Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af Brepocitinib hos voksne med aktiv, ikke-infektiøs, ikke-anterior uveitis (CLARITY) (CLARITY)

8. januar 2026 opdateret af: Priovant Therapeutics, Inc.

En fase 3 randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​oral brepocitinib hos voksne med aktiv, ikke-infektiøs mellem-, posterior- og panuveitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten (herunder kortikosteroidbesparende effekt) af brepocitinib hos deltagere med aktiv, ikke-anterior (intermediær, posterior eller pan) ikke-infektiøs uveitis (NIU).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

371

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 41076
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1015
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1121
        • Clinical Trial Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 41076
        • Clinical Trial Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Clinical Trial Site
  • Belgien
    • VI-Brabant
      • Leuven, VI-Brabant, Belgien, 3000
        • Clinical Trial Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B1S 2GW
        • Clinical Trial Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Clinical Trial Site
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Clinical Trial Site
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Clinical Trial Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME169QQ
        • Clinical Trial Site
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Clinical Trial Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Clinical Trial Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Clinical Trial Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • Clinical Trial Site
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6TB
        • Clinical Trial Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Clinical Trial Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Clinical Trial Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Clinical Trial Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Clinical Trial Site
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Clinical Trial Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 92825
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Clinical Trial Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Clinical Trial Site
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Clinical Trial Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Clinical Trial Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater, 07650
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Clinical Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Clinical Trial Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Clinical Trial Site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Clinical Trial Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Clinical Trial Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Clinical Trial Site
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54622
        • Clinical Trial Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Israel, 3434104
        • Clinical Trial Site
      • Holon, Israel, 58101
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Clinical Trial Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Clinical Trial Site
      • Poria – Neve Oved, Israel, 1528801
        • Clinical Trial Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Clinical Trial Site
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Clinical Trial Site
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Clinical Trial Site
      • Roma, Italien, 00184
        • Clinical Trial Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanien, 28-046
        • Clinical Trial Site
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Clinical Trial Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Clinical Trial Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Clinical Trial Site
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Clinical Trial Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Clinical Trial Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Clinical Trial Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Clinical Trial Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Clinical Trial Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48145
        • Clinical Trial Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Clinical Trial Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01133
        • Clinical Trial Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 07623
        • Clinical Trial Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 04032
        • Clinical Trial Site
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 01085
        • Clinical Trial Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 04020
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner (18-74 år)
  2. Diagnose af ikke-infektiøs uveitis (mellemliggende uveitis, posterior uveitis eller panuveitis).
  3. Aktiv uveitisk sygdom som defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende parametre i mindst 1 øje, som bestemt af investigator:

1. Aktiv, inflammatorisk chorioretinal og/eller retinal vaskulær læsion; ELLER

≥2+ glasagtig uklarhed (NEI/SUN-kriterier). 4. Vægt > 40 kg med et body mass index < 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har isoleret anterior uveitis.
  2. Har makulaødem som det eneste tegn på intermediær uveitis, posterior uveitis eller panuveitis.
  3. Har bekræftet eller mistænkt aktuel diagnose af infektiøs uveitis

3. Historie om eller har:

  • lymfoproliferativ lidelse
  • aktiv malignitet;
  • cancer inden for 5 år før screening (undtagelser for basalcellekarcinom, planocellulært karcinom, duktalt carcinom in situ i brystet, carcinom in situ i livmoderhalsen eller skjoldbruskkirtelcarcinom.)
  • trombose og hjertekarsygdomme inden for de sidste 12 måneder
  • høj risiko for reaktivering af herpes zoster
  • aktive eller nylige infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Brepocitinib PO QD
Brepocitinib PO QD
Placebo komparator: Arm 2
Medicin: Placebo PO QD
Placebo PO QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt på eller efter periode 1 uge 6 op til periode 1 uge 48
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opfylder kriterierne for behandlingssvigt på eller efter periode 1 uge 6 op til periode 1 uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i logMAR BCVA i hvert øje fra bedste tilstand opnået ved eller før periode 1 uge 6 op til periode 1 uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i logMAR BCVA i hvert øje fra bedste tilstand opnået ved eller før periode 1 uge 6 op til periode 1 uge 48
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændring i det centrale delfelts tykkelse fra den bedste tilstand opnået i hvert øje ved eller før periode 1 uge 6 op til periode 1 uge 48
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændring i centralt subfelt-tykkelse fra den bedste tilstand opnået i hvert øje på eller før Periode 1 Uge 6 op til Periode 1 Uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Priovant Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVT-2201-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med Placebo PO QD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner