Proef van multidisciplinaire teamstress en -prestaties in meeslepende simulatie voor het beheer van baby's in shock
12 oktober 2016 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital
Het doel van deze gerandomiseerde trial is om het effect van stress op prestatie en het effect van herhaling van simulatiesessies op prestatie en stress te bestuderen.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 48 deelnemers die 12 multidisciplinaire teams (MDT's) hebben samengesteld.
Elke MDT bestond uit 4 personen: een spoedarts, een bewoner, een verpleegster en een ambulancechauffeur die gewoonlijk een noodteam van de Franse Emergency Medical Service (EMS) vormen.
6 MDT's ondergingen 9 simulatiesessies gedurende 1 jaar (Repetitive SIM Group).
6 MDT's ondergingen 3 simulatiesessies gedurende 1 jaar (controlegroep).
Bewijs van het bestaan van stress werd op 3 manieren beoordeeld: speekselcortisol, Holter-parameters en vragenlijsten over psychologische stress.
De impact van stress op de algehele teamprestaties, op technische procedures en op teamwerk, wordt geëvalueerd door specifieke gevalideerde schalen.
Detectie van posttraumatische stress (PTSS) wordt uitgevoerd door zelfevaluatie op de 7e dag en na een maand.
Het perspectief is om gelijktijdig technische en niet-technische prestaties te evalueren, en de impact van stress op beide.
Dit is de eerste gerandomiseerde studie die herhaling van simulatiesessies en de impact ervan op zowel klinische prestaties als stress bestudeert, zoals onderzocht door objectieve en subjectieve beoordelingen.
De onderzoekers verwachten dat stress de teamprestaties verlaagt en dat herhaalde simulatie de teamprestaties verhoogt.
De onderzoekers verwachten geen variatie in stressparameters, ongeacht het prestatieniveau.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- GHAZALI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Multidisciplinair team bestaande uit 4 personen:
- een spoedarts met minder dan zeven jaar ervaring,
- een bewoner,
- een verpleegster,
- en een ambulancechauffeur.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis en/of psychiatrische ziekte die de stressrespons verandert,
- Pacemaker of implanteerbare defibrillator,
- Behandeling met een medicijn dat een mogelijk effect heeft op stressparameters.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Repetitieve Sim-groep
9 simulatiesessies
|
9 simulatiesessies gedurende 1 jaar voor Repetitive Sim Group en 3 simulatiesessies gedurende 1 jaar voor Control Group
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
3 simulatiesessies
|
9 simulatiesessies gedurende 1 jaar voor Repetitive Sim Group en 3 simulatiesessies gedurende 1 jaar voor Control Group
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Speekselcortisol (SC) tijdens high-fidelity-simulatie als maat voor biologische stressrespons
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Elektrofysiologisch stressresponsprofiel bestaande uit: Hartslag (HR), Bloeddruk (BP) en Holter-parameters (PNN50, HF/BH) tijdens high-fidelity simulatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Psychologisch stressresponsprofiel bestaande uit: scores op State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Impact of Event Scale - Revised (IES-R), Posttraumatic Stress Disorder Checklist Scale (PCLS) vragenlijsten tijdens high-fidelity simulatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van herhaalde simulatiesessies op het prestatieprofiel van technische vaardigheden, bestaande uit: scores van Team Average Performance Assessment Scale (TAPAS), IO access performance assessment scale
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Effect van repetitieve simulatiesessies op niet-technisch prestatieprofiel bestaande uit: scores van Clinical Teamwork Scale (CTS), Behavioral Assessment Tool (BAT)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Effect van repetitieve simulatiesessies op stressresponsprofiel bestaande uit: SC, HR, BP, PNN50, HF/BH, STAI, IES-R, PCLS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel A GHAZALI, MD, University Hospital of Poitiers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ghazali DA, Breque C, Sosner P, Lesbordes M, Chavagnat JJ, Ragot S, Oriot D. Stress response in the daily lives of simulation repeaters. A randomized controlled trial assessing stress evolution over one year of repetitive immersive simulations. PLoS One. 2019 Jul 25;14(7):e0220111. doi: 10.1371/journal.pone.0220111. eCollection 2019.
- Ghazali DA, Darmian-Rafei I, Ragot S, Oriot D. Performance Under Stress Conditions During Multidisciplinary Team Immersive Pediatric Simulations. Pediatr Crit Care Med. 2018 Jun;19(6):e270-e278. doi: 10.1097/PCC.0000000000001473.
- Ghazali DA, Ragot S, Breque C, Guechi Y, Boureau-Voultoury A, Petitpas F, Oriot D. Randomized controlled trial of multidisciplinary team stress and performance in immersive simulation for management of infant in shock: study protocol. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Mar 25;24:36. doi: 10.1186/s13049-016-0229-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Sim-stress.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .