Szöveges üzenetes beavatkozás a cöliákiában szenvedő serdülők és fiatal felnőttek adherenciájának javítására
2016. május 26. frissítette: Kelly Haas, Stanford University
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a 12-24 éves cöliákiában szenvedő serdülők és fiatal felnőttek gluténmentes diéta betartására gyakorolt hatását vizsgálja a kétirányú oktató jellegű szöveges üzenetek emlékeztetőinek hatására.
A résztvevők egy sor online kérdőívet töltenek ki, amelyek a vizsgálat elején és végén értékelik az életminőséget, a beteg aktiválódását, a cöliákiás tüneteket és a saját maguk által bejelentett étrend-betartást.
A vizsgálat elején és végén a résztvevőktől vért is vesznek a szöveti transzglutamináz IgA (TTG IgA) antitest és a deamidált gliadin peptid IgA (DGP IgA) mérésére.
A laboratóriumi sorsolások helyben is elvégezhetők, és a résztvevők számára költségmentesek.
A betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba a beiratkozott TTG IgA alapján.
A beavatkozási csoport 45 egyedi szöveges üzenetet kap a 3 hónapos vizsgálat során.
A vizsgálatban való részvételhez ajándékkártya jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University Pediatric Gastroenterology Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-24 éves korig
- Gasztroenterológus által legalább 1 évvel a felvétel előtt diagnosztizált cöliákia
- Résztvevő, aki képes e-maileket és szöveges üzeneteket olvasni angolul
- Hozzáférés egy mobiltelefonhoz
- Korlátlan szöveges üzenetküldési terv vagy megállapodás 45 szöveges üzenet fogadására a tanulmányhoz
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő nem tud angolul válaszolni a felmérés kérdéseire és szöveges üzeneteire
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szöveges üzenetek beavatkozása
45 egyedi oktatási szöveges üzenet sorozata, amelyet 3 hónapon keresztül küldtek el esténként.
A szöveges üzenetek humoros emlékeztetőket, linkeket a cöliákia betegségekkel kapcsolatos online forrásokhoz és kétirányú kérdéseket tartalmaznak.
|
45 egyedi szöveges üzenet, amelyet a Stanford Pediatric Gastroenterology orvosai és táplálkozási szakemberei terveztek
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés (nincs szöveges üzenet)
Rutinszerű ellátás elsődleges gasztroenterológus által, szöveges üzenetek nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövet transzglutamináz IgA (TTG IgA)
Időkeret: 3 hónap
|
A TTG IgA százalékos változása minden résztvevő vizsgálat előtti és utáni időszakban
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Deamidált gliadin peptid IgA (DGP IgA)
Időkeret: 3 hónap
|
A DGP IgA százalékos változása minden résztvevő vizsgálat előtti és utáni időszakban
|
3 hónap
|
|
NIH-PROMIS életminőség pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
A NIH-PROMIS életminőség kérdőív pontszámának változása a vizsgálat előtti és utáni időszakban
|
3 hónap
|
|
Patient Activation Measure (PAM) pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a Patient Aktivation Measure (PAM) kérdőív pontszámában a vizsgálat előtti és utáni időszakban
|
3 hónap
|
|
Beteg által jelentett étrendi betartás (CDAT) pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a betegek által jelentett diétás adherencia (CDAT) kérdőív pontszámában a vizsgálat előtti és utáni időszakban
|
3 hónap
|
|
A betegek által jelentett cöliákia tünetmérő (CDI) pontszáma
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek által jelentett cöliákia tünetmérő (CDI) kérdőív pontszámának változása a vizsgálat előtti és utáni időszakban
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelly B Haas, MD, Stanford Pediatric Gastroenterology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29967
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .