Sms-interventie om therapietrouw te verbeteren bij adolescenten en jongvolwassenen met coeliakie
26 mei 2016 bijgewerkt door: Kelly Haas, Stanford University
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de impact onderzoekt van educatieve bidirectionele sms-herinneringen op de naleving van een glutenvrij dieet bij adolescenten en jongvolwassenen met coeliakie in de leeftijd van 12-24 jaar.
Deelnemers zullen aan het begin en einde van het onderzoek een reeks online vragenlijsten invullen die de kwaliteit van leven, de activering van de patiënt, coeliakiesymptomen en zelfgerapporteerde therapietrouw beoordelen.
Bij de deelnemers wordt ook bloed afgenomen om Tissue Transglutaminase IgA (TTG IgA)-antilichamen en gedeamideerde gliadine-peptide IgA (DGP IgA) te meten aan het begin en einde van het onderzoek.
Lab-trekkingen kunnen lokaal worden gedaan en zijn gratis voor de deelnemer.
Patiënten worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep op basis van inschrijving TTG IgA.
Interventiegroep ontvangt 45 unieke sms-berichten gedurende de studie van 3 maanden.
Voor deelname aan het onderzoek wordt een cadeaubon verstrekt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University Pediatric Gastroenterology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12-24
- Coeliakie gediagnosticeerd door een gastro-enteroloog ten minste 1 jaar voorafgaand aan de inschrijving
- Deelnemer met de mogelijkheid om e-mail en sms-berichten in het Engels te lezen
- Toegang tot een mobiele telefoon
- Onbeperkt sms-abonnement of overeenkomst om 45 sms-berichten te ontvangen voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer onvermogen om enquêtevragen en tekstprompts in het Engels te beantwoorden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sms-interventie
Een reeks van 45 unieke educatieve sms'jes die over een periode van 3 maanden 's avonds worden verstuurd.
Sms-berichten bevatten humoristische herinneringen, links naar online bronnen voor coeliakie en bidirectionele vragen.
|
45 unieke sms-berichten ontworpen door de artsen en voedingsdeskundigen van Stanford Pediatric Gastroenterology
|
|
Geen tussenkomst: Bediening (geen tekstberichten)
Routinematige zorg door primaire gastro-enteroloog zonder sms-berichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefseltransglutaminase IgA (TTG IgA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Procentuele verandering in TTG IgA voor elke deelnemer voor en na de studieperiode
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeamideerd gliadinepeptide IgA (DGP IgA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Procentuele verandering in DGP IgA voor elke deelnemer voor en na de studieperiode
|
3 maanden
|
|
NIH-PROMIS kwaliteit van levenscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in NIH-PROMIS kwaliteit van leven vragenlijstscore voor en na de studieperiode
|
3 maanden
|
|
Patient Activation Measure (PAM)-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in patiëntactiveringsmeting (PAM) vragenlijstscore voor en na de studieperiode
|
3 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerde dieettrouw (CDAT)-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde dieettrouw (CDAT) vragenlijstscore voor en na de studieperiode
|
3 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde coeliakie-symptoommeting (CDI) -score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde coeliakie-symptoommeting (CDI) vragenlijstscore voor en na de studieperiode
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly B Haas, MD, Stanford Pediatric Gastroenterology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29967
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .