Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single-Port versus Multi-Port Robotic Radical Prostatektomi

7. marts 2025 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektiv enkelt-center randomiseret undersøgelse af single-port versus multi-port robotisk radikal prostatektomi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige teknikker til at udføre standardbehandlingskirurgi til behandling af prostatacancer. Denne operation kaldes robot radikal prostatektomi. Der er to robotkirurgiske systemer godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til at udføre denne operation. Det første system kaldes Da Vinci ® Xi-systemet. Med dette system laves seks små snit under operationen. Andet system kaldes Da Vinci ® SP-systemet. Med dette system laves et enkelt snit under operationen. Samme operation udføres med hvert kirurgisk system. Denne undersøgelse har til formål at forstå, om en enkelt snitoperation ender med bedre restitution efter operationen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer, stadium T1a, T2a eller T2b prostatacancer ved hjælp af MRI-stadieinddeling.
  • Forventet levetid større end 10 år.
  • Deltagerne skal have forståelsesevne og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument eller have en surrogat med evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke til radikal prostatektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med nogen tidligere omfattende bækkenoperationer eller bækkenbrud.
  • Forudgående behandling for prostatacancer såsom strålebehandling eller fokalterapi.
  • Ukorrigeret koagulopati.
  • Aktivt blødt væv eller urinvejsinfektion.
  • Dårlig kirurgisk risiko (defineret som American Society of Anesthesiology score > 3)
  • Enhver tilstand eller historie med sygdom eller operation, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for patienten (f. betydelige kardiovaskulære tilstande, der signifikant påvirker den forventede levetid, kronisk opiatbrug, smertesyndrom eller stofmisbrug.)
  • Deltagere med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Extraperitoneal SinglePort (SP) Robotisk Radical Prostatektomi (Da Vinci ® SP-system)

Alle deltagere vil gennemgå SOC robotisk radikal prostatektomi.

Proceduren for denne arm bruger Da Vinci ® SP-systemet. Adgangspunktet består af et 3,5 cm enkelt infraumbilical incision til SP-RARP
Enhed: Da Vinci ® SP system - SP Robotic Radical Prostatektomi
Efter induktion af generel anæstesi og rygliggende deltagerpositionering, vil der blive lavet et 3,5 cm infraumbilical incision for enkelt-port adgang til rummet af Retzius. Radikal prostatektomi udføres derefter med SOC-tilgangen
Aktiv komparator: Extraperitoneal MultiPort (MP) Robotisk Radical Prostatektomi (Da Vinci ® Xi-system)

Alle deltagere vil gennemgå SOC robotisk radikal prostatektomi.

