Tekstbeskedintervention for at forbedre overholdelse hos unge og unge voksne med cøliaki
26. maj 2016 opdateret af: Kelly Haas, Stanford University
Dette er et prospektivt randomiseret, kontrolleret forsøg, der undersøger virkningen af pædagogiske tovejs-påmindelser om tekstbeskeder på glutenfri diæt-overholdelse blandt unge og unge voksne med cøliaki i alderen 12-24.
Deltagerne vil udfylde en række online spørgeskemaer, der vurderer livskvalitet, patientaktivering, cøliakisymptomer og selvrapporteret diætoverholdelse i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Deltagerne vil også få taget deres blod for at måle Tissue Transglutaminase IgA (TTG IgA) antistof og deamideret Gliadin Peptide IgA (DGP IgA) i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Laboratorietrækninger kan foretages lokalt og er uden omkostninger for deltageren.
Patienterne randomiseres til interventions- eller kontrolgruppen baseret på indrullerings-TTG IgA.
Interventionsgruppen modtager 45 unikke tekstbeskeder i løbet af den 3 måneder lange undersøgelse.
Der udleveres et gavekort til deltagelse i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University Pediatric Gastroenterology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12-24
- Cøliaki diagnosticeret af en gastroenterolog mindst 1 år før indskrivning
- Deltager med evne til at læse e-mail og tekstbeskeder på engelsk
- Adgang til en mobiltelefon
- Ubegrænset SMS-plan eller aftale om at modtage 45 SMS-beskeder til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerens manglende evne til at besvare undersøgelsesspørgsmål og tekstanmodninger på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tekstbeskedintervention
En serie på 45 unikke pædagogiske sms'er sendt over en periode på 3 måneder om aftenen.
Tekstbeskeder inkluderer humoristiske påmindelser, links til online ressourcer til cøliaki og tovejsspørgsmål.
|
45 unikke tekstbeskeder designet af Stanford Pediatric Gastroenterology læger og ernæringseksperter
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (ingen tekstbeskeder)
Rutinemæssig behandling af primær gastroenterolog uden tekstbeskeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævstransglutaminase IgA (TTG IgA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentvis ændring i TTG IgA for hver deltager før og efter undersøgelsesperiode
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deamideret Gliadin Peptid IgA (DGP IgA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentvis ændring i DGP IgA for hver deltager før og efter studieperiode
|
3 måneder
|
|
NIH-PROMIS livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i NIH-PROMIS livskvalitetsspørgeskemascore før og efter studieperioden
|
3 måneder
|
|
Patient Activation Measure (PAM) score
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i Patient Activation Measure (PAM) spørgeskemascore før og efter undersøgelsesperioden
|
3 måneder
|
|
Patient-rapporteret diætadhærens (CDAT) score
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i patientrapporteret diætoverholdelse (CDAT) spørgeskemascore før og efter undersøgelsesperioden
|
3 måneder
|
|
Patientrapporteret cøliaki symptommåling (CDI) score
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i patientrapporteret cøliaki symptommåling (CDI) spørgeskemascore før og efter undersøgelsesperioden
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly B Haas, MD, Stanford Pediatric Gastroenterology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2015
Først opslået (Skøn)
1. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29967
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .