Életmódmódosítás 2-es típusú cukorbetegség esetén, beleértve az étkezés utáni vércukorszint-emelkedés csökkentését
2015. április 28. frissítette: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
A vércukorszint önellenőrzése (SMBG) mint oktatási eszköz és negatív visszacsatolási hurok a vércukorszint csökkentésére és a vércukorszint visszaszorítására, valamint a T2DM-ben szenvedő felnőttek önkezelési magatartásának növelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy életmódmódosító program (GEM), amely az étkezés utáni vércukorszint-emelkedés csökkentésére összpontosít, javíthatja-e a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők vércukorszintjét.
A résztvevők fele folytatja rutinszerű orvosi ellátását, fele pedig öt alkalommal GEM kezelést kap a rutinszerű ellátás mellett.
A két csoportot a cukorbetegség szempontjából releváns orvosi, viselkedési és pszichológiai mérések segítségével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
24 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak nála az elmúlt 5 évben
- Életkor >24 és <80 év
- HbA1c >7,0%
- Az alapellátó orvos jóváhagyása a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban olyan gyógyszereket használ, amelyek közvetlenül csökkentik a vércukorszintet (pl. inzulin, szulfonilureák, glinidek vagy DPP-4-gátlók).
- Jelenleg, vagy az elmúlt 3 hónapban használtak tiazidokat 25 mg HCTZ vagy azzal egyenértékű dózis felett, vagy hurok diuretikumokat 20 mg feletti furoszemid vagy azzal egyenértékű dózisban.
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a következő évben
- Jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban használt olyan gyógyszereket, amelyek gátolják a fogyást (pl. prednizon)
- Olyan állapotok vannak, amelyek kizárják a fizikai aktivitás növelését, pl. súlyos neuropátia, aktív szív- és érrendszeri betegség, tüdőtágulás, osteoarthritis, stroke.
- Rákkezelés alatt áll
- A tejsavas acidózis anamnézisében
- Vesekárosodást diagnosztizáltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Rutin gondozás
A résztvevők folytatják rutinszerű orvosi ellátásukat a 2-es típusú cukorbetegség miatt
|
|
|
Kísérleti: DRÁGAKŐ
A résztvevők megkapják a GEM (Glycamic load, Exercise, and Monitoring blood glucose) életmódmódosító programot, és folytatják rutinszerű orvosi ellátásukat a 2-es típusú cukorbetegségben.
|
A GEM egy integrált életmódmódosító program, amely az étkezés utáni vércukorszint csökkentésére összpontosít a magas glikémiás terhelésű élelmiszerek alacsony glikémiás terhelésűre való helyettesítésével és a rendszeres vércukorszint-monitoring által irányított rutin fizikai aktivitás növelésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási glikozilált hemoglobinhoz képest 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
HbA1c
|
0 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16293
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .