Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropsvægt, Aspirindosis og Pro-resolving Mediatorer

21. februar 2024 opdateret af: NYU Langone Health

OPDAG: Et enkeltsteds dobbeltblindt placebo-kontrolleret randomiseret mekanistisk overkrydsningsforsøg for at vurdere indflydelsen af ​​kropsvægt på aSpirin-udløste, specialiserede pro-opløsningsmæglere

Denne undersøgelse anvender et placebo-kontrolleret randomiseret cross-over-design til at undersøge virkningen af ​​kropsvægt og aspirindosis på niveauer af specialiserede pro-resolverende lipidmediatorer i blod og neutrofiler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 40 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af trombocythæmmende medicin inden for de seneste 7 dage
  2. Aspirin intolerance eller allergi
  3. Kendt blødnings- eller koagulationsforstyrrelse
  4. Kronisk inflammatorisk eller bindevævssygdom
  5. Immunologisk mangel
  6. Diabetes mellitus
  7. Tidligere gastrisk eller fedmekirurgi
  8. Aktiv rygning
  9. Blodpladetal <100.000
  10. Brug af omega-3 fedtsyretilskud
  11. Brug af lægemidler eller kosttilskud, der vides at hæmme COX-1/COX-2/lipoxygenaser
  12. Brug af kortikosteroider
  13. Nylig påbegyndelse eller ændring i dosis af statinbehandling
  14. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin 81mg, derefter Aspirin 325mg
Efter en 3 ugers placebo-indkøringsperiode får deltagerne først Aspirin 81 mg kapsel dagligt i 3 uger. Efter en placebo-udvaskningsperiode på 3 uger, får de derefter Aspirin 325 mg kapsel dagligt i yderligere 3 uger.
Medicin: Aspirin 81mg
81mg oral kapsel
Medicin: Aspirin 325mg
325mg oral kapsel
Eksperimentel: Aspirin 325mg, derefter Aspirin 81mg
Efter en 3 ugers placebo-indkøringsperiode får deltagerne først Aspirin 325 mg kapsel dagligt i 3 uger. Efter en placebo-udvaskningsperiode på 3 uger, får de derefter Aspirin 81 mg kapsel dagligt i yderligere 3 uger.
Medicin: Aspirin 81mg
81mg oral kapsel
Medicin: Aspirin 325mg
325mg oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Serum 15R-LXA4
Tidsramme: Uge 3, uge ​​6
Uge 3, uge ​​6
Ændring i Serum 15R-LXA4
Tidsramme: Uge 9, uge ​​12
Uge 9, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serum og neutrofil supernatant lipid mediatorer
Tidsramme: Uge 3, uge ​​6
Uge 3, uge ​​6
Ændring i serum og neutrofil supernatant lipid mediatorer
Tidsramme: Uge 9, uge ​​12
Uge 9, uge ​​12
Ændring i blodplade-monocytaggregater
Tidsramme: Uge 3, uge ​​6
Uge 3, uge ​​6
Ændring i blodplade-monocytaggregater
Tidsramme: Uge 9, uge ​​12
Uge 9, uge ​​12
Ændring i blodplade-neutrofile aggregater
Tidsramme: Uge 3, uge ​​6
Uge 3, uge ​​6
Ændring i blodplade-neutrofile aggregater
Tidsramme: Uge 9, uge ​​12
Uge 9, uge ​​12
Ændring i blodpladeoverfladeekspression af CD62P
Tidsramme: Uge 3, uge ​​6
Uge 3, uge ​​6
Ændring i blodpladeoverfladeekspression af CD62P
Tidsramme: Uge 9, uge ​​12
Uge 9, uge ​​12
Ændring i leukocytekspression af ALX/FPR2
Tidsramme: Uge 3, uge ​​6
Uge 3, uge ​​6
Ændring i leukocytekspression af ALX/FPR2
Tidsramme: Uge 9, uge ​​12
Uge 9, uge ​​12
Ændring i leukocytekspression af GPR32
Tidsramme: Uge 3, uge ​​6
Uge 3, uge ​​6
Ændring i leukocytekspression af GPR32
Tidsramme: Uge 9, uge ​​12
Uge 9, uge ​​12
Ændring i leukocytekspression af ERV1/ChemR23
Tidsramme: Uge 3, uge ​​6
Uge 3, uge ​​6
Ændring i leukocytekspression af ERV1/ChemR23
Tidsramme: Uge 9, uge ​​12
Uge 9, uge ​​12
Ændring i leukocytekspression af BLT1
Tidsramme: Uge 3, uge ​​6
Uge 3, uge ​​6
Ændring i leukocytekspression af BLT1
Tidsramme: Uge 9, uge ​​12
Uge 9, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Heffron, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01884

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til sean.heffron@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsvægt

Kliniske forsøg med Aspirin 81mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner