Tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af Tedizolid som oral behandling for knogle- og ledinfektioner

Inklusionskriterier:

• Behandling af knogle- og ledinfektioner, hvor der er dokumenteret eller mistænkt behandling af grampositive organismer, som bestemt af den behandlende læge, og der er planlagt en behandling på mindst 4 uger. Knogle- og ledinfektion og traume-associeret knogle- og ledinfektion vil defineres klinisk ved hjælp af radiologiske (f.eks. MR) og/eller kirurgiske (f.eks. intraoperative fund)
• Alder mellem 18 år og 85 år.
• Planlægger at behandle knogle- og ledinfektioner ambulant.
• Ingen begrænset planlagt antibiotikakur (dvs. ingen ubegrænsede behandlingsplaner for kronisk suppression). Samtidig administration af andre antibiotika, der er rettet mod andre forårsagende eller potentielt forårsagende organismer (f.eks. fluorquinoloner) er acceptabel.
• Kunne komme til forskningsklinikken til studieopfølgningsbesøg i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Planlagt længerevarende indlæggelse (> 1 uge).
• Graviditet (alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil blive givet en graviditetstest før tilmelding) eller amning. Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal hun konsekvent bruge en acceptabel præventionsmetode (spiral, injicerbart præventionsmiddel, præventionsplaster, OCP, barrieremetode, abstinens) fra baseline gennem antibiotikaforløbet (4-12 uger). Hvis en mandlig patients seksuelle partner er i den fødedygtige alder, skal den mandlige patient erkende, at de konsekvent vil bruge en acceptabel præventionsmetode som defineret ovenfor fra baseline gennem antibiotikaforløbet (4-12 uger).
• Komorbiditeter, der efter efterforskerens mening er ukontrollerede (f.eks. diabetes, hypertension, psykiatrisk sygdom).
• Perifer eller optisk neuropati.

• Underliggende hæmatologiske cytopenier (fx baseline trombocytopeni eller svær anæmi eller leukopeni) som bestemt af følgende grænser fra en baseline CBC/CMP opnået inden for de seneste 14 dage. Bemærk, at hvis en CBC ikke er blevet udført inden for de seneste 14 dage, vil en CBC blive udført på dagen for indskrivningen forud for ethvert forsøgslægemiddel, der administreres for at sikre, at patienten ikke opfylder eksklusionskriterierne. Cytopenier er defineret som:

  1. Hæmoglobin (Hgb) < 8,0 g/dL
  2. WBC < 4.000 k/cumm
  3. Blodplader < 150.000 k/cumm
• Alvorlig leverdysfunktion som defineret ved leverfunktionstest (ALAT, ALP, AST, total bilirubin) > 3,0 gange den øvre grænse for normal. som bestemt af følgende grænser fra en baseline CMP opnået inden for de seneste 7 dage. Hvis en CMP ikke er blevet udført inden for de seneste 7 dage, kan baseline-niveauer anvendes fra en CMP udført inden for de seneste 2 måneder, så længe en anden CMP udføres på tilmeldingsdagen, og forsøgspersonens niveauer er inden for følgende grænser.
• Overfølsomhed over for tedizolid eller andre antibiotika i oxazolidinonklassen eller lignende forbindelser.
• Igangværende antibiotika-associeret colitis.
• En diæt med højt indhold af tyraminholdige fødevarer såsom syltet eller fermenteret kød og oste, vin eller avocadoer efter efterforskerens skøn.
• Samtidig brug af natriumpicosulfat (varenavne: Sodipic Picofast, Laxoberal, Laxoberon, Purg-Odan, Picolax, Guttalax, Namilax, Pico-Salax og Prepopik).
• Tidligere deltagelse i undersøgelsen.
• Brug af tedizolid til enhver tilstand inden for de seneste 3 måneder.
• Enhver anden medicinsk, psykologisk eller social tilstand, som efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at deltage fuldt ud i undersøgelsen eller ville repræsentere en bekymring for undersøgelsens overholdelse eller udgøre et sikkerhedsproblem for patienten.