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Änderung des Lebensstils bei Typ-2-Diabetes mit Reduzierung des Blutzuckeranstiegs nach dem Essen

28. April 2015 aktualisiert von: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) als pädagogisches Instrument und negative Rückkopplungsschleife zur Verstärkung der Blutzuckersenkung und zur Verhinderung blutzuckersteigernder Selbstmanagementverhaltensweisen bei Erwachsenen mit T2DM

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Programm zur Änderung des Lebensstils (GEM), das sich auf die Reduzierung des Blutzuckeranstiegs nach dem Essen konzentriert, die Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes verbessern kann. Die Hälfte der Teilnehmer setzt ihre routinemäßige medizinische Versorgung fort und die andere Hälfte erhält zusätzlich zu ihrer routinemäßigen Pflege fünf GEM-Sitzungen. Die beiden Gruppen werden anhand diabetesrelevanter medizinischer, verhaltensbezogener und psychologischer Maßnahmen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den letzten 5 Jahren wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Alter >24 und <80 Jahre
  • HbA1c >7,0 %
  • Zustimmung des Hausarztes zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate Medikamente einnehmen, die den Blutzuckerspiegel direkt senken (z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe, Glinide oder DPP-4-Hemmer).
  • Sie verwenden derzeit oder in den letzten 3 Monaten Thiazide in Dosen über 25 mg HCTZ oder Äquivalent oder Schleifendiuretika über 20 mg Furosemid oder Äquivalent.
  • Derzeit schwanger oder erwägt eine Schwangerschaft im kommenden Jahr
  • Derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate Medikamente einnehmen, die den Gewichtsverlust behindern (z. B. Prednison)
  • Erkrankungen, die eine Steigerung der körperlichen Aktivität ausschließen, z.B. schwere Neuropathie, aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung, Emphysem, Arthrose, Schlaganfall.
  • Unterzieht sich einer Krebsbehandlung
  • Vorgeschichte einer Laktatazidose
  • Bei mir wurde eine Nierenfunktionsstörung diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routinepflege
Die Teilnehmer setzen ihre routinemäßige medizinische Versorgung bei Typ-2-Diabetes fort
Experimental: JUWEL
Die Teilnehmer erhalten das GEM-Programm (Glykämische Belastung, Bewegung und Überwachung des Blutzuckers) zur Änderung des Lebensstils und setzen ihre routinemäßige medizinische Versorgung bei Typ-2-Diabetes fort.
Verhalten: JUWEL
GEM ist ein integriertes Programm zur Änderung des Lebensstils, das sich auf die Senkung des postprandialen Blutzuckerspiegels durch den Ersatz von Lebensmitteln mit hoher durch Lebensmittel mit niedriger glykämischer Belastung und die Steigerung der routinemäßigen körperlichen Aktivität unter Anleitung einer systematischen Blutzuckerüberwachung konzentriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des glykosylierten Hämoglobins nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
HbA1c
0 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

LifeScan

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16293

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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