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Pharmakokinetik von Imrecoxib bei Patienten mit Leberinsuffizienz

26. Mai 2015 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Imrecoxib bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Diese klinische Forschungsstudie wird die Pharmakokinetik und die Sicherheit von Imrecoxib bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • The frist affiliated hospital of Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • aidong Wen, Ph.D
        • Unterermittler:
          • xinmin Zhou, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

  • Im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einem BMI von 18 bis 29 kg/m2.
  • Bei guter Gesundheit gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und Labortestwerten (mit Ausnahme von Werten im Zusammenhang mit Leberinsuffizienz).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Hepatocirrhose-Patienten, bestätigt durch B-Mode-Ultraschall, CT, MRT oder Biopsie.
  • Ein Child-Pugh-Klassifikations-Score, der klinisch als Klasse B bestimmt wurde.

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Imrecoxib oder seine Bestandteile.

Patienten, bei denen ein Tumor diagnostiziert wurde.

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch bedeutsame systemische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrinologische, immunologische, dermatologische oder psychiatrische Erkrankungen.
  • innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie Medikamente oder Substanzen (einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel) verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom-P450-Enzyme hemmen oder induzieren, einschließlich Cytochrom P450 3A4, Cytochrom P450 2C8 und Cytochrom P450 2C9.
  • innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie andere Prüfpräparate eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Patienten mit Leberversagen oder schweren Komplikationen, die durch Leberzirrhose verursacht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Eine Dosis Imrecoxib, gefolgt von einer 5-tägigen pharmakokinetischen Probenentnahme.
Arzneimittel: Imrecoxib
EXPERIMENTAL: Gesunde Freiwillige
Eine Dosis Imrecoxib, gefolgt von einer 5-tägigen pharmakokinetischen Probenentnahme.
Arzneimittel: Imrecoxib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von 0 bis unendlich (AUC0-∞) nach einer Single
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage
Die ersten 5 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach einer oralen Einzeldosis von
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage
Die ersten 5 Tage
Zeit bis zur maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration im Plasma (Tmax) nach einer oralen Einzeldosis von Imrecoxib.
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage
Die ersten 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t½) nach einer oralen Einzeldosis von Imrecoxib.
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage
Die ersten 5 Tage
Scheinbare Clearance (CL/F) nach einer oralen Einzeldosis von Imrecoxib.
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage
Die ersten 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARXB00434L

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