Intervento di messaggi di testo per migliorare l'aderenza negli adolescenti e nei giovani adulti con malattia celiaca
26 maggio 2016 aggiornato da: Kelly Haas, Stanford University
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che indaga l'impatto dei promemoria educativi tramite messaggi di testo bidirezionali sull'aderenza alla dieta priva di glutine tra adolescenti e giovani adulti con malattia celiaca di età compresa tra 12 e 24 anni.
I partecipanti completeranno una serie di questionari online che valutano la qualità della vita, l'attivazione del paziente, i sintomi della celiachia e l'aderenza alla dieta autodichiarata all'inizio e alla fine dello studio.
Ai partecipanti verrà anche prelevato il sangue per misurare l'anticorpo IgA transglutaminasi tissutale (TTG IgA) e l'IgA peptide di gliadina deamidata (DGP IgA) all'inizio e alla fine dello studio.
Le estrazioni di laboratorio possono essere effettuate localmente e non comportano alcun costo per il partecipante.
I pazienti vengono randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo in base all'arruolamento TTG IgA.
Il gruppo di intervento riceve 45 messaggi di testo univoci durante lo studio di 3 mesi.
Viene fornita una carta regalo per la partecipazione allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University Pediatric Gastroenterology Department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12-24
- Malattia celiaca diagnosticata da un gastroenterologo almeno 1 anno prima dell'arruolamento
- Partecipante con capacità di leggere e-mail e messaggi di testo in inglese
- Accesso a un telefono cellulare
- Piano di messaggistica di testo illimitato o accordo per ricevere 45 messaggi di testo per lo studio
Criteri di esclusione:
- Incapacità del partecipante di rispondere alle domande del sondaggio e alle richieste di testo in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento con messaggio di testo
Una serie di 45 messaggi di testo educativi unici inviati per un periodo di 3 mesi la sera.
I messaggi di testo includono promemoria umoristici, collegamenti a risorse online sulla celiachia e domande bidirezionali.
|
45 messaggi di testo unici progettati dai medici e dai nutrizionisti della Stanford Pediatric Gastroenterology
|
|
Nessun intervento: Controllo (nessun messaggio di testo)
Cura di routine da parte del gastroenterologo primario senza messaggi di testo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Transglutaminasi tissutale IgA (TTG IgA)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione percentuale di TTG IgA per ciascun periodo pre e post studio dei partecipanti
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peptide di gliadina deamidato IgA (DGP IgA)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione percentuale di DGP IgA per ciascun periodo di studio pre e post partecipante
|
3 mesi
|
|
Punteggio NIH-PROMIS sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita NIH-PROMIS prima e dopo il periodo di studio
|
3 mesi
|
|
Punteggio PAM (Patient Activation Measure).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Modifica del punteggio del questionario PAM (Patient Activation Measure) prima e dopo il periodo di studio
|
3 mesi
|
|
Punteggio di aderenza dietetica riferito dal paziente (CDAT).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione del punteggio del questionario sull'aderenza dietetica riferita dal paziente (CDAT) prima e dopo il periodo di studio
|
3 mesi
|
|
Punteggio di misura dei sintomi della malattia celiaca (CDI) riferito dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione del punteggio del questionario sulla misura dei sintomi della malattia celiaca (CDI) riferito dal paziente prima e dopo il periodo di studio
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly B Haas, MD, Stanford Pediatric Gastroenterology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29967
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .