- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02424890
Prova dello stress e delle prestazioni del team multidisciplinare nella simulazione immersiva per la gestione del neonato in stato di shock
12 ottobre 2016 aggiornato da: Poitiers University Hospital
L'obiettivo di questo studio randomizzato è studiare l'effetto dello stress sulle prestazioni e l'effetto della ripetizione delle sessioni di simulazione sulle prestazioni e sullo stress.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato che include 48 partecipanti che hanno composto 12 team multidisciplinari (MDT).
Ogni MDT era composto da 4 persone: un medico di emergenza, un residente, un infermiere e un autista di ambulanza che di solito compongono una squadra di emergenza del Servizio medico di emergenza francese (EMS).
6 MDT sono stati sottoposti a 9 sessioni di simulazione nell'arco di 1 anno (Gruppo SIm ripetitivo).
6 MDT sono stati sottoposti a 3 sessioni di simulazione nell'arco di 1 anno (gruppo di controllo).
La prova dell'esistenza dello stress è stata valutata in 3 modi: cortisolo salivare, parametri Holter e questionari sullo stress psicologico.
L'impatto dello stress sulle prestazioni complessive del team, sulle procedure tecniche e sul lavoro di squadra viene valutato mediante specifiche scale validate.
Il rilevamento dello stress post-traumatico (PTSD) viene eseguito mediante autovalutazione il 7° giorno e dopo un mese.
La prospettiva è quella di valutare simultaneamente le prestazioni tecniche e non tecniche e l'impatto dello stress su entrambe.
Questo è il primo studio randomizzato che studia la ripetizione delle sessioni di simulazione e il suo impatto sia sulle prestazioni cliniche che sullo stress, come esplorato da valutazioni oggettive e soggettive.
Gli investigatori si aspettano che lo stress riduca le prestazioni del team e che la simulazione ripetuta aumenti le prestazioni del team.
Gli investigatori non si aspettano alcuna variazione dei parametri di stress indipendentemente dal livello delle prestazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86000
- GHAZALI
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Team multidisciplinare composto da 4 persone:
- un medico di emergenza con meno di sette anni di esperienza,
- un residente,
- un'infermiera,
- e un autista di ambulanza.
Criteri di esclusione:
- Storia passata e/o malattia psichiatrica che modifica la risposta allo stress,
- Pacemaker o defibrillatore impiantabile,
- Trattamento con un farmaco che ha un potenziale effetto sui parametri dello stress.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Sim ripetitivo
9 sessioni di simulazione
|
9 sessioni di simulazione in 1 anno per Repetitive Sim Group e 3 sessioni di simulazione in 1 anno per Control Group
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
3 sessioni di simulazione
|
9 sessioni di simulazione in 1 anno per Repetitive Sim Group e 3 sessioni di simulazione in 1 anno per Control Group
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cortisolo salivare (SC) durante la simulazione ad alta fedeltà come misura della risposta allo stress biologico
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Profilo di risposta allo stress elettrofisiologico composto da: frequenza cardiaca (HR), pressione sanguigna (BP) e parametri Holter (PNN50, HF/BH) durante la simulazione ad alta fedeltà
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Profilo di risposta allo stress psicologico composto da: punteggi sui questionari State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Impact of Event Scale - Revised (IES-R), Post-traumatic Stress Disorder Checklist Scale (PCLS) durante la simulazione ad alta fedeltà
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetto delle sessioni ripetitive di simulazione sul profilo prestazionale delle competenze tecniche composto da: punteggi della Team Average Performance Assessment Scale (TAPAS), scala di valutazione delle prestazioni di accesso IO
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Effetto di sessioni ripetitive di simulazione sul profilo prestazionale non tecnico composto da: punteggi di Clinical Teamwork Scale (CTS), Behavioral Assessment Tool (BAT)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Effetto di sessioni ripetitive di simulazione sul profilo di risposta allo stress composto da: SC, HR, BP, PNN50, HF/BH, STAI, IES-R, PCLS
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel A GHAZALI, MD, University hospital of Poitiers
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ghazali DA, Breque C, Sosner P, Lesbordes M, Chavagnat JJ, Ragot S, Oriot D. Stress response in the daily lives of simulation repeaters. A randomized controlled trial assessing stress evolution over one year of repetitive immersive simulations. PLoS One. 2019 Jul 25;14(7):e0220111. doi: 10.1371/journal.pone.0220111. eCollection 2019.
- Ghazali DA, Darmian-Rafei I, Ragot S, Oriot D. Performance Under Stress Conditions During Multidisciplinary Team Immersive Pediatric Simulations. Pediatr Crit Care Med. 2018 Jun;19(6):e270-e278. doi: 10.1097/PCC.0000000000001473.
- Ghazali DA, Ragot S, Breque C, Guechi Y, Boureau-Voultoury A, Petitpas F, Oriot D. Randomized controlled trial of multidisciplinary team stress and performance in immersive simulation for management of infant in shock: study protocol. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Mar 25;24:36. doi: 10.1186/s13049-016-0229-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2015
Primo Inserito (STIMA)
23 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sim-stress.1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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