Proceduren for denne arm bruger Da Vinci ® Xi-systemet, hvor fire 8 mm trokarer vil blive brugt sammen med en 12 mm assisterende trokar (et kirurgisk instrument) til at skabe seks små snit under operationen
Enhed: Da Vinci ® Xi-system - MP Robotic Radical Prostatektomi
Efter at pneumoperitoneum er etableret, placeres fire 8 mm, en 12 mm og en 5 mm trokar til instrumentering. Efter at robotten er docket, udføres radikal prostatektomi med SOC-tilgangen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af urinkontinens efter kateterfjernelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
Kontinens vil blive defineret som fravær af bind (selv sikkerhedspuder).
Op til 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Under operation er en gennemsnitlig operationstid 192 minutter
Der gik tid fra hudsnit til placering af den endelige hudsutur
Under operation er en gennemsnitlig operationstid 192 minutter
Estimeret blodtab i milliliter
Tidsramme: Under operation er en gennemsnitlig operationstid 192 minutter
Estimeret blodtab, målt i volumen (mL)
Under operation er en gennemsnitlig operationstid 192 minutter
Antal ekstra porte
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Antal yderligere porte, der er nødvendige ved operation
Inden for 24 timer efter operationen
Antal SP-procedurer konverteret til andre proceduretyper
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
For SP-procedurer vil konvertering til MP-robotkirurgi eller standard laparoskopisk kirurgi eller åben kirurgi blive registreret
Inden for 24 timer efter operationen
Intraoperativ komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Intraoperativ komplikationsfrekvens sammenlignet mellem de to systemer
Inden for 24 timer efter operationen
Antal deltagere, der kræver Intraoperativ Trendelenburg-stilling
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Intraoperativ Trendelenburg-positionskrav for deltageren vil blive registreret. Stilling involverer at placere hovedet lavt og fødderne hævede, hvilket øger blodtilførslen til hjertet, hjertevolumen og perfusion af vitale organer
Inden for 24 timer efter operationen
Intraoperativ peritoneumbrudfrekvens
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Intraoperativt peritoneumbrudsrate som defineret af intraoperativt pneumoperitoneum efter insufflation af ekstraperitonealt rum
Inden for 24 timer efter operationen
Visuel analog smerteskala-score
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Smerteintensitet vil blive evalueret med en visuel analog smerteskala, et valideret instrument scoret fra 0 til 10, hvor 10 er det værste
Inden for 7 dage efter operationen
Enheder af parenterale morfinækvivalenter (mg)
Tidsramme: Op til 1 måned efter proceduren
Analgetiske krav vil blive indhentet fra medicinske diagrammer og rapporteret som enheder af parenterale morfinækvivalenter (mg)
Op til 1 måned efter proceduren
Tid til væske oral indtagelse
Tidsramme: Efter operationen i gennemsnit 16 timer
Tid til væske oral indtagelse
Efter operationen i gennemsnit 16 timer
Tid til fast oralt indtag
Tidsramme: Efter operationen i gennemsnit 16 timer
Tid til fast oralt indtag
Efter operationen i gennemsnit 16 timer
Antal postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage
Postoperative komplikationer registreret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
Inden for 30 dage
Kropsbillede spørgeskemaresultater
Tidsramme: Op til 1 år
Body image perception, målt ved hjælp af body image spørgeskemaet, som består af to underskalaer: Body image skalaen, som vurderer holdninger til kropsligt udseende og består af fem spørgsmål (score 5-20), hvor højere score betyder dårligere resultater, og kosmetisk skala som vurderer graden af ​​tilfredshed med arrets udseende og består af tre spørgsmål (score 3-24), hvor højere score betyder dårligere resultater.
Op til 1 år
Scoringer fra deltager- og observatørarvurderingsskalaen
Tidsramme: Op til 1 år
Ar-evaluering ved hjælp af et valideret vurderingsværktøj, Deltager- og Observatør-arvurderingsskalaen.17 Den består af to skalaer: observatørskalaen og deltagerskalaen (fig. 1 og 2). Begge skalaer indeholder seks punkter, der scores numerisk. Hvert af de seks elementer på begge skalaer har en 10-trinsscore, hvor 10 indikerer det værst tænkelige ar eller fornemmelse. Den samlede score for begge skalaer består af at lægge pointene for hver af de seks elementer (interval, 6 til 60). Den laveste score, 6, afspejler normal hud, mens den højeste score, 60, afspejler det værst tænkelige ar.
Op til 1 år
Antal bind brugt dagligt
Tidsramme: Op til 1 år
Urinkontinens, vurdering af antallet af brugte bind dagligt. Kontinens vil blive defineret som fravær af bind (selv sikkerhedspuder)
Op til 1 år
International Index of Erectile Function (IIEF-5) skalaresultater
Tidsramme: Op til 1 år
Erektil funktion vurderet efter IIEF-5 skalaen, bestående af 5 spørgsmål, med score fra 5-25. 25 er gode og 5 er de værste
Op til 1 år
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: Op til 1 år
Tid til at vende tilbage til arbejde, rapporteret i dage
Op til 1 år
Tid til baseline
Tidsramme: Op til 1 år
Tid til baseline defineret som mængden af ​​tid mellem operationen og hvornår patienten bliver smertefri og ikke har brug for smertestillende medicin
Op til 1 år
Hospitalsophold i timer
Tidsramme: Efter operationen i gennemsnit 16 timer
Hospitalsophold, tællet i timer fra tidspunktet for overførsel til post anesthesia care unit (PACU) til udskrivelse
Efter operationen i gennemsnit 16 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jihad Kaouk, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE7820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette forsøg vil ikke studere et lægemiddel, en enhed, en biologisk/vaccine, stråling, genetisk, kombinationsprodukt eller diagnostisk test

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i prostata

Kliniske forsøg med Da Vinci ® SP system - SP Robotic Radical Prostatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner