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Modifica dello stile di vita per il diabete di tipo 2 che comporta la riduzione degli aumenti della glicemia post-prandiale

28 aprile 2015 aggiornato da: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

L'automonitoraggio della glicemia (SMBG) come strumento educativo e un ciclo di feedback negativo per rafforzare l'abbassamento della glicemia e scoraggiare l'aumento dei comportamenti di autogestione della glicemia negli adulti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di modifica dello stile di vita (GEM) che si concentra sulla riduzione degli aumenti della glicemia dopo i pasti può migliorare il controllo della glicemia nelle persone con diabete di tipo 2. La metà dei partecipanti continuerà le cure mediche di routine e la metà riceverà cinque sessioni di GEM oltre alle cure di routine. I due gruppi saranno valutati utilizzando misure mediche, comportamentali e psicologiche rilevanti per il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 negli ultimi 5 anni
  • Età >24 e <80 anni
  • HbA1c >7,0%
  • Approvazione della partecipazione del medico di base

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizza, o ha utilizzato negli ultimi 3 mesi, farmaci che abbassano direttamente la glicemia (ad es. insulina, sulfoniluree, glinidi o inibitori della DPP-4).
  • Attualmente utilizza, o ha utilizzato negli ultimi 3 mesi, tiazidici a dosi superiori a HCTZ 25 mg o equivalenti o diuretici dell'ansa superiori a furosemide 20 mg o equivalenti.
  • Attualmente incinta o che prevede una gravidanza nel prossimo anno
  • Attualmente in uso, o utilizzati negli ultimi 3 mesi, farmaci che impediscono la perdita di peso (ad es. Prednisone)
  • Avere condizioni che precludono l'aumento dell'attività fisica, ad es. neuropatia grave, malattia cardiovascolare attiva, enfisema, artrosi, ictus.
  • In cura per il cancro
  • Storia di acidosi lattica
  • Diagnosi di insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura di routine
I partecipanti continuano le loro cure mediche di routine per il diabete di tipo 2
Sperimentale: GEMMA
I partecipanti ricevono il programma di modifica dello stile di vita GEM (carico glicemico, esercizio fisico e monitoraggio della glicemia) e continuano le loro cure mediche di routine per il diabete di tipo 2.
Comportamentale: GEMMA
GEM è un programma integrato di modifica dello stile di vita che si concentra sulla riduzione della glicemia postprandiale attraverso la sostituzione di cibi ad alto carico glicemico con alimenti a basso carico glicemico e sull'aumento dell'attività fisica di routine guidata dal monitoraggio sistematico della glicemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
HbA1c
0 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

LifeScan

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16293

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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