perspektivet er samtidig at evaluere teknisk og ikke-teknisk ydeevne og stresspåvirkningen på begge.
Dette er det første randomiserede forsøg, der studerer gentagelse af simulationssessioner og dets indvirkning på både klinisk ydeevne og stress, som udforsket af objektive og subjektive vurderinger.
Efterforskerne forventer, at stress nedsætter teamets præstation, og at gentagne simuleringer øger teamets præstation.
Efterforskerne forventer ingen variation af stressparametre uanset præstationsniveau.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- GHAZALI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tværfagligt team bestående af 4 personer:
- en akutlæge med mindre end syv års erfaring,
- en beboer,
- en sygeplejerske,
- og en ambulancechauffør.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie og/eller psykiatrisk sygdom, der ændrer stressrespons,
- Pacemaker eller implanterbar defibrillator,
- Behandling med medicin, der har en potentiel effekt på stressparametre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gentagende Sim Group
9 simulationssessioner
|
9 simuleringssessioner over 1 år for Repetitive Sim Group og 3 simuleringssessioner over 1 år for Control Group
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
3 simulationssessioner
|
9 simuleringssessioner over 1 år for Repetitive Sim Group og 3 simuleringssessioner over 1 år for Control Group
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spytkortisol (SC) under high-fidelity-simulering som mål for biologisk stressrespons
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Elektrofysiologisk stressresponsprofil, der består af: Hjertefrekvens (HR), Blodtryk (BP) og Holter-parametre (PNN50, HF/BH) under high-fidelity-simulering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Psykologisk stressresponsprofil består af: scores på State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Impact of Event Scale - Revised (IES-R), Posttraumatic Stress Disorder Checklist Scale (PCLS) spørgeskemaer under high-fidelity simulering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af gentagne simuleringssessioner på præstationsprofil for tekniske færdigheder, der består af: scores fra Team Average Performance Assessment Scale (TAPAS), IO-adgang præstationsvurderingsskala
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Effekt af gentagne simuleringssessioner på ikke-teknisk præstationsprofil, der består af: scoringer af Clinical Teamwork Scale (CTS), Behavioural Assessment Tool (BAT)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Effekt af gentagne simuleringssessioner på stressresponsprofil bestående af: SC, HR, BP, PNN50, HF/BH, STAI, IES-R, PCLS
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel A GHAZALI, MD, University hospital of Poitiers
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ghazali DA, Breque C, Sosner P, Lesbordes M, Chavagnat JJ, Ragot S, Oriot D. Stress response in the daily lives of simulation repeaters. A randomized controlled trial assessing stress evolution over one year of repetitive immersive simulations. PLoS One. 2019 Jul 25;14(7):e0220111. doi: 10.1371/journal.pone.0220111. eCollection 2019.
- Ghazali DA, Darmian-Rafei I, Ragot S, Oriot D. Performance Under Stress Conditions During Multidisciplinary Team Immersive Pediatric Simulations. Pediatr Crit Care Med. 2018 Jun;19(6):e270-e278. doi: 10.1097/PCC.0000000000001473.
- Ghazali DA, Ragot S, Breque C, Guechi Y, Boureau-Voultoury A, Petitpas F, Oriot D. Randomized controlled trial of multidisciplinary team stress and performance in immersive simulation for management of infant in shock: study protocol. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Mar 25;24:36. doi: 10.1186/s13049-016-0229-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2015
Først opslået (SKØN)
23. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Sim-stress.1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .