Вмешательство с помощью текстовых сообщений для улучшения соблюдения режима лечения подростками и молодыми людьми с глютеновой болезнью
26 мая 2016 г. обновлено: Kelly Haas, Stanford University
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается влияние образовательных двунаправленных текстовых напоминаний на соблюдение безглютеновой диеты подростками и молодыми людьми с глютеновой болезнью в возрасте от 12 до 24 лет.
Участники заполнят серию онлайн-опросников, оценивающих качество жизни, активацию пациентов, симптомы целиакии и соблюдение диеты в начале и в конце исследования.
У участников также возьмут кровь для измерения антител к тканевой трансглютаминазе IgA (TTG IgA) и дезамидированного глиадинового пептида IgA (DGP IgA) в начале и в конце исследования.
Лабораторные розыгрыши могут быть проведены на месте и бесплатны для участника.
Пациентов рандомизируют в группу вмешательства или контрольную группу на основании регистрации TTG IgA.
Группа вмешательства получает 45 уникальных текстовых сообщений за 3 месяца исследования.
Для участия в исследовании предоставляется подарочная карта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University Pediatric Gastroenterology Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-24
- Целиакия, диагностированная гастроэнтерологом не менее чем за 1 год до зачисления
- Участник со способностью читать электронную почту и текстовые сообщения на английском языке
- Доступ к мобильному телефону
- План безлимитного обмена текстовыми сообщениями или согласие на получение 45 текстовых сообщений для исследования
Критерий исключения:
- Неспособность участника ответить на вопросы опроса и текстовые подсказки на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство текстового сообщения
Серия из 45 уникальных обучающих текстовых сообщений, отправляемых в течение 3 месяцев по вечерам.
Текстовые сообщения включают юмористические напоминания, ссылки на онлайн-ресурсы по целиакии и двунаправленные вопросы.
|
45 уникальных текстовых сообщений, разработанных детскими гастроэнтерологами Стэнфордского университета и диетологами.
|
|
Без вмешательства: Управление (без текстовых сообщений)
Плановое лечение у гастроэнтеролога без текстовых сообщений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тканевая трансглутаминаза IgA (TTG IgA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процентное изменение TTG IgA для каждого участника до и после исследования
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Деамидированный пептид глиадина IgA (DGP IgA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процентное изменение DGP IgA для каждого участника до и после исследования
|
3 месяца
|
|
Оценка качества жизни NIH-PROMIS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение показателей опросника качества жизни NIH-PROMIS до и после исследования
|
3 месяца
|
|
Показатель активности пациента (PAM)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение в баллах опросника «Показатель активации пациента» (PAM) до и после периода исследования
|
3 месяца
|
|
Оценка приверженности диете (CDAT) по сообщениям пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение показателей опросника о соблюдении диеты (CDAT), о которых сообщают пациенты, до и после периода исследования
|
3 месяца
|
|
Оценка симптомов целиакии (CDI) по сообщениям пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение оценки симптомов целиакии (CDI), сообщаемой пациентами, в опроснике до и после периода исследования
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelly B Haas, MD, Stanford Pediatric Gastroenterology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29967
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .