- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05050552
Iltreserveindeks i en-lungeventilation under elektive thoraxoperationer
Iltreserveindeks og dets relationer med primære hæmodynamiske og oximeterparametre under elektive thoraxkirurgiske operationer
Efterforskernes mål er at udføre et observationelt kohortestudie, der undersøger brugen af iltreserveindeks (ORi) hos patienter, der gennemgår elektiv thoraxkirurgi og en-lungeventilation (OLV). Til dette formål registreres ORi-værdier og sammenlignes med de andre indsamlede hæmodynamiske og oximeterparametre. De primære hæmodynamiske parametre omfatter hjertefrekvens (HR) og blodtryk (BP), mens; oximeter enhedsrelaterede parametre omfatter perifer iltmætning, perfusionsindeks (PI) og pleth variabilitetsindeks (PVI).
Efterforskernes sekundære mål er at undersøge sammenhænge mellem disse hæmodynamiske og oximeterparametre ved hjælp af statistiske analysemetoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge de mulige fordele ved at bruge parameteren oxygenreserve index (ORi) under en-lungeventilation (OLV) og elektive thoraxoperationer. Til dette formål sammenlignes ORi-værdier med primære hæmodynamiske parametre for blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR), og i mellemtiden giver en enhed fra Masimo Inc, USA, oximeter-relaterede parametre, herunder perifer iltmætning, perfusionsindeks (PI ), og pleth variabilitetsindeks (PVI). Det sekundære mål er at undersøge mulige statistisk signifikante korrelationer mellem disse hæmodynamiske og oximeterparametre ved hjælp af passende statistiske metoder.
Studiedeltagerne er patienter, der gennemgår video-assisteret thorakotomi kirurgiske procedurer (VATS) eller åben thorakotomi for mistanke og mulig fjernelse af lungetumor. Den kirurgiske operation af enten lobektomi, pneumonektomi, lungebiopsi eller kileresektion overvejes under denne procedure. Inklusions- og eksklusionskriterierne er opsummeret i et andet afsnit af clinicaltrials.gov registreringsdokument. Alle patienter i undersøgelsen modtager en lignende anæstesibehandlingsprotokol. Præmedicinering er ikke påkrævet i undersøgelsen. Efter indlæggelse af en patient på operationsstuen etableres pulsoximetri SpO2, elektrokardiogram og non-invasiv blodtryksovervågning. Hjertefrekvens (HR), middel arterielt tryk (MAP), systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) måles på bestemte tidspunkter. Anæstesi kræver induktion af anæstesi med intravenøse doser af propofol (Pofol, Fresenius Pharmaceutical, Tyrkiet), 2 til 3 mg/kg, rocuronium (Esmeron, Organon Pharmaceuticals, U.S.A.) i en dosis på 0,6 mg/kg og fentanyl (Janssen fentanyl, Janssen Pharmaceutical, Belgien) i en dosis på 2 til 3 mcg/kg. Tracheal intubation kræver brug af et venstre Robertshaw dobbelt-lumen rør. Under anæstesi ydes en-lungeventilation (OLV) til alle patienter ud over mekanisk ventilation. Anæstesivedligeholdelsen omfatter inhalationsbedøvelse af sevofluran (Sevorane, Abbott Pharmaceutical, USA) ved en endetidalkoncentration på 1 til 2 % for at give en tilstrækkelig minimum alveolær koncentration til at etablere anæstesi og intravenøse fentanylboluser ved en dosis på 0,2 mcg/kg pr. time for at give analgesi og for at holde det gennemsnitlige arterielle blodtryk mellem 60 og 80 mmHg. Ud over standardopfølgningsparametre overvåges oxygenreserveindeks (ORi), perfusionsindeks (PI), pleth variabilitetsindeks (PVI) for hver patient på bestemte tidspunkter. Hypoxæmi under OLV blev defineret som perifer oxygenmætning (SpO2) værdi på mindre end 95 %, når den indåndede oxygenfraktion (FiO2)værdi er lig med eller større end 60 % på en pulsoximetrienhed. Hæmodynamiske og oximeterdata blev løbende overvåget. De parametre, der er behov for undersøgelse omfatter; MAP-, SBP-, DBP-, HR-, SpO2-, PaO2-, ORi-, PI- og PVI-værdier. Disse data overvåges på tretten forskellige tidspunkter i perioden med anæstesi-induktion og vedligeholdelse af operationen. Enheden brugt i denne undersøgelse kaldes Radical-7 Pulse CO-Oximeter-enheden til måling af ORi, PI og PVI. En sammenhæng mellem disse værdier blev undersøgt på de kontinuerlige grafer. Varigheden af operationen, anæstesi, OLV og samlet 100 % iltpåføringstid registreres. Blodgasanalyse blev leveret ved DL5 på et 5-minutters tidspunkt, og blodgasanalyse blev udført for længerevarende operationer og for operationer med høj blødningsydelse, der krævede anden analyse. Rutinemæssigt ventileres patienter med 50 % FiO2 (50 % oxygen + 50 % luftblanding, 1 liter/minut frisk gasflow) efter induktion. Værdien af FiO2 stiger afhængigt af pulsoximeterværdier mellem værdierne på 60 % og 100 % for at holde SpO2-værdier større end 94. Forekomsten af tromboemboliske komplikationer, arytmi, lungebetændelse, varigheden af hospitalsophold og intensivafdeling registreres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Kalkun, 22030
- Trakya University Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen mellem 22 og 80 år,
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) risikogrupper på 1 til 3
- Elektiv thoraxkirurgi
- Operationelle typer af thoraxkirurgi omfatter; enten åben lungeresektion med thorakotomi eller videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) operativ procedure sammen med generel anæstesi, DLT-indsættelse og OLV for alle patienter
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i en undersøgelse,
- Anamnese med svær astma,
- Alvorlig nyre- og leverinsufficiens,
- Graviditet,
- Anamnese med tidligere pulmonal resektion,
- Hæmoglobinopatier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedresultatmål-(1)
Tidsramme: Baselinetidspunkt efter patientens ankomst til operationsstuen før anæstesiinduktion under elektiv thoraxoperation
|
Baseline-tidspunktmåling af iltreserveindeks (ORi) er lig med nul for at forudsige hypoxæmi under en-lungeventilation
|
Baselinetidspunkt efter patientens ankomst til operationsstuen før anæstesiinduktion under elektiv thoraxoperation
|
|
Hovedresultatmål-(2)
Tidsramme: Præoxygeneringstidspunkt før anæstesiinduktion under elektiv thoraxoperation
|
Preoxygenatiom-tidspunktsmåling af iltreserveindeks (ORi) er lig med nul for at forudsige hypoxæmi under en-lungeventilation
|
Præoxygeneringstidspunkt før anæstesiinduktion under elektiv thoraxoperation
|
|
Hovedresultatmål-(3)
Tidsramme: Tredje tidspunkt under thoraxoperation defineret som; fem minutter efter tracheal intubation under to-lunge ventilation i liggende stilling under elektiv thorax operation
|
Tredje tidspunktsmåling af iltreserveindeks (ORi) er lig med nul for at forudsige hypoxæmi under en-lungeventilation
|
Tredje tidspunkt under thoraxoperation defineret som; fem minutter efter tracheal intubation under to-lunge ventilation i liggende stilling under elektiv thorax operation
|
|
Hovedresultatmål-(4)
Tidsramme: Fjerde tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 5 minutter efter anbringelse af patienten i sideleje med to-lungeventilation under elektiv thoraxoperation
|
Fjerde tidspunktsmåling af iltreserveindeks (ORi) er lig med nul for at forudsige hypoxæmi under en-lungeventilation
|
Fjerde tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 5 minutter efter anbringelse af patienten i sideleje med to-lungeventilation under elektiv thoraxoperation
|
|
Hovedresultatmål-(5)
Tidsramme: Femte tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 1 minut efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation
|
Femte tidspunkt måling af iltreserveindeks (ORi) er lig med nul for at forudsige hypoxæmi under en-lungeventilation
|
Femte tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 1 minut efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation
|
|
Hovedresultatmål-(6)
Tidsramme: Sjette tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 2 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
Sjette tidspunktsmåling af iltreserveindeks (ORi) er lig med nul for at forudsige hypoxæmi under en-lungeventilation
|
Sjette tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 2 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
|
Hovedresultatmål-(7)
Tidsramme: Syvende tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 5 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
Syvende tidspunkt måling af iltreserveindeks (ORi) er lig med nul for at forudsige hypoxæmi under en-lungeventilation
|
Syvende tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 5 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
|
Hovedresultatmål-(8)
Tidsramme: Ottende tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 10 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
Ottende tidspunktsmåling af iltreserveindeks (ORi) er lig med nul for at forudsige hypoxæmi under en-lungeventilation
|
Ottende tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 10 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
|
Hovedresultatmål-(9)
Tidsramme: Niende tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 15 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
Niende tidspunktsmåling af iltreserveindeks (ORi) er lig med nul for at forudsige hypoxæmi under en-lungeventilation
|
Niende tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 15 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
|
Hovedresultatmål-(10)
Tidsramme: Tiende tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 30 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
Tiende tidspunktsmåling af iltreserveindeks (ORi) er lig med nul for at forudsige hypoxæmi under en-lungeventilation
|
Tiende tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 30 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
|
Hovedresultatmål-(11)
Tidsramme: Elvte tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 45 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
Elvte tidspunkt måling af iltreserveindeks (ORi) er lig med nul for at forudsige hypoxæmi under en-lungeventilation
|
Elvte tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 45 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
|
Hovedresultatmål-(12)
Tidsramme: Tolvte tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 60 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
Tolvte tidspunktsmåling af iltreserveindeks (ORi) er lig med nul for at forudsige hypoxæmi under en-lungeventilation
|
Tolvte tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 60 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
|
Hovedresultatmål-(13)
Tidsramme: Trettende tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 90 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
Trettende tidspunktsmåling af iltreserveindeks (ORi) er lig med nul for at forudsige hypoxæmi under en-lungeventilation
|
Trettende tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 90 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat-(1)
Tidsramme: Under anæstesi induktion og vedligeholdelse af elektiv thorax operation
|
En korrelation mellem ORi og perifer iltmætning (SpO2), ORi og perfusionsindeks (PI) og ORi pleth variabilitetsindeks (PVI) parametre, som vi indsamlede under operation hos patienter, der gennemgår elektiv thoraxkirurgi og en-lungeventilation (OLV)
|
Under anæstesi induktion og vedligeholdelse af elektiv thorax operation
|
|
Sekundært resultat-(2)
Tidsramme: Fireogtyve timer før elektiv thoraxoperation
|
Patienternes demografiske parametre og komorbide sygdomme
|
Fireogtyve timer før elektiv thoraxoperation
|
|
Sekundært resultat-(3)
Tidsramme: Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minut kontinuerligt
|
Måling af middelarterielt tryk (MAP)
|
Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minut kontinuerligt
|
|
Sekundært resultat-(4)
Tidsramme: Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minut kontinuerligt
|
Måling af systolisk blodtryk (SBP)
|
Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minut kontinuerligt
|
|
Sekundært resultat-(5)
Tidsramme: Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minut kontinuerligt
|
Måling af diastolisk blodtryk (DBP)
|
Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minut kontinuerligt
|
|
Sekundært resultat-(6)
Tidsramme: Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minut kontinuerligt
|
Måling af hjertefrekvens (HR)
|
Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minut kontinuerligt
|
|
Sekundært resultat-(7)
Tidsramme: Fem minutter efter anbringelse af patienten i sideleje med to-lungeventilation
|
Arteriel blodgasanalyse under elektiv thoraxkirurgisk operation
|
Fem minutter efter anbringelse af patienten i sideleje med to-lungeventilation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hasan Umit, MD, Trakya University, Trakya University Training and Research Hospital, Edirne, Turkey, 22030
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):626-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000001262.
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Alday E, Nieves JM, Planas A. Oxygen Reserve Index Predicts Hypoxemia During One-Lung Ventilation: An Observational Diagnostic Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):417-422. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.035. Epub 2019 Jun 28.
- Chen ST, Min S. Oxygen reserve index, a new method of monitoring oxygenation status: what do we need to know? Chin Med J (Engl). 2020 Jan 20;133(2):229-234. doi: 10.1097/CM9.0000000000000625.
- Campos JH, Sharma A. Predictors of Hypoxemia During One-Lung Ventilation in Thoracic Surgery: Is Oxygen Reserve Index (ORi) the Answer? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):423-425. doi: 10.1053/j.jvca.2019.08.017. Epub 2019 Aug 18.
- Koishi W, Kumagai M, Ogawa S, Hongo S, Suzuki K. Monitoring the Oxygen Reserve Index can contribute to the early detection of deterioration in blood oxygenation during one-lung ventilation. Minerva Anestesiol. 2018 Sep;84(9):1063-1069. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12622-8. Epub 2018 May 14.
- Sagiroglu G, Baysal A, Karamustafaoglu YA. The use of oxygen reserve index in one-lung ventilation and its impact on peripheral oxygen saturation, perfusion index and, pleth variability index. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 20;21(1):319. doi: 10.1186/s12871-021-01539-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TrakyaH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perfusionsindeks
-
Technical University of MunichUkendtPerfusion | Komplikation af perfusionTyskland
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
Shanghai 10th People's HospitalAfsluttet
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
Technische Universität DresdenAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnu
-
Shanglei LiuRekrutteringPerfusion; KomplikationerForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringPerfusion; KomplikationerKina
Kliniske forsøg med Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter
-
Selcuk UniversityAfsluttetAnæmi (diagnose)Tyrkiet (Türkiye)
-
Manisa Celal Bayar UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.AfsluttetSkoliose | Spinal FusionForenede Stater
-
Pamela PetersenAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
George Washington UniversityAfsluttet
-
Antalya Training and Research HospitalAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendt