SMS-Intervention zur Verbesserung der Adhärenz bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Zöliakie
26. Mai 2016 aktualisiert von: Kelly Haas, Stanford University
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die den Einfluss von pädagogischen bidirektionalen SMS-Erinnerungen auf die Einhaltung einer glutenfreien Diät bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Zöliakie im Alter von 12 bis 24 Jahren untersucht.
Die Teilnehmer füllen zu Beginn und am Ende der Studie eine Reihe von Online-Fragebögen aus, in denen die Lebensqualität, die Patientenaktivierung, Zöliakiesymptome und die von ihnen selbst gemeldete Einhaltung der Ernährung bewertet werden.
Den Teilnehmern wird außerdem zu Beginn und am Ende der Studie Blut abgenommen, um den Gewebetransglutaminase-IgA-Antikörper (TTG-IgA) und das desamidierte Gliadin-Peptid-IgA (DGP-IgA) zu messen.
Laborauslosungen können vor Ort durchgeführt werden und sind für den Teilnehmer kostenlos.
Die Patienten werden basierend auf der TTG-IgA-Einschreibung in die Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert.
Die Interventionsgruppe erhält im Laufe der dreimonatigen Studie 45 einzigartige Textnachrichten.
Für die Teilnahme an der Studie wird ein Geschenkgutschein ausgegeben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University Pediatric Gastroenterology Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12–24
- Zöliakie wurde mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung von einem Gastroenterologen diagnostiziert
- Teilnehmer mit der Fähigkeit, E-Mails und Textnachrichten auf Englisch zu lesen
- Zugriff auf ein Mobiltelefon
- Unbegrenzter SMS-Plan oder Vereinbarung zum Empfang von 45 SMS für die Studie
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer war nicht in der Lage, Umfragefragen und Textaufforderungen auf Englisch zu beantworten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SMS-Intervention
Eine Serie von 45 einzigartigen, lehrreichen Textnachrichten, die über einen Zeitraum von drei Monaten abends verschickt werden.
Textnachrichten enthalten humorvolle Erinnerungen, Links zu Online-Ressourcen für Zöliakie und bidirektionale Fragen.
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45 einzigartige Textnachrichten, die von den Ärzten und Ernährungswissenschaftlern der Stanford Pediatric Gastroenterology entworfen wurden
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Kein Eingriff: Kontrolle (keine Textnachrichten)
Routinemäßige Betreuung durch den primären Gastroenterologen ohne Textnachrichten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewebetransglutaminase IgA (TTG IgA)
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentuale Veränderung des TTG-IgA für jeden Teilnehmer vor und nach dem Studienzeitraum
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Desamidiertes Gliadin-Peptid-IgA (DGP-IgA)
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentuale Änderung des DGP-IgA für jeden Teilnehmer vor und nach dem Studienzeitraum
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3 Monate
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NIH-PROMIS-Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung des NIH-PROMIS-Fragebogens zur Lebensqualität vor und nach dem Studienzeitraum
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3 Monate
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PAM-Score (Patient Activation Measure).
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung des PAM-Fragebogens (Patient Activation Measure) vor und nach dem Studienzeitraum
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3 Monate
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Vom Patienten gemeldeter CDAT-Score (Dietary Adherence).
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung des CDAT-Fragebogens (Patient Reported Dietary Adhärenz) vor und nach dem Studienzeitraum
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3 Monate
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Vom Patienten gemeldeter Zöliakie-Symptom-Messwert (CDI).
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung des vom Patienten gemeldeten Zöliakie-Symptommaßes (CDI)-Fragebogenscores vor und nach dem Studienzeitraum
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly B Haas, MD, Stanford Pediatric Gastroenterology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29967
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