Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bufret vs ubufferet lokalbedøvelse ved hjælp af lidocain, carbocain og articain i mandibular kindtænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis

12. maj 2025 opdateret af: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kombination af bedøvelsesmidler (bedøvende medicin) vil bedøve tænderne tilstrækkeligt i forhold til en anden kombination. Et andet formål er at se, om den nødvendige tid til at bedøve nerven i en tand er forskellig mellem de to bedøvelsesmidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 mennesker med symptomatisk irreversibel pulpitis (SIP) i underkæbemolarer vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper. Én gruppe vil modtage en kombination af: 1 patron bufferet 2 % lidocain m/ 1:100k epi via inferior alveolær nerveblok (IANB) efterfulgt af 1 patron med 3 % mepivacain via IANB. Dette vil blive efterfulgt af 0,5 patroner (0,9 ml) bufret 4 % articain med 1:100k epi via bukal infiltration og 0,5 patroner bufferet 4 % articain med 1:100k epi via lingual infiltration. Alle IANB-injektioner vil inkludere en lingual blok. Den anden gruppe vil få en ubufferet version af den samme kombination. En elektronisk pulp tester (EPT) vil blive brugt til at bestemme vitaliteten af ​​den behandlede tand. Endodontisk behandling vil blive påbegyndt efter to på hinanden følgende EPT-aflæsninger på 80, hvilket viser pulpanæstesi. Dybtgående pulpanæstesi er beskrevet af patientens rapport på den visuelle analoge skala efter pulpotomien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • ndiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 80 år Har evnen og viljen til selvstændigt at give samtykke til behandling og studiedeltagelse Har en ukompliceret sygehistorie (ASA I og II) Ikke være gravid Har ingen allergier lokalbedøvelsesmidler/sulfitter (bekræftet eller selvrapporteret) ) Tager ikke medicin, der kan påvirke den korrekte vurdering af bedøvelsesmidlet (ingen acetaminophen eller korttidsvirkende NSAID'er såsom ibuprofen inden for de foregående 6 timer; ingen langtidsvirkende NSAID'er såsom naproxen inden for de foregående 16 timer) Kræver ikke dinitrogenoxid under behandlingen, og injektionsområdet skal fremstå sundt uden andre allerede eksisterende tilstande eller infektioner, der kan kompromittere en nøjagtig indsamling af data. Opleve tegn på irreversibel pulpitis (en overdreven reaktion på kulde, der varer længere end 10 sekunder) i en kindtand på tidspunktet for gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • En negativ reaktion på forkølelse i den foreslåede behandlingstand En radiografisk periradikulær patose mere fremskreden end et udvidet parodontalt ledbånd eller har en intraoral hævelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bufret
Bufret 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin Bufret 4% articain med 1:100.000 adrenalin Bufret 3% mepivacain Bufret lokalbedøvelse (tilsætning af natriumbicarbonat for at lave en 10% bufferopløsning)
Medicin: Natriumbicarbonat
Onpharmas Onset natriumbicarbonatbuffer, der skal tilsættes til en standard patron med dental lokalbedøvelse
Andre navne:
  • Onset Sodium Bicarbonate Inj., 8,4 %, USP Neutralizing Additive Solution
Medicin: Lidokain m/ epi
Septodonts standardformulering af 2% lidocain med epinephrin
Andre navne:
  • 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin
Medicin: Articaine m/ epi
Septodonts standardformulering af 4% articain med epinephrin
Andre navne:
  • 4% articain med 1:100.000 adrenalin
Medicin: Mepivacain almindelig
Septodonts standardformulering af 3% mepivacain
Andre navne:
  • 3% Mepivacain
Aktiv komparator: Ubufferet
Ubufret 2 % lidocain med 1:100.000 adrenalin Ubuffret 4 % articain med 1:100.000 adrenalin Ubufret 3 % mepivacain Standard lokalbedøvelse
Medicin: Lidokain m/ epi
Septodonts standardformulering af 2% lidocain med epinephrin
Andre navne:
  • 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin
Medicin: Articaine m/ epi
Septodonts standardformulering af 4% articain med epinephrin
Andre navne:
  • 4% articain med 1:100.000 adrenalin
Medicin: Mepivacain almindelig
Septodonts standardformulering af 3% mepivacain
Andre navne:
  • 3% Mepivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Visual Analogue Scale (VAS) score som et mål for dybhed af pulpal anæstesi
Tidsramme: Op til 20 minutter efter administration efter medicin
Patienten rapporterer deres komfort under behandlingen baseret på en visuel analog skala (VAS) grafik. Visual Analog Scale (VAS) er baseret på en skala fra 0-10 relateret til patientkomfort. En VAS -score på 10 ville betyde, at patienten var ekstremt ubehagelig under behandlingen, hvilket indikerede, at der var utilstrækkelig anæstesi. En VAS -score på 0 indikerer ingen smerter.
Op til 20 minutter efter administration efter medicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median tid til dybtgående pulpal anæstesi
Tidsramme: Op til 15 minutter efter administration efter medicin
En elektronisk pulp -tester vil blive brugt til at vurdere anæstesi, efter at der administreres anæstesi. Den mediantid, der er nødvendig for at opnå dybtgående pulpalbedøvelse for de to grupper, beregnes ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med en log-rank-test, med patienter, der ikke opnåede dybtgående pulpal anæstesi censureret ved 15 minutter.
Op til 15 minutter efter administration efter medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Studiestol: Kenneth Spolnik, DDS, Program Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17799

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk irreversibel pulpitis

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner