Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imrekoksibin farmakokinetiikka potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Avoin kerta-annostutkimus imrekoksibin farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan imrekoksibin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • The frist affiliated hospital of Fourth Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • aidong Wen, Ph.D
        • Alatutkija:
          • xinmin Zhou, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  • 18-70 vuoden iässä, BMI 18-29kg/m2.
  • Hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratorioarvojen perusteella (lukuun ottamatta maksan vajaatoimintaan liittyviä arvoja).

Maksan vajaatoimintapotilaat:

  • Maksakirroosipotilaat, jotka on varmistettu B-moodin ultraäänitutkimuksella, TT:llä, MRI:llä tai biopsialla.
  • Child-Pugh-luokituksen pistemäärä, joka on kliinisesti määritetty luokaksi B.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  • Aiempi yliherkkyys imrekoksibille tai sen aineosille.

Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kasvain.

  • Aiemmat tai nykyiset kliinisesti tärkeät systeemiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokrinologiset, immunologiset, dermatologiset tai psykiatriset sairaudet.
  • olet käyttänyt 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan mitä tahansa lääkkeitä tai aineita (mukaan lukien kasviperäiset lisäravinteet), joiden tiedetään estävän tai indusoivan sytokromi P450 -entsyymejä, mukaan lukien sytokromi P450 3A4, sytokromi P450 2C8 ja sytokromi P450 2C9.
  • ovat käyttäneet muita tutkimuslääkkeitä tai osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tässä tutkimuksessa.

Maksan vajaatoimintapotilaat:

  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta tai hepatokirroosin aiheuttamia vakavia komplikaatioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on heikentynyt maksan toiminta
Yksi Imrecoxib-annos, jota seuraa 5 päivän farmakokineettinen näytteenotto.
Lääke: Imrekoksibi
KOKEELLISTA: Terveet vapaaehtoiset
Yksi Imrecoxib-annos, jota seuraa 5 päivän farmakokineettinen näytteenotto.
Lääke: Imrekoksibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömyyteen (AUC0-∞) yksittäisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää
Ensimmäiset 5 päivää
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax) suun kautta otetun kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää
Ensimmäiset 5 päivää
Aika plasman suurimman havaitun lääkepitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) kerta-annoksen oraalisen Imrecoxib-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää
Ensimmäiset 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t½) yhden oraalisen imrekoksibiannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää
Ensimmäiset 5 päivää
Näennäinen puhdistuma (CL/F) yhden oraalisen imrekoksibiannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää
Ensimmäiset 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARXB00434L

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa