Farmakokinetik af Imrecoxib hos personer med leverinsufficiens
26. maj 2015 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til vurdering af imrecoxibs farmakokinetik hos personer med nedsat leverfunktion
Dette kliniske forskningsstudie vil vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af Imrecoxib hos patienter med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske frivillige.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- The frist affiliated hospital of Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- aidong Wen, Ph.D
- Telefonnummer: 029-84773636
- E-mail: adwen@fmmu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- aidong Wen, Ph.D
-
Underforsker:
- xinmin Zhou, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag:
- I alderen 18 til 70 år, med BMI 18~ 29 kg/m2.
- Ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietestværdier (undtagen værdier relateret til leverinsufficiens).
Personer med nedsat leverfunktion:
- Hepatocirrhose-individer verificeret ved B-mode ultralyd, CT, MR eller biopsi.
- En Child-Pugh-klassificeringsscore klinisk bestemt som klasse B.
Ekskluderingskriterier:
Alle fag:
- Anamnese med overfølsomhed over for Imrecoxib eller dets komponenter.
Forsøgspersoner diagnosticeret med tumor.
- Anamnese med eller aktuelle klinisk vigtige systemiske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrinologiske, immunologiske, dermatologiske eller psykiatriske sygdomme.
- Har brugt lægemidler eller stoffer (inklusive naturlægemidler), der vides at hæmme eller inducere cytokrom P450-enzymer, herunder cytokrom P450 3A4, cytokrom P450 2C8 og cytokrom P450 2C9 inden for 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
- Har taget andre forsøgslægemidler eller deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 90 dage før første dosis af forsøgslægemidlet i denne undersøgelse.
Personer med nedsat leverfunktion:
- Personer med leversvigt eller alvorlige komplikationer forårsaget af hepatocirrhose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter med nedsat leverfunktion
En dosis Imrecoxib efterfulgt af 5 dages farmakokinetisk prøvetagning.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Sunde frivillige
En dosis Imrecoxib efterfulgt af 5 dages farmakokinetisk prøvetagning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentrationstidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-∞) efter en enkelt
Tidsramme: De første 5 dage
|
De første 5 dage
|
|
Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax) efter en enkelt oral dosis på
Tidsramme: De første 5 dage
|
De første 5 dage
|
|
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af lægemiddel (Tmax) efter en enkelt oral dosis af Imrecoxib.
Tidsramme: De første 5 dage
|
De første 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½) efter en enkelt oral dosis af Imrecoxib.
Tidsramme: De første 5 dage
|
De første 5 dage
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F) efter en enkelt oral dosis af Imrecoxib.
Tidsramme: De første 5 dage
|
De første 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2015
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2015
Først opslået (SKØN)
28. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARXB00434L
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Imrecoxib
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt