Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af Clopidogrel Resinate og Clopidogrel Bisulfat hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-ækvivalenter

12. oktober 2016 opdateret af: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Vurdering af effektivitet og tolerabilitet af Clopidogrel Resinate og Clopidogrel Bisulfat hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-ækvivalenter: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten mellem clopidogrel resinat og clopidogrel bisulfat hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-ækvivalenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koreanske mænd og kvinder i alderen 20 til 85 år med koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-ækvivalente patienter
  • Aterosklerotiske plaques i koronar computertomografi (CT) eller angiografi eller
  • Anamnese med PCI eller koronar bypassoperation (CABG) > et år eller
  • Diabetes mellitus (herunder type I og type II) eller
  • Bekræftet carotis aterosklerotisk plak med sonografi, CT eller angiografi el
  • Anamnese med perifer arteriesygdom eller
  • Historie om cerebrovaskulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som havde PCI i anamnesen inden for et år
  • Patienter, der samtidig brugte antikoagulantia
  • Patienter, som havde overfølsomhed over for aspirin eller clopidogrel, alvorlig blødningstendens, anamnese med intrakraniel blødning, tegn på aktiv blødning, ukontrolleret hypertension
  • Kronisk alkoholisme eller stofmisbrug
  • Kvinder, der var gravide eller ammende, eller som ikke brugte en effektiv præventionsmetode
  • Brug af glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer, daglige NSAID'er, lipidsænkende middel (undtagen atorvastatin) eller stoffer med mulige interaktioner med undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: aspirin+placebo
aspirin protect (Bayer) 100mg + placebo clopidogrel 75mg i 1 måned
Medicin: aspirin + placebo
ACTIVE_COMPARATOR: aspirin+pregrel
pregrel er et generisk varemærke for clopidogrel
Medicin: aspirin + pregrel (Clopidogrel resinat)
Andre navne:
  • Aspirin: Aspirin Protect (Bayer) 100mg
  • Pregrel: Clopidogrel resinat (CKD Pharmaceutical) 75mg
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin+Plavix
plavix er et originalt varemærke for clopidogrel
Medicin: aspirin + plavix (Clopidogrel bisulfat)
Andre navne:
  • aspirin: Aspirin Protect (Bayer) 100mg
  • plavix: Clopidogrel bisulfat (Sanofi-Aventis) 75mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​P2Y12-receptorhæmning vurderet af Ultegra hurtig blodpladefunktionsanalysator, (Baseline blodpladereaktionsenhed (PRU) - efterbehandling PRU)/Baseline PRU * 100 (%))
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger efter undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

CKD Pharmaceutical Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Seoul st. mary's hospital
  • Studieleder: Chung-Hwan Gwak, MD, PhD, Gyeongsang National University Hospital
  • Studieleder: Kwon-Sam Kim, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
  • Studieleder: Soon-Jun Hong, MD,PhD, Korea University Anam Hospital
  • Studieleder: Tae-Ho Park, MD,PhD, Dong-A Medical Center
  • Studieleder: Sang-Hyun Kim, MD,PhD, Seoul Metropolitan Boramae Hospital
  • Studieleder: Seung-Jea Tahk, MD,PhD, Ajou University Medical Center
  • Studieleder: Seung-Jae Joo, MD,PhD, Jeju National University Hospital
  • Studieleder: Young-Jin Choi, MD,PhD, Hallym University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2009

Først opslået (SKØN)

28. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOPRE-DM/CAD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med aspirin + placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner