Испытание мультидисциплинарного командного стресса и производительности в иммерсивном моделировании для лечения младенцев в шоке
12 октября 2016 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Целью этого рандомизированного исследования является изучение влияния стресса на производительность и влияние повторения симуляционных сеансов на производительность и стресс.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, включающее 48 участников, которые составили 12 междисциплинарных команд (MDT).
Каждый MDT состоял из 4 человек: врача скорой помощи, резидента, медсестры и водителя скорой помощи, которые обычно составляют бригаду скорой помощи Французской службы неотложной медицинской помощи (EMS).
6 MDT прошли 9 симуляционных сеансов в течение 1 года (группа повторных SIm).
6 МДТ прошли 3 сеанса моделирования в течение 1 года (контрольная группа).
Доказательства наличия стресса оценивались тремя способами: кортизол в слюне, показатели Холтера и опросники психологического стресса.
Влияние стресса на общую производительность команды, технические процедуры и командную работу оценивается по специальным утвержденным шкалам.
Выявление посттравматического стресса (ПТСР) осуществляется по самооценке на 7-й день и через месяц.
Перспектива состоит в одновременной оценке технических и нетехнических показателей, а также влияния стресса на них обоих.
Это первое рандомизированное исследование, в котором изучается повторение симуляционных сеансов и их влияние как на клиническую эффективность, так и на стресс, что определяется объективными и субъективными оценками.
Исследователи ожидают, что стресс снижает производительность команды, а повторяющиеся симуляции повышают производительность команды.
Исследователи не ожидают никаких изменений параметров стресса независимо от уровня производительности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86000
- GHAZALI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Многопрофильная команда из 4 человек:
- врач скорой помощи с опытом работы менее семи лет,
- житель,
- няня,
- и водитель скорой помощи.
Критерий исключения:
- Анамнез и/или психическое заболевание, которое изменяет реакцию на стресс,
- Кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор,
- Лечение препаратом, потенциально влияющим на параметры стресса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Повторяющаяся группа симов
9 сеансов симуляции
|
9 сеансов симуляции в течение 1 года для группы повторяющихся симуляций и 3 сеанса симуляции в течение 1 года для контрольной группы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
3 сеанса моделирования
|
9 сеансов симуляции в течение 1 года для группы повторяющихся симуляций и 3 сеанса симуляции в течение 1 года для контрольной группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Слюнный кортизол (SC) во время моделирования с высокой точностью как мера реакции на биологический стресс
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Электрофизиологический профиль реакции на стресс, состоящий из частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД) и параметров Холтера (PNN50, HF/BH) во время моделирования с высокой точностью.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Профиль реакции на психологический стресс, состоящий из: баллов по Опроснику состояния-черты тревожности (STAI), Шкале влияния события - пересмотренной (IES-R), опросникам контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCLS) во время моделирования с высокой точностью.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние повторяющихся сеансов моделирования на профиль производительности технических навыков, состоящий из: баллов по шкале оценки средней производительности команды (TAPAS), шкале оценки производительности доступа к IO.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Влияние повторяющихся симуляционных сеансов на нетехнический профиль производительности, состоящий из: баллов по шкале клинической командной работы (CTS), инструмента оценки поведения (BAT).
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Влияние повторяющихся сеансов моделирования на профиль реакции на стресс, состоящий из: SC, HR, BP, PNN50, HF/BH, STAI, IES-R, PCLS
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel A GHAZALI, MD, University Hospital of Poitiers
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ghazali DA, Breque C, Sosner P, Lesbordes M, Chavagnat JJ, Ragot S, Oriot D. Stress response in the daily lives of simulation repeaters. A randomized controlled trial assessing stress evolution over one year of repetitive immersive simulations. PLoS One. 2019 Jul 25;14(7):e0220111. doi: 10.1371/journal.pone.0220111. eCollection 2019.
- Ghazali DA, Darmian-Rafei I, Ragot S, Oriot D. Performance Under Stress Conditions During Multidisciplinary Team Immersive Pediatric Simulations. Pediatr Crit Care Med. 2018 Jun;19(6):e270-e278. doi: 10.1097/PCC.0000000000001473.
- Ghazali DA, Ragot S, Breque C, Guechi Y, Boureau-Voultoury A, Petitpas F, Oriot D. Randomized controlled trial of multidisciplinary team stress and performance in immersive simulation for management of infant in shock: study protocol. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Mar 25;24:36. doi: 10.1186/s13049-016-0229-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Sim-stress.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты