Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret model til fremme af forældreskab og tidlig skoleberedskab i pædiatrien

14. oktober 2025 opdateret af: New York University

Denne undersøgelse tester en omfattende tilgang til fremme af skoleparathed i lavindkomstfamilier, begyndende kort efter barnets fødsel, gennem forbedring af positiv forældrepraksis (og, når den er til stede, reduktion af psykosociale stressfaktorer) inden for den pædiatriske primære plejeplatform. Det gør efterforskerne ved at integrere to evidensbaserede interventioner: 1) en universel primær forebyggelsesstrategi (Video Interaction Project [VIP]); og 2) en målrettet sekundær/tertiær forebyggelsesstrategi (Family Check-up [FCU]) for familier med spædbørn/småbørn identificeret som havende yderligere risici. VIP giver forældrene en udviklingsspecialist, som videooptager forælderen og barnet og coacher forælderen i effektiv forældreopdragelse ved hvert besøg i den pædiatriske primære sundhedspleje. FCU er en hjemmebaseret, familiecentreret intervention, der bruger en indledende økologisk-fokuseret vurdering til at fremme motivation for forældre til at ændre børneopdragelsesadfærd, med opfølgningssessioner om forældreskab og faktorer, der kompromitterer forældrekvaliteten.

To primære plejemiljøer, der betjener lavindkomstsamfund i New York City, NY og Pittsburgh, PA vil blive brugt til at teste denne integrerede intervention i hospitalsbaserede klinikker, der giver information om oversættelse på tværs af steder, hvor en af ​​de to interventioner tidligere har været brugt alene .

Efterforskerne planlægger at teste VIP/FCU-modellen i et randomiseret forsøg med 400 familier, der anvender forældreundersøgelser, observationsdata om forældre-barn-interaktioner og direkte vurderinger af børns udvikling på nøglepunkter under interventionsopfølgningen. Analyser vil behandle spørgsmål om programmets effekt for det integrerede program på tværs af alle familier og af nøgleundergrupper.

Det største enkeltbidrag fra denne undersøgelse er at teste, om en integreret primær og sekundær/tertiær forebyggelsesstrategi implementeret i den pædiatriske primærpleje kan have indvirkninger på resultaterne for tidlig skoleparathed, herunder social-emotionel, præ-akademisk og selvregulering. Som sådan har denne undersøgelse potentialet til at give de videnskabelige og praktiske fællesskaber information om en innovativ tilgang til at fremme skoleparathedsfærdigheder blandt børn med lav indkomst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

403

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11211
        • Bellevue Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Baby får pædiatrisk behandling på Bellevue Hospital Center eller Pittsburgh Children's Hospital
  • Plejerens primære sprog er engelsk eller spansk
  • Familie kan kontaktes (har en fungerende telefon)
  • Familie deltog i andet (opfølgende) møde med undersøgelsesteamet mellem barnet var 10 dage og 6 uger gammelt

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsvægt <2500gm
  • Svangerskabsalder < 37 uger
  • Ikke enlig fødsel (tvilling, trilling osv.)
  • Kendt eller mistænkt signifikant genetisk abnormitet
  • Kendt neurodevelopmental/neuromuskulær lidelse, der sandsynligvis påvirker udvikling, bevægelse, f.eks. krampeanfald, mikrocefali (lav hovedomkreds)
  • Kendt sensorisk defekt
  • Kendt signifikant misdannelse, der sandsynligvis vil påvirke udviklingen eller sandsynligvis vil kræve betydelig terapi
  • Opfylder kriterierne for tidlig indsats ved fødslen
  • Ikke i niveau I vuggestue på tidspunktet for indskrivning
  • Betydelig postnatal komplikation, der kræver niveau II eller III vuggestueophold. Eksempler: sepsis, signifikant hypoglykæmi, kramper
  • Mor med kendt betydelig funktionsnedsættelse, der vil være barriere for kommunikation og deltagelse (f.eks. intellektuelle handicap, skizofreni)
  • Baby bliver ikke udskrevet til mor eller far
  • Mor og baby skal bo i ly
  • Planlægger ikke at blive i NYC/Pittsburgh i mindst 3 år
  • Har tidligere deltaget i VIP eller FCU projekter
  • Baby, der oplever betydelige medicinske problemer
  • Lægen har bekymringer om babys hørelse eller syn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: VIP/FCU
VIP (Video Interaction Project) vil blive tilbudt til alle familier, der er tilknyttet behandlingsgruppen. FCU (Family Check Up) vil blive tilbudt familier identificeret som højrisiko inden for behandlingsgruppen. Begge behandlinger er forældreinterventioner.
Adfærdsmæssigt: Videointeraktionsprojekt
VIP anvender pædiatriske vel-børnsbesøg til at opbygge et forhold til en interventionist, der faciliterer selvrefleksion angående interaktioner med barnet gennem gennemgang af videobånd af forælderen og barnet lavet den dag og yderligere letter interaktioner gennem tilvejebringelse af læringsmateriale (legetøj og bøger) .
Andre navne:
  • VIP
Adfærdsmæssigt: Familietjek
FCU bruger hjemmebesøg til at opbygge et forhold til en interventionist, som vurderer familiens styrker og udfordringer og bruger motiverende samtaler og evidensbaserede familieledelsesstrategier til at understøtte forældres og børns adfærdsændringer.
Andre navne:
  • FCU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørendes kognitive stimulering
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 6 år
Pårørendes rapporter om kognitiv stimulation. For eksempel engagement i læsning, undervisning og leg (f.eks. StimQ, Dreyer, Mendelsohn, & Tamis-LeMonda, 1995; Mendelsohn, Dreyer, & Tamis-LeMonda, 1999)
Når barnet er 6 måneder - 6 år
Pårørendes barske forældreskab og disciplin
Tidsramme: Når barnet er 18 måneder - 6 år
Pårørendes rapporter om disciplineringsstrategier (f.eks. Socolar et al., 2004; Incredible Years, Webster-Stratton, 2001; Steele et al., 2005)
Når barnet er 18 måneder - 6 år
Kvaliteten af ​​interaktion mellem omsorgsperson og barn
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 6 år
Caregivers rapporter og kodede videofilmede interaktioner mellem omsorgspersoner og børn (f.eks. Parenting Young Children, PARYC; McEachern et al., 2011)
Når barnet er 6 måneder - 6 år
Kvaliteten af ​​hjemmemiljøet
Tidsramme: Når barnet er 18 måneder
Observatørrapporter om hjemmemiljøet (f.eks. HJEMME-opgørelse: Infant-Toddler (IT), Bradley & Caldwell, 1984)
Når barnet er 18 måneder
Pårørende depression
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 6 år
Caregivers rapporter om depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Cox, Holden & Sagovsky, 1987; Cox, Chapman, Declan & Jones, 1995)
Når barnet er 6 måneder - 6 år
Pårørende stress/støtte
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 6 år
Pårørendes rapporter om stress, støtte og opfattelser af daglige besvær (f.eks. Abidin Parenting Stress Index, Abidin, 1990; General Life Satisfaction Questionnaire, Crnic, 1983; Parenting Daily Hassle-skalaen, Crnic & Greenberg, 1990; Concernes for Children-skalaen, Vine & Baird, 2009)
Når barnet er 6 måneder - 6 år
Børns prosocial og problemadfærd
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 6 år
Omsorgspersoners rapporter om deres barns adfærdsproblemer, herunder eksternaliserende og internaliserende problemer og prosocial adfærd og sociale færdigheder (f.eks. Child Behavior Checklist; Achenbach & Rescorla, 2000; BASC-3, Altmann et al., 2017; Infant-Toddler Social Emotional Assessment, ITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 1993; Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment, BITSEA, Briggs-Gowan & Carter, 2006; Positive Behavior Scale, Epps et al., 2003)
Når barnet er 6 måneder - 6 år
Børns tidlige sprogfærdigheder
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 2 år
Caregiver-rapport om non-verbal kommunikation og tidligt udtryksfuldt sprog (f.eks. MacArthur Communicative Development Inventory; CDI, Fenson et al., 2008; Communication and Symbolic Behavior Scale, CSBS, Wetherby et al., 2001)
Når barnet er 6 måneder - 2 år
Børns præstation
Tidsramme: Når barnet er 4 år - 6 år
Direkte vurdering af børns præstationer, herunder receptive sprogfærdigheder, tidlige akademiske færdigheder, herunder læsning, matematik og skrivning samt mundtlige sprogfærdigheder og akademisk viden (f.eks. Receptive One-Word Picture Vocabulary Tests; ROWPVT, Martin og Brownell, 2010; Woodcock Johnson-IV Bogstav-ord-identifikation, anvendte problemer og mundtlig sprogforståelse (WJ-IV)/ Bateria III Woodcock-Munoz, Muñoz-Sandoval et al., 2007; McGrew et al., 2014; Test af ordlæseeffektivitet (TOWRE) ), Tarar et al., 2015)
Når barnet er 4 år - 6 år
Børns eksekutive funktionsevner
Tidsramme: Når barnet er 4 år - 6 år
Direkte vurdering af børns eksekutive funktion, herunder kognitive færdigheder, hæmmende kontrol og anstrengende kontrol (f.eks. Dimensional Change Card Sort, DCCS, Zelazo, 2006; Walk a Line, Cookie Waiting, Kochanska et al., 2000)
Når barnet er 4 år - 6 år
Omsorgsperson-barn relationskvalitet
Tidsramme: Når barnet er 4 år - 6 år
Pårørendes rapporter om relationskvalitet, herunder omsorgspersonens opfattelse af konflikt og varme/åbenhed i forholdet til barnet (f.eks. Adult Child Relationship Scale, Pianta & Steinberg, 1991)
Når barnet er 4 år - 6 år
Børns selvregulering
Tidsramme: Når barnet er 4 år - 6 år
Observatørrapporter om børns opmærksomhed/emotionelle regulering under den direkte vurdering (f.eks. Preschool Self-Regulation Interviewer Assessment, PSRA, Smith-Donald et al., 2007; Moffit Scale, Caspi et al., 1995)
Når barnet er 4 år - 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrekvalitet
Tidsramme: Tidsramme: Når barnet er 2 - 4 år
Eksaminatorindtryk af forældrekvalitet, herunder mål for lydhørhed, accept, involvering, sociale færdigheder og affekt. (f.eks. varer tilpasset fra HOME-beholdning: Infant-Toddler (IT), Bradley & Caldwell, 1984)
Tidsramme: Når barnet er 2 - 4 år
Barnets temperament
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder, 4 år, 6 år
Omsorgspersoners rapporter om deres barns temperament (f.eks. Spædbarnskarakteristika Questionnaire, Bates, Freeland, & Lounsbury, 1979; Children's Behavior Questionnaire, CBQ, Rothbart, 2007)
Når barnet er 6 måneder, 4 år, 6 år
Særlige tjenester
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 6 år
Pårørendes rapporter om deres barns henvisninger og ydelser til tidlig indsats
Når barnet er 6 måneder - 6 år
Grundlæggende børns sundhed
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 6 år
Deltagelse i velplejet børnepasning, vækst/ ernæring
Når barnet er 6 måneder - 6 år
Omsorgsperson-barn relationskvalitet
Tidsramme: Når barnet er 18 måneder - 2 år
Pårørendes rapporter om relationskvalitet, herunder omsorgspersonens opfattelse af konflikt og varme/åbenhed i forholdet til barnet (f.eks. Adult Child Relationship Scale, Pianta & Steinberg, 1991)
Når barnet er 18 måneder - 2 år
Plejerrutiner og aktiviteter
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 6 år
Pårørendes rapporter om rutiner og aktiviteter, herunder leg, planlægning, fodring, søvn og medier (f.eks. McEachern, Dishion, Weaver, Shaw, Wilson, Gardner, 2012; Mendelsohn et al., 2008; Spædbørnsfødestil-spørgeskema, Thompson, A. L. , et al. 2009; Parent Teacher Involvement, Kohl et al., 2000)
Når barnet er 6 måneder - 6 år
Tilfredshed med omsorgspersoners forhold
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 6 år
Pårørendes rapporter om forholdstilfredshed og konflikter (f.eks. Dyadic Adjustment Scale, Spanier, 1976)
Når barnet er 6 måneder - 6 år
Plejerens regulering af negative følelser
Tidsramme: Når barnet er 24 måneder og 6 år
Pårørendes rapporter om deres evne til at opretholde følelsesmæssig ligevægt, når de står over for udfordringer med børneopdragelse (f.eks. Raver, 2003) og vanskeligheder med følelsesregulering (Kaufman et al., 2015)
Når barnet er 24 måneder og 6 år
Pårørendes tillid
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 4 år
Omsorgspersoners rapporter om deres selveffektivitet og overbevisninger relateret til børns adfærd og skoleparathed. parathed (f.eks. tilpasset Pachter, Sheehan & Cloutier, 2000; Parenting Self-Agency Measure, PSAM, Dumka et al., 1996)
Når barnet er 6 måneder - 4 år
Barnets fortællende forståelse
Tidsramme: Når barnet er 4 år - 6 år
Direkte vurdering af børns evne til at forstå og genfortælle fortællinger og bruge højere ordens sprog (f.eks. Reese et al., 2012)
Når barnet er 4 år - 6 år
Child Theory of Mind
Tidsramme: Når barnet er 4 år
Direkte vurdering af børns evne til mentalt at repræsentere andres indre tilstande, herunder mål for falsk tro og hukommelseskontrol (f.eks. Mahy et al., 2017)
Når barnet er 4 år
Caregiver Mindfulness
Tidsramme: Når barnet er 18 måneder
Pårørendes rapporter om mindfulness i forældreadfærd (f.eks. Interpersonal Mindfulness in Parenting, IM-P, Duncan, 2007)
Når barnet er 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York University

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh
NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Mendelsohn, MD, NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: Pamela Morris, Ph.D, New York University
  • Ledende efterforsker: Daniel Shaw, Ph.D, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2015

Først opslået (Anslået)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01HD07639001A1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige symptomer

Kliniske forsøg med Videointeraktionsprojekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner