Effekten af ​​radikal prostatektomi som primær behandling hos patienter med prostatakræft med begrænsede knoglemetastaser (g-RAMPP)

Patienter med lokalt resecerbar intermediær og højrisiko prostatacancer, som er blevet bekræftet ved biopsi i henhold til D'Amico-kriterier (mellemrisiko: PSA 10-20 ng/ml, cT2b-c, Gleason score 7; høj risiko: PSA >20 ng /ml, >cT2c, Gleason score 8-10) med klinisk evidens for knoglemetastaser i billeddiagnostiske tests kan inkluderes. Nødvendig strålebehandling af knoglemetastaserne efter behov er også tilladt før inklusion i undersøgelsen.

I overensstemmelse med resultaterne fra de seneste CHAARTED- og STAMPEDE-undersøgelser (Sweeny et al., 2015, James et al. 2015), kan tidlig behandling med taxaner anvendes i både standardbehandlingsarmen såvel som i interventionsarmen, hvor prostatektomien er udført. Perioden 6 måneder fra første diagnose til randomisering og eventuelt tre måneder fra randomisering til operation skal overholdes.

Inklusionskriterier

1. Patienter med nydiagnosticeret prostatacancer, som er blevet bekræftet ved histologisk undersøgelse (inden for de sidste 6 måneder før randomisering)
2. Mindst én og højst 5 knoglemetastaser i billeddiagnostiske test (knoglescintigrafi, CT, MRT eller PET) ved diagnose uden tegn på visceral metastase. Patienter med tegn på lymfeknudemetastase (N1) er tilladt
3. PSA ≤ 200 ng/ml ved diagnose (uden ADT)
4. Asymptomatisk eller mild symptomatisk sygdom
5. Lokalt resecerbart tumorstadium
6. ECOG Performance Score 0-1
7. Indsendelse af patientens skriftlige erklæring om informeret samtykke efter forklaring
8. Alder ≥ 18 - ≤ 75 år
9. Fuld retsevne og patientens overensstemmelse

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikationer til radikal prostatektomi (lokal ikke-operabel sygdom, øget risiko for anæstesi på grund af komorbiditeter)
• Påvisning af mere end 5 knoglemetastaser
• Smertebehandling med opioidanalgetika
• Bevis for viscerale metastaser eller hjernemetastaser
• Neuroendokrin og/eller småcelledifferentiering i biopsiens histologi
• Charlson Comorbidity Index > 2
• ECOG Performance Score > 1
• Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
• Eksisterende større kardiovaskulær (grad III - IV i henhold til NYHA), pulmonal (pO2 <60 mmHg), nyre-, lever- eller hæmatopoietisk sygdom (f. svær knoglemarvsaplasi)
• Alvorlige psykiatriske lidelser personer, der er indkvarteret efter retslig eller administrativ ordning i en institution
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med interventionel karakter af metastatisk prostatacancer