- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02432391
Livsstilsændring for type 2-diabetes, der involverer reduktion af stigninger i blodsukkeret efter måltid
28. april 2015 opdateret af: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
Selvovervågning af blodsukker (SMBG) som et pædagogisk værktøj og en negativ feedback-løkke til at forstærke blodsukkersænkning og modvirke blodsukkerforøgende selvstyringsadfærd hos voksne med T2DM
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et livsstilsmodifikationsprogram (GEM), der fokuserer på at reducere stigninger i blodsukkeret efter måltid, kan forbedre blodsukkerkontrollen hos mennesker med type 2-diabetes.
Halvdelen af deltagerne vil fortsætte deres rutinemæssige lægebehandling, og halvdelen vil modtage fem sessioner med GEM ud over deres rutinemæssige pleje.
De to grupper vil blive vurderet ved hjælp af diabetesrelevante medicinske, adfærdsmæssige og psykologiske mål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
24 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med type 2 diabetes inden for de seneste 5 år
- Alder >24 og <80 år
- HbA1c >7,0 %
- Godkendelse af primærlæge til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Bruger i øjeblikket, eller brugt inden for de sidste 3 måneder, medicin, der direkte sænker BG (f.eks. insulin, sulfonylurinstoffer, glinider eller DPP-4-hæmmere).
- Bruger i øjeblikket, eller er brugt inden for de sidste 3 måneder, thiazider i doser over HCTZ 25 mg eller tilsvarende, eller loop-diuretika over furosemid 20 mg eller tilsvarende.
- Er i øjeblikket gravid eller overvejer graviditet i det kommende år
- Bruger i øjeblikket, eller brugt inden for de sidste 3 måneder, medicin, der hæmmer vægttab (f.eks. prednison)
- At have forhold, der udelukker øget fysisk aktivitet, f.eks. svær neuropati, aktiv kardiovaskulær sygdom, emfysem, slidgigt, slagtilfælde.
- Undergår kræftbehandling
- Anamnese med laktatacidose
- Diagnosticeret med nedsat nyrefunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Deltagerne fortsætter deres rutinemæssige medicinske behandling for type 2-diabetes
|
|
Eksperimentel: PERLE
Deltagerne modtager GEM (glykæmisk belastning, træning og overvågning af blodsukker) livsstilsændringsprogram og fortsætter deres rutinemæssige medicinske behandling for type 2-diabetes.
|
GEM er et integreret livsstilsmodifikationsprogram, der fokuserer på at reducere postprandial blodsukker ved at erstatte fødevarer med høj med lav glykæmisk belastning og øge rutinemæssig fysisk aktivitet styret af systematisk blodsukkerovervågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline glykosyleret hæmoglobin efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
HbA1c
|
0 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2015
Først opslået (Skøn)
4. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16293
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med PERLE
-
Robert C. MartinUniversity of LouisvilleAfsluttetIkke-operabelt intrahepatisk cholangiocarcinomForenede Stater
-
Catherine DavisUniversity of Colorado, Denver; University of VirginiaIkke rekrutterer endnu
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Myriad Genetics, Inc.Afsluttet
-
University of VirginiaUniversity of Colorado, Denver; West Virginia UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Asan Medical CenterSamsung Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeCholangiocarcinom | Galdevejsneoplasmer | GaldeblærekræftKorea, Republikken
-
Shen FengAktiv, ikke rekrutterendeIntrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaRekruttering
-
University of VirginiaDexCom, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Accriva DiagnosticsUkendtBlodkoagulationstestForenede Stater
-
Chiara Fabris, PhDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering