Próba multidyscyplinarnego zespołu stresu i wydajności w immersyjnej symulacji postępowania z niemowlęciem we wstrząsie
12 października 2016 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Celem tej randomizowanej próby jest zbadanie wpływu stresu na wydajność oraz wpływu powtarzania sesji symulacji na wydajność i poziom stresu.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym 48 uczestników, którzy tworzyli 12 multidyscyplinarnych zespołów (MDT).
Każdy MDT składał się z 4 osób: lekarza pogotowia ratunkowego, rezydenta, pielęgniarki i kierowcy karetki, którzy zwykle tworzą zespół ratunkowy Francuskiej Służby Ratownictwa Medycznego (EMS).
6 MDT przeszło 9 sesji symulacyjnych w ciągu 1 roku (grupa powtarzalnych SIM).
6 MDT przeszło 3 sesje symulacyjne w ciągu 1 roku (grupa kontrolna).
Dowody na istnienie stresu oceniano na 3 sposoby: kortyzol w ślinie, parametry Holtera oraz psychologiczne kwestionariusze stresu.
Wpływ stresu na ogólną wydajność zespołu, procedury techniczne i pracę zespołową ocenia się za pomocą specjalnych, zatwierdzonych skal.
Wykrywanie stresu pourazowego (PTSD) odbywa się poprzez samoocenę w 7 dniu i po miesiącu.
Perspektywa polega na jednoczesnej ocenie wyników technicznych i nietechnicznych oraz wpływu stresu na oba.
Jest to pierwsze randomizowane badanie badające powtarzanie sesji symulacyjnych i ich wpływ zarówno na wyniki kliniczne, jak i na stres, badane na podstawie obiektywnych i subiektywnych ocen.
Badacze spodziewają się, że stres obniża wydajność zespołu, a powtarzana symulacja zwiększa wydajność zespołu.
Badacze nie spodziewają się żadnych zmian parametrów stresu, niezależnie od poziomu wydajności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86000
- GHAZALI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Multidyscyplinarny zespół składający się z 4 osób:
- lekarz medycyny ratunkowej z mniej niż siedmioletnim stażem,
- mieszkaniec,
- pielęgniarka,
- i kierowca karetki.
Kryteria wyłączenia:
- Historia w przeszłości i/lub choroba psychiczna, która modyfikuje reakcję na stres,
- rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator,
- Leczenie lekiem mającym potencjalny wpływ na parametry stresu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Powtarzająca się grupa Simów
9 sesji symulacyjnych
|
9 sesji symulacyjnych w ciągu 1 roku dla grupy Repetitive Sim Group i 3 sesje symulacyjne w ciągu 1 roku dla grupy kontrolnej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
3 sesje symulacyjne
|
9 sesji symulacyjnych w ciągu 1 roku dla grupy Repetitive Sim Group i 3 sesje symulacyjne w ciągu 1 roku dla grupy kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kortyzol w ślinie (SC) podczas symulacji o wysokiej wierności jako miara biologicznej odpowiedzi na stres
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Elektrofizjologiczny profil odpowiedzi na stres składający się z: tętna (HR), ciśnienia krwi (BP) i parametrów Holtera (PNN50, HF/BH) podczas symulacji o wysokiej wierności
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Profil reakcji na stres psychologiczny składający się z: wyników kwestionariuszy Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI), Skorygowanej Skali Wpływu Zdarzeń (IES-R), Skali Listy Kontrolnej Zaburzeń Stresu Pourazowego (PCLS) podczas symulacji o wysokiej wierności
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ powtarzalnych sesji symulacyjnych na profil wydajności umiejętności technicznych, na który składają się: wyniki w skali Team Average Performance Assessment Scale (TAPAS), skala oceny wydajności dostępu IO
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wpływ powtarzalnych sesji symulacyjnych na profil wydajności nietechnicznej, na który składają się: wyniki Klinicznej Skali Pracy Zespołowej (CTS), Behavioral Assessment Tool (BAT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wpływ powtarzalnych sesji symulacyjnych na profil reakcji na stres składający się z: SC, HR, BP, PNN50, HF/BH, STAI, IES-R, PCLS
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel A GHAZALI, MD, University hospital of Poitiers
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ghazali DA, Breque C, Sosner P, Lesbordes M, Chavagnat JJ, Ragot S, Oriot D. Stress response in the daily lives of simulation repeaters. A randomized controlled trial assessing stress evolution over one year of repetitive immersive simulations. PLoS One. 2019 Jul 25;14(7):e0220111. doi: 10.1371/journal.pone.0220111. eCollection 2019.
- Ghazali DA, Darmian-Rafei I, Ragot S, Oriot D. Performance Under Stress Conditions During Multidisciplinary Team Immersive Pediatric Simulations. Pediatr Crit Care Med. 2018 Jun;19(6):e270-e278. doi: 10.1097/PCC.0000000000001473.
- Ghazali DA, Ragot S, Breque C, Guechi Y, Boureau-Voultoury A, Petitpas F, Oriot D. Randomized controlled trial of multidisciplinary team stress and performance in immersive simulation for management of infant in shock: study protocol. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Mar 25;24:36. doi: 10.1186/s13049-016-0229-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sim-stress.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .