Livsstilsändring för typ 2-diabetes som involverar minskning av blodsockerhöjningar efter måltid
28 april 2015 uppdaterad av: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
Självövervakning av blodsocker (SMBG) som ett utbildningsverktyg och en negativ återkopplingsslinga för att förstärka blodsockersänkning och motverka blodsockerhöjande självhanteringsbeteenden hos vuxna med T2DM
Syftet med denna studie är att avgöra om ett livsstilsmodifieringsprogram (GEM) som fokuserar på att minska blodsockerhöjningar efter måltid kan förbättra blodsockerkontrollen hos personer med typ 2-diabetes.
Hälften av deltagarna kommer att fortsätta sin rutinmässiga medicinska vård, och hälften kommer att få fem sessioner av GEM utöver sin rutinvård.
De två grupperna kommer att bedömas med hjälp av diabetesrelevanta medicinska, beteendemässiga och psykologiska åtgärder.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
24 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes under de senaste 5 åren
- Ålder >24 och <80 år
- HbA1c >7,0 %
- Godkännande av primärvårdsläkare att delta
Exklusions kriterier:
- Använder för närvarande, eller har använts under de senaste 3 månaderna, läkemedel som direkt sänker BG (t.ex. insulin, sulfonureider, glinider eller DPP-4-hämmare).
- Använder för närvarande, eller används inom de senaste 3 månaderna, tiazider i doser över HCTZ 25 mg eller motsvarande, eller loopdiuretika över furosemid 20 mg eller motsvarande.
- Är för närvarande gravid eller funderar på att bli gravid under det kommande året
- Använder för närvarande, eller har använts inom de senaste 3 månaderna, läkemedel som hindrar viktminskning (t.ex. prednison)
- Att ha tillstånd som utesluter ökad fysisk aktivitet, t.ex. svår neuropati, aktiv hjärt-kärlsjukdom, emfysem, artros, stroke.
- Genomgår cancerbehandling
- Historik av laktacidos
- Diagnostiserats med nedsatt njurfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Rutinvård
Deltagarna fortsätter sin rutinmässiga medicinska vård för typ 2-diabetes
|
|
|
Experimentell: PÄRLA
Deltagarna får GEM (Glycemic load, Exercise, and Monitoring blood glucose) livsstilsförändringsprogram och fortsätter sin rutinmässiga medicinska vård för typ 2-diabetes.
|
GEM är ett integrerat livsstilsförändringsprogram som fokuserar på att sänka postprandialt blodsocker genom att ersätta livsmedel med hög glykemisk belastning med låg glykemisk belastning och öka rutinmässig fysisk aktivitet styrd av systematisk blodsockerövervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen glykosylerat hemoglobin vid 6 månader
Tidsram: 0 och 6 månader
|
HbA1c
|
0 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2015
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16293
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .