Aanpassing van levensstijl voor diabetes type 2 met vermindering van bloedglucoseverhogingen na de maaltijd
28 april 2015 bijgewerkt door: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
Zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) als een educatief hulpmiddel en een negatieve feedbacklus om de bloedglucose te versterken Bloedglucose verlagen en ontmoedigen Zelfmanagementgedrag verhogen bij volwassenen met T2DM
Het doel van deze studie is om te bepalen of een programma voor het aanpassen van de levensstijl (GEM) dat zich richt op het verminderen van bloedglucoseverhogingen na de maaltijd, de bloedglucoseregulatie kan verbeteren bij mensen met type 2-diabetes.
De helft van de deelnemers zal hun reguliere medische zorg voortzetten en de andere helft krijgt naast hun reguliere zorg vijf sessies GEM.
De twee groepen zullen worden beoordeeld met behulp van diabetesrelevante medische, gedrags- en psychologische maatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
24 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes type 2 in de afgelopen 5 jaar
- Leeftijd >24 en <80 jaar
- HbA1c >7,0%
- Toestemming huisarts om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel of in de afgelopen 3 maanden medicijnen gebruikt die de BG direct verlagen (bijv. insuline, sulfonylureumderivaten, glinides of DPP-4-remmers).
- Gebruikt momenteel, of gebruikt in de afgelopen 3 maanden, thiaziden in doses hoger dan HCTZ 25 mg of equivalent, of lisdiuretica hoger dan furosemide 20 mg of equivalent.
- Momenteel zwanger of overweegt zwangerschap in het komende jaar
- Momenteel of in de afgelopen 3 maanden medicijnen gebruikt die gewichtsverlies belemmeren (bijv. prednison)
- Aandoeningen hebben die toenemende fysieke activiteit in de weg staan, b.v. ernstige neuropathie, actieve hart- en vaatziekten, emfyseem, artrose, beroerte.
- Kankerbehandeling ondergaan
- Geschiedenis van melkzuuracidose
- Gediagnosticeerd met nierinsufficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
Deelnemers zetten hun reguliere medische zorg voor diabetes type 2 voort
|
|
|
Experimenteel: EDELSTEEN
Deelnemers krijgen het GEM (Glycemic load, Exercise, and Monitoring blood glucose) leefstijlaanpassingsprogramma en gaan door met hun routinematige medische zorg voor diabetes type 2.
|
GEM is een geïntegreerd programma voor het aanpassen van levensstijl dat zich richt op het verminderen van postprandiale bloedglucose door voedsel met een hoge glycemische lading te vervangen door voedsel met een lage glycemische lading en het verhogen van routinematige fysieke activiteit geleid door systematische bloedglucosemonitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline geglycosyleerd hemoglobine na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
HbA1c
|
0 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16293
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .