Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iltreserveindeks i en-lungeventilation under elektive thoraxoperationer

16. september 2021 opdateret af: Dr Gonul Sagiroglu, Trakya University

Iltreserveindeks og dets relationer med primære hæmodynamiske og oximeterparametre under elektive thoraxkirurgiske operationer

Efterforskernes mål er at udføre et observationelt kohortestudie, der undersøger brugen af ​​iltreserveindeks (ORi) hos patienter, der gennemgår elektiv thoraxkirurgi og en-lungeventilation (OLV). Til dette formål registreres ORi-værdier og sammenlignes med de andre indsamlede hæmodynamiske og oximeterparametre. De primære hæmodynamiske parametre omfatter hjertefrekvens (HR) og blodtryk (BP), mens; oximeter enhedsrelaterede parametre omfatter perifer iltmætning, perfusionsindeks (PI) og pleth variabilitetsindeks (PVI).

Efterforskernes sekundære mål er at undersøge sammenhænge mellem disse hæmodynamiske og oximeterparametre ved hjælp af statistiske analysemetoder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge de mulige fordele ved at bruge parameteren oxygenreserve index (ORi) under en-lungeventilation (OLV) og elektive thoraxoperationer. Til dette formål sammenlignes ORi-værdier med primære hæmodynamiske parametre for blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR), og i mellemtiden giver en enhed fra Masimo Inc, USA, oximeter-relaterede parametre, herunder perifer iltmætning, perfusionsindeks (PI ), og pleth variabilitetsindeks (PVI). Det sekundære mål er at undersøge mulige statistisk signifikante korrelationer mellem disse hæmodynamiske og oximeterparametre ved hjælp af passende statistiske metoder.

Studiedeltagerne er patienter, der gennemgår video-assisteret thorakotomi kirurgiske procedurer (VATS) eller åben thorakotomi for mistanke og mulig fjernelse af lungetumor. Den kirurgiske operation af enten lobektomi, pneumonektomi, lungebiopsi eller kileresektion overvejes under denne procedure. Inklusions- og eksklusionskriterierne er opsummeret i et andet afsnit af clinicaltrials.gov registreringsdokument. Alle patienter i undersøgelsen modtager en lignende anæstesibehandlingsprotokol. Præmedicinering er ikke påkrævet i undersøgelsen. Efter indlæggelse af en patient på operationsstuen etableres pulsoximetri SpO2, elektrokardiogram og non-invasiv blodtryksovervågning. Hjertefrekvens (HR), middel arterielt tryk (MAP), systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) måles på bestemte tidspunkter. Anæstesi kræver induktion af anæstesi med intravenøse doser af propofol (Pofol, Fresenius Pharmaceutical, Tyrkiet), 2 til 3 mg/kg, rocuronium (Esmeron, Organon Pharmaceuticals, U.S.A.) i en dosis på 0,6 mg/kg og fentanyl (Janssen fentanyl, Janssen Pharmaceutical, Belgien) i en dosis på 2 til 3 mcg/kg. Tracheal intubation kræver brug af et venstre Robertshaw dobbelt-lumen rør. Under anæstesi ydes en-lungeventilation (OLV) til alle patienter ud over mekanisk ventilation. Anæstesivedligeholdelsen omfatter inhalationsbedøvelse af sevofluran (Sevorane, Abbott Pharmaceutical, USA) ved en endetidalkoncentration på 1 til 2 % for at give en tilstrækkelig minimum alveolær koncentration til at etablere anæstesi og intravenøse fentanylboluser ved en dosis på 0,2 mcg/kg pr. time for at give analgesi og for at holde det gennemsnitlige arterielle blodtryk mellem 60 og 80 mmHg. Ud over standardopfølgningsparametre overvåges oxygenreserveindeks (ORi), perfusionsindeks (PI), pleth variabilitetsindeks (PVI) for hver patient på bestemte tidspunkter. Hypoxæmi under OLV blev defineret som perifer oxygenmætning (SpO2) værdi på mindre end 95 %, når den indåndede oxygenfraktion (FiO2)værdi er lig med eller større end 60 % på en pulsoximetrienhed. Hæmodynamiske og oximeterdata blev løbende overvåget. De parametre, der er behov for undersøgelse omfatter; MAP-, SBP-, DBP-, HR-, SpO2-, PaO2-, ORi-, PI- og PVI-værdier. Disse data overvåges på tretten forskellige tidspunkter i perioden med anæstesi-induktion og vedligeholdelse af operationen. Enheden brugt i denne undersøgelse kaldes Radical-7 Pulse CO-Oximeter-enheden til måling af ORi, PI og PVI. En sammenhæng mellem disse værdier blev undersøgt på de kontinuerlige grafer. Varigheden af ​​operationen, anæstesi, OLV og samlet 100 % iltpåføringstid registreres. Blodgasanalyse blev leveret ved DL5 på et 5-minutters tidspunkt, og blodgasanalyse blev udført for længerevarende operationer og for operationer med høj blødningsydelse, der krævede anden analyse. Rutinemæssigt ventileres patienter med 50 % FiO2 (50 % oxygen + 50 % luftblanding, 1 liter/minut frisk gasflow) efter induktion. Værdien af ​​FiO2 stiger afhængigt af pulsoximeterværdier mellem værdierne på 60 % og 100 % for at holde SpO2-værdier større end 94. Forekomsten af ​​tromboemboliske komplikationer, arytmi, lungebetændelse, varigheden af ​​hospitalsophold og intensivafdeling registreres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya University Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra i alt 59 patienter gennemgik 50 patienter enten videoassisteret thoraxkirurgi eller åben thorakotomi efter en diagnose af en mistænkelig lungetumor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen mellem 22 og 80 år,
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) risikogrupper på 1 til 3
  • Elektiv thoraxkirurgi
  • Operationelle typer af thoraxkirurgi omfatter; enten åben lungeresektion med thorakotomi eller videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) operativ procedure sammen med generel anæstesi, DLT-indsættelse og OLV for alle patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i en undersøgelse,
  • Anamnese med svær astma,
  • Alvorlig nyre- og leverinsufficiens,
  • Graviditet,
  • Anamnese med tidligere pulmonal resektion,
  • Hæmoglobinopatier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedresultatmål-(1)
Tidsramme: Baselinetidspunkt efter patientens ankomst til operationsstuen før anæstesiinduktion under elektiv thoraxoperation
Baseline-tidspunktmåling af iltreserveindeks (ORi) er lig med nul for at forudsige hypoxæmi under en-lungeventilation
Baselinetidspunkt efter patientens ankomst til operationsstuen før anæstesiinduktion under elektiv thoraxoperation
Hovedresultatmål-(2)
Tidsramme: Præoxygeneringstidspunkt før anæstesiinduktion under elektiv thoraxoperation
Preoxygenatiom-tidspunktsmåling af iltreserveindeks (ORi) er lig med nul for at forudsige hypoxæmi under en-lungeventilation
Præoxygeneringstidspunkt før anæstesiinduktion under elektiv thoraxoperation
Hovedresultatmål-(3)
Tidsramme: Tredje tidspunkt under thoraxoperation defineret som; fem minutter efter tracheal intubation under to-lunge ventilation i liggende stilling under elektiv thorax operation
Tredje tidspunktsmåling af iltreserveindeks (ORi) er lig med nul for at forudsige hypoxæmi under en-lungeventilation
Tredje tidspunkt under thoraxoperation defineret som; fem minutter efter tracheal intubation under to-lunge ventilation i liggende stilling under elektiv thorax operation
Hovedresultatmål-(4)
Tidsramme: Fjerde tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 5 minutter efter anbringelse af patienten i sideleje med to-lungeventilation under elektiv thoraxoperation
Fjerde tidspunktsmåling af iltreserveindeks (ORi) er lig med nul for at forudsige hypoxæmi under en-lungeventilation
Fjerde tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 5 minutter efter anbringelse af patienten i sideleje med to-lungeventilation under elektiv thoraxoperation
Hovedresultatmål-(5)
Tidsramme: Femte tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 1 minut efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation
Femte tidspunkt måling af iltreserveindeks (ORi) er lig med nul for at forudsige hypoxæmi under en-lungeventilation
Femte tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 1 minut efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation
Hovedresultatmål-(6)
Tidsramme: Sjette tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 2 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Sjette tidspunktsmåling af iltreserveindeks (ORi) er lig med nul for at forudsige hypoxæmi under en-lungeventilation
Sjette tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 2 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Hovedresultatmål-(7)
Tidsramme: Syvende tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 5 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Syvende tidspunkt måling af iltreserveindeks (ORi) er lig med nul for at forudsige hypoxæmi under en-lungeventilation
Syvende tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 5 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Hovedresultatmål-(8)
Tidsramme: Ottende tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 10 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Ottende tidspunktsmåling af iltreserveindeks (ORi) er lig med nul for at forudsige hypoxæmi under en-lungeventilation
Ottende tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 10 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Hovedresultatmål-(9)
Tidsramme: Niende tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 15 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Niende tidspunktsmåling af iltreserveindeks (ORi) er lig med nul for at forudsige hypoxæmi under en-lungeventilation
Niende tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 15 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Hovedresultatmål-(10)
Tidsramme: Tiende tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 30 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Tiende tidspunktsmåling af iltreserveindeks (ORi) er lig med nul for at forudsige hypoxæmi under en-lungeventilation
Tiende tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 30 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Hovedresultatmål-(11)
Tidsramme: Elvte tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 45 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Elvte tidspunkt måling af iltreserveindeks (ORi) er lig med nul for at forudsige hypoxæmi under en-lungeventilation
Elvte tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 45 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Hovedresultatmål-(12)
Tidsramme: Tolvte tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 60 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Tolvte tidspunktsmåling af iltreserveindeks (ORi) er lig med nul for at forudsige hypoxæmi under en-lungeventilation
Tolvte tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 60 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Hovedresultatmål-(13)
Tidsramme: Trettende tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 90 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.
Trettende tidspunktsmåling af iltreserveindeks (ORi) er lig med nul for at forudsige hypoxæmi under en-lungeventilation
Trettende tidspunkt under thoraxoperation defineret som; 90 minutter efter OLV-placering under elektiv thoraxoperation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat-(1)
Tidsramme: Under anæstesi induktion og vedligeholdelse af elektiv thorax operation
En korrelation mellem ORi og perifer iltmætning (SpO2), ORi og perfusionsindeks (PI) og ORi pleth variabilitetsindeks (PVI) parametre, som vi indsamlede under operation hos patienter, der gennemgår elektiv thoraxkirurgi og en-lungeventilation (OLV)
Under anæstesi induktion og vedligeholdelse af elektiv thorax operation
Sekundært resultat-(2)
Tidsramme: Fireogtyve timer før elektiv thoraxoperation
Patienternes demografiske parametre og komorbide sygdomme
Fireogtyve timer før elektiv thoraxoperation
Sekundært resultat-(3)
Tidsramme: Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minut kontinuerligt
Måling af middelarterielt tryk (MAP)
Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minut kontinuerligt
Sekundært resultat-(4)
Tidsramme: Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minut kontinuerligt
Måling af systolisk blodtryk (SBP)
Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minut kontinuerligt
Sekundært resultat-(5)
Tidsramme: Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minut kontinuerligt
Måling af diastolisk blodtryk (DBP)
Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minut kontinuerligt
Sekundært resultat-(6)
Tidsramme: Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minut kontinuerligt
Måling af hjertefrekvens (HR)
Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minut kontinuerligt
Sekundært resultat-(7)
Tidsramme: Fem minutter efter anbringelse af patienten i sideleje med to-lungeventilation
Arteriel blodgasanalyse under elektiv thoraxkirurgisk operation
Fem minutter efter anbringelse af patienten i sideleje med to-lungeventilation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hasan Umit, MD, Trakya University, Trakya University Training and Research Hospital, Edirne, Turkey, 22030

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TrakyaH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vores data og statistiske analyse af hver undersøgt alle parameter og data er tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​den kliniske undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​vores data efter anmodning fra forskerne.

IPD-delingsadgangskriterier

Der er ingen internethjemmeside til at indhente data, men forskerne kan kontakte Dr. Gonul Sagiroglu eller Dr. Ayse Baysal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perfusionsindeks

Kliniske forsøg med Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter

Abonner