Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af tedizolidfosfat hos pædiatriske deltagere med grampositive infektioner (MK-1986-014)

23. januar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1, enkelt- og multiple-dosis sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af oral og IV tedizolid fosfat (MK-1986) hos indlagte patienter under 2 år gamle

De primære formål med denne undersøgelse er at beskrive enkeltdosis- og flerdosisfarmakokinetik (PK) af intravenøst ​​(IV) tedizolidphosphat eller en enkeltdosis oral suspension af tedizolidphosphat, når det administreres til pædiatriske deltagere, fuldbårne nyfødte, og præmature nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Per protokol vil PK-analyse i del A gruppe 1 blive udført på tværs af aldre i kohorte 1 og 2 kombineret: del A gruppe 1 kohorte 1 + kohorte 2: 28 dage til <24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8127
        • UMHAT Deva Maria ( Site 2208)
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova-Pediatrics ( Site 2218)
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev" Montana ( Site 2215)
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 2202)
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 2211)
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MHAT Rousse-Neonatology ( Site 2213)
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse ( Site 2204)
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 2209)
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 2212)
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center - 1- Sevlievo EOOD ( Site 2207)
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulgarien, 3320
        • MHAT Sv. Ivan Rilski EOOD ( Site 2201)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Hospital San Vicente Fundacion ( Site 1103)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1106)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111221
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 1107)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1102)
  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1700)
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1703)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 1702)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1012)
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1001)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital ( Site 1021)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1022)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 1004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital ( Site 1020)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 1000)
  • Norge
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1604)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1602)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 1601)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital. ( Site 1600)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager profylakse for eller har en bekræftet eller mistænkt infektion med gram-positive bakterier og får samtidig antibiotikabehandling med gram-positiv antibakteriel aktivitet.
  • Vejer mindst 1 kg.
  • Er i stabil tilstand som bestemt ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer.
  • Har ingen klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
  • Har tilstrækkelig vaskulær adgang til at modtage prøvelægemiddel og tillade nødvendige blodudtagninger.
  • Er i stand til at modtage medicin gennem munden, for dem, der er doseret med oral suspension; dosisadministration via sonde er acceptabel.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anamnese med anfald, bortset fra feberkramper, klinisk signifikant hjertearytmi eller tilstand, moderat eller alvorlig nyrefunktionsnedsættelse eller enhver fysisk tilstand, der kunne interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, som bestemt af investigator.
  • Har brugt rifampin inden for 14 dage før dosering.
  • Har brugt eller vil bruge protonpumpehæmmere, H2-blokkere eller antacida (til deltagere i del B, dvs. oral suspensionsdosis) på et hvilket som helst tidspunkt fra 24 timer før dosering til 24 timer efter dosering.
  • Har en nylig (3-måneders) historie eller nuværende infektion med viral hepatitis eller anden signifikant leversygdom.
  • Har en historie med lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for oxazolidinoner.
  • Har haft betydeligt blodtab.
  • Behov for oral administration af topotecan, rosuvastatin, irinotecan eller methotrexat under administration af oralt forsøgslægemiddel.
  • Brugte monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller serotonerge midler, herunder tricykliske antidepressiva, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin-5-hydroxytryptamin-receptoragonister (triptaner), meperidin eller buspiron inden for 14 dage før planlagt brug under studiet eller .
  • Har modtaget et andet forsøgsprodukt inden for de 30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A Gruppe 1 Kohorte 1: Enkeltdosis IV Tedizolid Phosphate 28 dage til <6 måneder
Pædiatriske deltagere i alderen 28 dage til <6 måneder vil modtage en enkelt dosis (SD) intravenøs (IV) infusion af tedizolidfosfat i henhold til kropsvægt: 3 mg/kg for kropsvægt <10 kg eller 2,5 mg/kg for kropsvægt 10 til <30 kg.
Medicin: IV tedizolidfosfat
En enkelt dosis, eller to gange daglig dosis i 3 dage, af tedizolidphosphat administreret IV.
Eksperimentel: Del A Gruppe 1 Kohorte 2: Enkeltdosis IV Tedizolid Phosphate 6 måneder til <24 måneder
Pædiatriske deltagere i alderen 6 måneder til <24 måneder vil modtage en SD IV-infusion af tedizolidfosfat i henhold til kropsvægt: 3 mg/kg for kropsvægt <10 kg eller 2,5 mg/kg for kropsvægt 10 til <30 kg.
Medicin: IV tedizolidfosfat
En enkelt dosis, eller to gange daglig dosis i 3 dage, af tedizolidphosphat administreret IV.
Eksperimentel: Del A Gruppe 2 Kohorte 1: Enkeltdosis IV Tedizolid Phosphate (fuldbårent) fødsel til <28 dage
Fuldbårne (FT) nyfødte fra fødslen til <28 dage gamle vil modtage en SD IV-infusion af tedizolidfosfat i henhold til kropsvægt: 3 mg/kg for kropsvægt <10 kg eller 2,5 mg/kg for kropsvægt 10 til <30 kg.
Medicin: IV tedizolidfosfat
En enkelt dosis, eller to gange daglig dosis i 3 dage, af tedizolidphosphat administreret IV.
Eksperimentel: Del A Gruppe 2 Kohorte 2: Multipel dosis IV Tedizolid Phosphate (fuldbåren) fødsel til <28 dage
FT-nyfødte fra fødslen til <28 dage gamle vil modtage multiple dosis (MD) IV-infusioner af tedizolidfosfat i henhold til kropsvægt: 3 mg/kg for kropsvægt <10 kg eller 2,5 mg/kg for kropsvægt 10 til <30 kg , administreret to gange dagligt i 3 dage.
Medicin: IV tedizolidfosfat
En enkelt dosis, eller to gange daglig dosis i 3 dage, af tedizolidphosphat administreret IV.
Eksperimentel: Del A Gruppe 3 Kohorte 1: Enkeltdosis IV Tedizolid Phosphate (prematur) fødsel til <28 dage
Premature (PT) nyfødte fra fødslen til <28 dage gamle vil modtage en SD IV-infusion af tedizolidfosfat i henhold til kropsvægt: 3 mg/kg for kropsvægt <10 kg eller 2,5 mg/kg for kropsvægt 10 til <30 kg .
Medicin: IV tedizolidfosfat
En enkelt dosis, eller to gange daglig dosis i 3 dage, af tedizolidphosphat administreret IV.
Eksperimentel: Del A Gruppe 3 Kohorte 2: Multipel dosis IV Tedizolid Phosphate IV (prematur) fødsel til <28 dage
PT nyfødte fra fødslen til <28 dage gamle vil modtage MD IV-infusioner af tedizolidfosfat i henhold til kropsvægt: 3 mg/kg for kropsvægt <10 kg eller 2,5 mg/kg for kropsvægt 10 til <30 kg, administreret to gange dagligt i 3 dage.
Medicin: IV tedizolidfosfat
En enkelt dosis, eller to gange daglig dosis i 3 dage, af tedizolidphosphat administreret IV.
Eksperimentel: Del B Gruppe 4: Enkeltdosis Oral Tedizolid Phosphate 28 dage til <24 måneder
Pædiatriske deltagere i alderen 28 dage til <24 måneder vil modtage en SD oral suspension af tedizolidphosphat i henhold til kropsvægt: 3 mg/kg for kropsvægt <10 kg eller 2,5 mg/kg for kropsvægt 10 til <30 kg.
Medicin: Oral Suspension Tedizolid Phosphate
En enkelt dosis tedizolidphosphat administreret som oral suspension.
Eksperimentel: Del B Gruppe 5: Enkeltdosis Oral Tedizolid Phosphate (fuldbåren) fødsel til <28 dage
FT-nyfødte fra fødslen til <28 dage gamle vil modtage en SD oral suspension af tedizolidfosfat i henhold til kropsvægt: 3 mg/kg for kropsvægt <10 kg eller 2,5 mg/kg for kropsvægt 10 til <30 kg.
Medicin: Oral Suspension Tedizolid Phosphate
En enkelt dosis tedizolidphosphat administreret som oral suspension.
Eksperimentel: Del B Gruppe 6: Enkeltdosis Oral Tedizolid Fosfat (for tidlig) fødsel til <28 dage
PT nyfødte fra fødslen til <28 dage gamle vil modtage en SD oral suspension af tedizolidfosfat i henhold til kropsvægt: 3 mg/kg for kropsvægt <10 kg eller 2,5 mg/kg for kropsvægt 10 til <30 kg.
Medicin: Oral Suspension Tedizolid Phosphate
En enkelt dosis tedizolidphosphat administreret som oral suspension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration (AUC0-sidste) af tedizolidfosfat (prodrug) efter IV-indgivelse af enkeltdosis
Tidsramme: 1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer efter start af dosering
AUC0-sidste af tedizolidphosphat blev kvantificeret hos deltagere, der fik tedizolidphosphat. Protokolspecificeret analyse af farmakokinetiske (PK) resultater i gruppe 1 blev udført uafhængigt af alder (28 dage til <24 måneder, på tværs af aldre i kohorte 1 og 2). Som specificeret i protokollen var tedizolidphosphat AUC0-last for multiple doser (del A gruppe 2 kohorte 2, gruppe 3 kohorte 2) ikke inkluderet i dette resultat og er blevet rapporteret separat i journalen. Tedizolidphosphat PK-analyse var ikke planlagt eller udført i del B (Gruppe 4, 5, 6) i henhold til protokol.
1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer efter start af dosering
Del A: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af tedizolidfosfat (prodrug) efter intravenøs enkelt dosis
Tidsramme: 1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer efter start af dosering
AUC0-inf af tedizolidphosphat blev kvantificeret hos deltagere, der fik tedizolidphosphat. Protokolspecificeret analyse af farmakokinetiske resultater i gruppe 1 blev udført uafhængigt af alder (28 dage til <24 måneder, på tværs af aldre i kohorte 1 og 2). Som specificeret i protokollen var tedizolidphosphat AUC0-inf til multiple doser (del A gruppe 2 kohorte 2, gruppe 3 kohorte 2) ikke inkluderet i dette resultat og er blevet rapporteret separat i journalen. Tedizolidphosphat PK-analyse var ikke planlagt eller udført i del B (Gruppe 4, 5, 6) i henhold til protokol.
1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer efter start af dosering
Del A: Maksimal koncentration (Cmax) af tedizolidfosfat (prodrug) efter intravenøs enkelt dosis
Tidsramme: 1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer efter start af dosering
Cmax for tedizolidphosphat blev kvantificeret hos deltagere, der fik tedizolidphosphat. Protokolspecificeret analyse af farmakokinetiske resultater i gruppe 1 blev udført uafhængigt af alder (28 dage til <24 måneder, på tværs af aldre i kohorte 1 og 2). Som specificeret i protokollen var tedizolidphosphat Cmax for multiple doser (del A gruppe 2 kohorte 2, gruppe 3 kohorte 2) ikke inkluderet i dette resultat og er blevet rapporteret separat i journalen. Tedizolidphosphat PK-analyse var ikke planlagt eller udført i del B (Gruppe 4, 5, 6) i henhold til protokol.
1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer efter start af dosering
Del A: Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af tedizolidfosfat (prodrug) efter intravenøs enkelt dosis
Tidsramme: 1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer efter start af dosering
Tmax for tedizolidphosphat blev kvantificeret hos deltagere, der fik tedizolidphosphat. Protokolspecificeret analyse af farmakokinetiske resultater i gruppe 1 blev udført uafhængigt af alder (28 dage til <24 måneder, på tværs af aldre i kohorte 1 og 2). Som specificeret i protokollen var tedizolidphosphat Tmax for multiple doser (del A gruppe 2 kohorte 2, gruppe 3 kohorte 2) ikke inkluderet i dette resultat og er blevet rapporteret separat i journalen. Tedizolidphosphat PK-analyse var ikke planlagt eller udført i del B (Gruppe 4, 5, 6) i henhold til protokol.
1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer efter start af dosering
Del A: Tilsyneladende terminal halveringstid (t½) af tedizolidfosfat (prodrug) efter intravenøs enkelt dosis
Tidsramme: 1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer efter start af dosering
t½ af tedizolidphosphat blev kvantificeret hos deltagere, der fik tedizolidphosphat. Protokolspecificeret analyse af farmakokinetiske resultater i gruppe 1 blev udført uafhængigt af alder (28 dage til <24 måneder, på tværs af aldre i kohorte 1 og 2). Som specificeret i protokollen var tedizolidphosphat t½ til multiple doser (del A gruppe 2 kohorte 2, gruppe 3 kohorte 2) ikke inkluderet i dette resultat og er blevet rapporteret separat i journalen. Tedizolidphosphat PK-analyse var ikke planlagt eller udført i del B (Gruppe 4, 5, 6) i henhold til protokol.
1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer efter start af dosering
Del A: AUC0-sidste af tedizolidfosfat (prodrug) efter multipel-dosis IV administration
Tidsramme: Dag 3: før dosis, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer efter start af dosering
AUC0-sidste af tedizolidphosphat blev kvantificeret hos deltagere, der fik tedizolidphosphat. Som specificeret i protokollen var tedizolidphosphat AUC0-last for enkeltdosis (del A gruppe 1 [kohorte 1 og 2], gruppe 2 kohorte 1, gruppe 3 kohorte 1) ikke inkluderet i dette resultat og er blevet rapporteret separat i journalen . Tedizolidphosphat PK-analyse var ikke planlagt eller udført i del B (Gruppe 4, 5, 6) i henhold til protokol. Deltagerne i gruppe 2 kohorte 2 undersøgelsesarm opfyldte ikke kriterierne for PK pr. protokolanalysepopulation for dette resultat og blev udelukket fra denne protokolspecificerede analyse.
Dag 3: før dosis, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer efter start af dosering
Del A: AUC0-inf af tedizolidfosfat (prodrug) efter intravenøs administration af flere doser
Tidsramme: Dag 3: før dosis, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer efter start af dosering
AUC0-inf af tedizolidphosphat blev kvantificeret hos deltagere, der fik tedizolidphosphat. Som specificeret i protokollen var tedizolidphosphat AUC0-inf for enkeltdosis (del A gruppe 1 [kohorte 1 og 2], gruppe 2 kohorte 1, gruppe 3 kohorte 1) ikke inkluderet i dette resultat og er blevet rapporteret separat i journalen . Tedizolidphosphat PK-analyse var ikke planlagt eller udført i del B (Gruppe 4, 5, 6) i henhold til protokol. Deltagerne i gruppe 2 kohorte 2 studiearm opfyldte ikke kriterierne for PK pr. protokolanalysepopulation for dette endepunkt og blev udelukket fra denne protokolspecificerede analyse.
Dag 3: før dosis, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer efter start af dosering
Del A: Cmax for tedizolidfosfat (prodrug) efter intravenøs multipel dosis
Tidsramme: Dag 3: før dosis, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer efter start af dosering
Cmax for tedizolidphosphat blev kvantificeret hos deltagere, der fik tedizolidphosphat. Som specificeret i protokollen var tedizolidphosphat Cmax for enkeltdosis (Del A Gruppe 1 [Kohorte 1 og 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 1) ikke inkluderet i dette resultat og er blevet rapporteret separat i journalen. Tedizolidphosphat PK-analyse var ikke planlagt eller udført i del B (Gruppe 4, 5, 6) i henhold til protokol. Deltagerne i gruppe 2 kohorte 2 undersøgelsesarm opfyldte ikke kriterierne for PK pr. protokolanalysepopulation for dette resultat og blev udelukket fra denne protokolspecificerede analyse.
Dag 3: før dosis, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer efter start af dosering
Del A: Tmax for tedizolidfosfat (prodrug) efter intravenøs multipel dosis
Tidsramme: Dag 3: før dosis, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer efter start af dosering
Tmax for tedizolidphosphat blev kvantificeret hos deltagere, der fik tedizolidphosphat. Som specificeret i protokollen var tedizolidphosphat Tmax for enkeltdosis (Del A Gruppe 1 [Kohorte 1 og 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 1) ikke inkluderet i dette resultat og er blevet rapporteret separat i journalen. Tedizolidphosphat PK-analyse var ikke planlagt eller udført i del B (Gruppe 4, 5, 6) i henhold til protokol. Deltagerne i gruppe 2 kohorte 2 undersøgelsesarm opfyldte ikke kriterierne for PK pr. protokolanalysepopulation for dette resultat og blev udelukket fra denne protokolspecificerede analyse.
Dag 3: før dosis, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer efter start af dosering
Del A: t½ af tedizolidfosfat (prodrug) efter multipel-dosis IV administration
Tidsramme: Dag 3: før dosis, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer efter start af dosering
t½ af tedizolidphosphat blev kvantificeret hos deltagere, der fik tedizolidphosphat. Som specificeret i protokollen var tedizolidphosphat t½ for enkeltdosis (Del A Gruppe 1 [Kohorte 1 og 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 1) ikke inkluderet i dette resultat og er blevet rapporteret separat i journalen. Tedizolidphosphat PK-analyse var ikke planlagt eller udført i del B (Gruppe 4, 5, 6) i henhold til protokol. Deltagerne i gruppe 2 kohorte 2 undersøgelsesarm opfyldte ikke kriterierne for PK pr. protokolanalysepopulation for dette resultat og blev udelukket fra denne protokolspecificerede analyse.
Dag 3: før dosis, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer efter start af dosering
Del A: AUC0-24 af Tedizolid (Aktiv Metabolit) Efter enkeltdosis IV administration af Tedizolid Phosphate [AUC0-sidste]
Tidsramme: 1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer efter start af dosering
AUC0-sidst af tedizolid (metabolit) blev kvantificeret hos deltagere, der fik tedizolidphosphat. Protokolspecificeret analyse af PK-endepunkter i gruppe 1 blev udført uafhængigt af alder (28 dage til <24 måneder, på tværs af aldre i kohorte 1 og 2). Som specificeret i protokollen var AUC0-last for tedizolidmetabolit i multiple doser (del A gruppe 2 kohorte 2, gruppe 3 kohorte 2) og del B (gruppe 4, 5, 6) ikke inkluderet i dette endepunkt og er blevet rapporteret separat i journalen.
1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer efter start af dosering
Del A: AUC0-inf af Tedizolid (aktiv metabolit) efter enkelt dosis IV administration af Tedizolid fosfat
Tidsramme: 1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer efter start af dosering
AUC0-inf af tedizolid (metabolit) blev kvantificeret hos deltagere, der fik tedizolidphosphat. Protokolspecificeret analyse af PK-endepunkter i gruppe 1 blev udført uafhængigt af alder (28 dage til <24 måneder, på tværs af aldre i kohorte 1 og 2). Som specificeret i protokollen var AUC0-inf for tedizolidmetabolit i multiple doser (del A gruppe 2 kohorte 2, gruppe 3 kohorte 2) og del B (gruppe 4, 5, 6) ikke inkluderet i dette endepunkt og er blevet rapporteret separat i journalen.
1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer efter start af dosering
Del A: Cmax for Tedizolid (aktiv metabolit) efter enkelt dosis IV administration af Tedizolid fosfat
Tidsramme: 1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer efter start af dosering
Cmax for tedizolid (metabolit) blev kvantificeret hos deltagere, der fik tedizolidphosphat. Protokolspecificeret analyse af PK-endepunkter i gruppe 1 blev udført uafhængigt af alder (28 dage til <24 måneder, på tværs af aldre i kohorte 1 og 2). Som specificeret i protokollen var Cmax for tedizolidmetabolit i multiple doser (del A gruppe 2 kohorte 2, gruppe 3 kohorte 2) og del B (gruppe 4, 5, 6) ikke inkluderet i dette effektpunkt og er blevet rapporteret separat i optage.
1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer efter start af dosering
Del A: Tmax for tedizolid (aktiv metabolit) efter enkelt dosis IV administration af tedizolid fosfat
Tidsramme: 1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer efter start af dosering
Tmax for tedizolid (metabolit) blev kvantificeret hos deltagere, der fik tedizolidphosphat. Protokolspecificeret analyse af PK-endepunkter i gruppe 1 blev udført uafhængigt af alder (28 dage til <24 måneder, på tværs af aldre i kohorte 1 og 2). Som specificeret i protokollen var Tmax for tedizolidmetabolit i multiple doser (del A gruppe 2 kohorte 2, gruppe 3 kohorte 2) og del B (gruppe 4, 5, 6) ikke inkluderet i dette effektpunkt og er blevet rapporteret separat i optage.
1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer efter start af dosering
Del A: t½ af tedizolid (aktiv metabolit) efter enkelt dosis IV administration af tedizolid fosfat
Tidsramme: 1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer efter start af dosering
t½ af tedizolid (metabolit) blev kvantificeret hos deltagere, der fik tedizolidphosphat. Protokolspecificeret analyse af PK-endepunkter i gruppe 1 blev udført uafhængigt af alder (28 dage til <24 måneder, på tværs af aldre i kohorte 1 og 2). Som specificeret i protokollen var t½ for tedizolid-metabolit i multiple doser (del A gruppe 2 kohorte 2, gruppe 3 kohorte 2) og del B (gruppe 4, 5, 6) ikke inkluderet i dette effektpunkt og er blevet rapporteret separat i optage.
1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer efter start af dosering
Del A: AUC0-12 af Tedizolid (Aktiv Metabolit) Efter Multiple-Dosis IV administration af Tedizolid Phosphate [AUC0-sidste]
Tidsramme: Dag 3: før dosis, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer efter start af dosering
AUC0-sidst af tedizolid (metabolit) blev kvantificeret hos deltagere, der fik tedizolidphosphat. Den statistiske tilgang pr. protokol, der blev brugt i denne ikke-kompartmentelle analyse, gjorde det muligt for data indsamlet at generere en enkelt koncentrationsliste. Dette blev analyseret i populationen pr. protokol bestående af den undergruppe af deltagere, som overholdt protokollen tilstrækkeligt til at sikre, at disse data sandsynligvis ville udvise behandlingseffekter, baseret på den underliggende videnskabelige model og havde data tilgængelige for dette endepunkt. Som specificeret i protokollen var AUC0-last for tedizolidmetabolit i enkeltdosis (del A gruppe 1 [kohorte 1 og 2], gruppe 2 kohorte 1, gruppe 3 kohorte 1; del B [gruppe 4, 5, 6]) ikke inkluderet i dette effektpunkt og er blevet rapporteret separat i journalen.
Dag 3: før dosis, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer efter start af dosering
Del A: Cmax for tedizolid (aktiv metabolit) efter multipel dosis IV administration af tedizolidfosfat
Tidsramme: Dag 3: før dosis, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer efter start af dosering
Cmax for tedizolid (metabolit) blev kvantificeret hos deltagere, der fik tedizolidphosphat. Den statistiske tilgang pr. protokol, der blev brugt i denne ikke-kompartmentelle analyse, gjorde det muligt for data indsamlet at generere en enkelt koncentrationsliste. Som specificeret i protokollen var Cmax for tedizolidmetabolit i enkeltdosis (del A gruppe 1 [kohorte 1 og 2], gruppe 2 kohorte 1, gruppe 3 kohorte 1; del B [gruppe 4, 5, 6]) ikke inkluderet i dette endepunkt og er blevet rapporteret separat i journalen.
Dag 3: før dosis, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer efter start af dosering
Del A: Tmax for tedizolid (aktiv metabolit) efter multipel dosis IV administration af tedizolidfosfat
Tidsramme: Dag 3: før dosis, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer efter start af dosering
Tmax for tedizolid (metabolit) blev kvantificeret hos deltagere, der fik tedizolidphosphat. Den statistiske tilgang pr. protokol, der blev brugt i denne ikke-kompartmentelle analyse, gjorde det muligt for data indsamlet at generere en enkelt liste. Som specificeret i protokollen var Tmax for tedizolidmetabolit i enkeltdosis (del A gruppe 1 [kohorte 1 og 2], gruppe 2 kohorte 1, gruppe 3 kohorte 1; del B [gruppe 4, 5, 6]) ikke inkluderet i dette endepunkt og er blevet rapporteret separat i journalen.
Dag 3: før dosis, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer efter start af dosering
Del A: AUC0-inf af Tedizolid (aktiv metabolit) efter multipel dosis IV administration af Tedizolid fosfat
Tidsramme: Dag 3: før dosis, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer efter start af dosering
AUC0-inf af tedizolid (metabolit) blev kvantificeret hos deltagere, der fik tedizolidphosphat. Den statistiske tilgang pr. protokol, der skal bruges i denne ikke-kompartmentelle analyse, ville tillade indsamlede data til at generere en enkelt koncentrationsliste. Protokol-specificeret PK-prøvetagning karakteriserede dog ikke den terminale elimineringsfase; derfor kunne AUC0-inf af tedizolidmetabolitten ikke estimeres for studiearme med flere doser (del A gruppe 2 kohorte 2 og del A gruppe 3 kohorte 2). Som specificeret i protokollen var AUC0-inf for tedizolidmetabolit i enkeltdosis (del A gruppe 1[kohorte 1 og 2], gruppe 2 kohorte 1, gruppe 3 kohorte 1; del B [gruppe 4, 5, 6]) ikke inkluderet i dette effektpunkt og er blevet rapporteret separat i journalen.
Dag 3: før dosis, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer efter start af dosering
Del A: t½ af tedizolid (aktiv metabolit) efter multipel dosis IV administration af tedizolid fosfat
Tidsramme: Dag 3: før dosis, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer efter start af dosering
t½ af tedizolid (metabolit) blev kvantificeret hos deltagere, der fik tedizolidphosphat. Den statistiske tilgang pr. protokol, der skal bruges i denne ikke-kompartmentelle analyse, ville gøre det muligt for indsamlede data at generere en enkelt liste. Protokol-specificeret PK-prøvetagning karakteriserede dog ikke den terminale elimineringsfase; derfor kunne t½ ikke estimeres for studiearme med flere doser (del A gruppe 2 kohorte 2 og del A gruppe 3 kohorte 2). Som specificeret i protokollen var t½ for tedizolidmetabolit i enkeltdosis (del A gruppe 1 [kohorte 1 og 2], gruppe 2 kohorte 1, gruppe 3 kohorte 1; del B [gruppe 4, 5, 6]) ikke inkluderet i dette endepunkt og er blevet rapporteret separat i journalen.
Dag 3: før dosis, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer efter start af dosering
Del B: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) af Tedizolid (aktiv metabolit) efter enkeltdosisadministration af tedizolidfosfat oral suspension [AUC0-sidste]
Tidsramme: 1, 3, 5, 8, 12 og 24 timer efter start af dosering
AUC0-sidst af tedizolid (metabolit) blev kvantificeret hos deltagere, der fik tedizolidphosphat. Den statistiske tilgang pr. protokol, der blev brugt i denne ikke-kompartmentelle analyse, gjorde det muligt for data indsamlet at generere en enkelt koncentrationsliste. Som specificeret i protokollen var AUC0-last for tedizolidmetabolit i del A (gruppe 1 [kohorte 1 og 2], gruppe 2 kohorte 1, gruppe 2 kohorte 2, gruppe 3 kohorte 1, gruppe 3 kohorte 2) ikke inkluderet i denne endepunkt og er blevet rapporteret separat i journalen.
1, 3, 5, 8, 12 og 24 timer efter start af dosering
Del B: AUC0-inf af Tedizolid (Aktiv Metabolit) Efter enkeltdosisadministration af Tedizolid Phosphate Oral Suspension
Tidsramme: 1, 3, 5, 8, 12 og 24 timer efter start af dosering
AUC0-inf af tedizolid (metabolit) blev kvantificeret hos deltagere, der fik tedizolidphosphat. Den statistiske tilgang pr. protokol, der blev brugt i denne ikke-kompartmentelle analyse, gjorde det muligt for data indsamlet at generere en enkelt koncentrationsliste. Som specificeret i protokollen var AUC0-inf for tedizolidmetabolit i del A (gruppe 1 [kohorte 1 og 2], gruppe 2 kohorte 1, gruppe 2 kohorte 2, gruppe 3 kohorte 1, gruppe 3 kohorte 2) ikke inkluderet i denne endepunkt og er blevet rapporteret separat i journalen.
1, 3, 5, 8, 12 og 24 timer efter start af dosering
Del B: Cmax for tedizolid (aktiv metabolit) efter enkeltdosis administration af tedizolidfosfat oral suspension
Tidsramme: 1, 3, 5, 8, 12 og 24 timer efter start af dosering
Cmax for tedizolid (metabolit) blev kvantificeret hos deltagere, der fik tedizolidphosphat. Den statistiske tilgang pr. protokol, der blev brugt i denne ikke-kompartmentelle analyse, gjorde det muligt for data indsamlet at generere en enkelt koncentrationsliste. Som specificeret i protokollen var Cmax for tedizolidmetabolit i del A (Gruppe 1 [Kohorte 1 og 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 2) ikke inkluderet i dette endepunkt og er indberettet særskilt i journalen.
1, 3, 5, 8, 12 og 24 timer efter start af dosering
Del B: Tmax for Tedizolid (aktiv metabolit) efter enkeltdosisadministration af Tedizolidfosfat oral suspension
Tidsramme: 1, 3, 5, 8, 12 og 24 timer efter start af dosering
Tmax for tedizolid (metabolit) blev kvantificeret hos deltagere, der fik tedizolidphosphat. Den statistiske tilgang pr. protokol, der blev brugt i denne ikke-kompartmentelle analyse, gjorde det muligt for data indsamlet at generere en enkelt liste. Som specificeret i protokollen var Tmax for tedizolid-metabolit i del A (gruppe 1 [kohorte 1 og 2], gruppe 2 kohorte 1, gruppe 2 kohorte 2, gruppe 3 kohorte 1, gruppe 3 kohorte 2) ikke inkluderet i dette endepunkt og er indberettet særskilt i journalen.
1, 3, 5, 8, 12 og 24 timer efter start af dosering
Del B: t½ af Tedizolid (aktiv metabolit) efter enkeltdosisadministration af Tedizolidfosfat oral suspension
Tidsramme: 1, 3, 5, 8, 12 og 24 timer efter start af dosering
t½ af tedizolid (metabolit) blev kvantificeret hos deltagere, der fik tedizolidphosphat. Den statistiske tilgang pr. protokol, der blev brugt i denne ikke-kompartmentelle analyse, gjorde det muligt for data indsamlet at generere en enkelt liste. Som specificeret i protokollen var t½ for tedizolid-metabolit i del A (gruppe 1 [kohorte 1 og 2], gruppe 2 kohorte 1, gruppe 2 kohorte 2, gruppe 3 kohorte 1, gruppe 3 kohorte 2) ikke inkluderet i dette endepunkt og er indberettet særskilt i journalen.
1, 3, 5, 8, 12 og 24 timer efter start af dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 21 dage
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, blev rapporteret for hver arm.
Op til cirka 21 dage
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 3 dage
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, blev rapporteret for hver arm.
Op til cirka 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1986-014
  • MK-1986-014 (Anden identifikator: MSD Protocol Number)
  • 2017-000953-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gram-positive infektioner

Kliniske forsøg med IV tedizolidfosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner