Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af IRE Plus γδ T-celle mod lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

29. oktober 2020 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
I denne undersøgelse vil virkningerne af γδT-celler på human bugspytkirtelkræft i kombination med tumorreducerende kirurgi, for eksempel IRE, blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirteltumor vil blive fjernet ved hjælp af tumorreducerende kirurgi såsom IRE. PBMC fra den raske donor vil blive adskilt fra perifert blod. Efter at have gjort dem til potentiel kræftdræber γδ T Cell, vil de blive infunderet til patienterne som en immunterapibehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder: >18 år
  2. deltagere ældre end 18 år med enten LAPC i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) kriterier eller isoleret lokalt tilbagefald med en maksimal tumordiameter på 5 cm blev betragtet som kvalificerede efter patologisk bekræftelse
  3. vil modtage IRE, gd Tceller
  4. forventet levetid: mere end 3 måneder
  5. evne til at forstå undersøgelsesprotokollen og en vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  6. tilstrækkelig lever- og nyrefunktion var påkrævet
  7. intolerant eller nægtet kemoterapi eller kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med andre former for kræft
  2. historie med koagulationsforstyrrelser eller anæmi
  3. hjertesygdomme og diabetes
  4. historie med epilepsi, alvorlig koronarsygdom, en historie med niveau 3 hypertension, myelosuppression, autoimmun sygdom
  5. en præstationsstatusscore på >2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
I denne gruppe vil patienterne modtage IRE-operation for at kontrollere den lokale tumor under CT.
Procedure: IRE operation
IRE kirurgi vil blive brugt i lokal tumor
Eksperimentel: Gruppe B
I denne gruppe vil patienterne modtage flere højaktive γδ T-celle immunterapier og IRE-kirurgi
Biologisk: IRE plus γδ T-celler
Kombination af IRE-kirurgi og γδ T-celle vil blive brugt i bugspytkirtelkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2 år
PFS blev defineret som intervallet mellem behandlingsstart og lokalt tilbagefald
2 år
OS
Tidsramme: 2 år
OS blev beregnet som intervallet fra behandlingsstart til død.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
Tumorreaktionerne fra de indskrevne patienter blev vurderet ved CT i overensstemmelse med RECIST v1.1. Institut Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
3 måneder
CTC
Tidsramme: 3 måneder
Det absolutte antal CD45-CK+ CD326+ celler blev brugt til at kvantificere CTC-niveauerne.
3 måneder
CA 19-9
Tidsramme: 3 måneder
Serumkoncentrationerne af CA19-9 blev evalueret ved et kemiluminescerende immunassay før behandling og 90 dage efter behandling.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbejdspartnere

Jinan University Guangzhou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gd T cell and Pancreatic Ca

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med IRE operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner