Модификация образа жизни при диабете 2 типа, включающая снижение уровня глюкозы в крови после еды
28 апреля 2015 г. обновлено: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
Самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG) как образовательный инструмент и петля отрицательной обратной связи, чтобы усилить снижение уровня глюкозы в крови и воспрепятствовать самоконтролю у взрослых с СД2, повышающих уровень глюкозы в крови.
Цель этого исследования — определить, может ли программа модификации образа жизни (GEM), направленная на снижение повышения уровня глюкозы в крови после еды, улучшить контроль уровня глюкозы в крови у людей с диабетом 2 типа.
Половина участников продолжит свое обычное медицинское обслуживание, а половина получит пять сеансов GEM в дополнение к их обычному уходу.
Эти две группы будут оцениваться с использованием связанных с диабетом медицинских, поведенческих и психологических показателей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 24 года до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета 2 типа в течение последних 5 лет
- Возраст >24 и <80 лет
- HbA1c >7,0%
- Разрешение лечащего врача на участие
Критерий исключения:
- Используете в настоящее время или принимали в течение последних 3 месяцев препараты, которые непосредственно снижают уровень ГК (например, инсулин, производные сульфонилмочевины, глиниды или ингибиторы ДПП-4).
- Используемые в настоящее время или применявшиеся в течение последних 3 месяцев тиазиды в дозах, превышающих 25 мг ГХТЗ или эквивалент, или петлевые диуретики, превышающие фуросемид 20 мг или эквивалент.
- В настоящее время беременны или планируют беременность в следующем году
- Используете в настоящее время или принимали в течение последних 3 месяцев лекарства, препятствующие снижению веса (например, преднизолон)
- Наличие состояний, препятствующих увеличению физической активности, например. тяжелая невропатия, активное сердечно-сосудистое заболевание, эмфизема легких, остеоартрит, инсульт.
- Проходит лечение от рака
- История лактоацидоза
- Диагностирована почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Повседневный уход
Участники продолжают получать обычную медицинскую помощь при диабете 2 типа.
|
|
|
Экспериментальный: Драгоценный камень
Участники получают программу изменения образа жизни GEM (гликемическая нагрузка, упражнения и мониторинг уровня глюкозы в крови) и продолжают свое обычное медицинское обслуживание при диабете 2 типа.
|
GEM — это интегрированная программа модификации образа жизни, направленная на снижение уровня постпрандиальной глюкозы в крови путем замены продуктов с высокой гликемической нагрузкой на продукты с низкой гликемической нагрузкой и увеличения обычной физической активности под контролем систематического мониторинга уровня глюкозы в крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
HbA1c
|
0 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16293
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .