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Modelo integrado para promover a parentalidade e a prontidão escolar precoce em pediatria

14 de outubro de 2025 atualizado por: New York University

Este estudo testa uma abordagem abrangente para a promoção da prontidão escolar em famílias de baixa renda, começando logo após o nascimento da criança, por meio do aprimoramento de práticas parentais positivas (e, quando presentes, redução de estressores psicossociais) na plataforma de cuidados primários pediátricos. Os investigadores fazem isso integrando duas intervenções baseadas em evidências: 1) uma estratégia universal de prevenção primária (Video Interaction Project [VIP]); e 2) uma estratégia de prevenção secundária/terciária direcionada (Family Check-up [FCU]) para famílias com bebês/crianças pequenas identificadas como tendo riscos adicionais. O VIP fornece aos pais um especialista em desenvolvimento que filma o pai e a criança e treina os pais sobre práticas parentais eficazes em cada visita de cuidados primários pediátricos. A FCU é uma intervenção domiciliar centrada na família que utiliza uma avaliação inicial com foco ecológico para promover a motivação dos pais para mudar os comportamentos de criação dos filhos, com sessões de acompanhamento sobre a parentalidade e os fatores que comprometem a qualidade da parentalidade.

Dois ambientes de cuidados primários que atendem comunidades de baixa renda na cidade de Nova York, NY e Pittsburgh, PA serão utilizados para testar esta intervenção integrada em clínicas hospitalares, fornecendo informações sobre a tradução em locais onde uma das duas intervenções foi usada anteriormente sozinha .

Os pesquisadores planejam testar o modelo VIP/FCU em um estudo randomizado de 400 famílias utilizando pesquisas com os pais, dados observacionais sobre interações pais-filhos e avaliações diretas do desenvolvimento das crianças, em pontos-chave durante o acompanhamento da intervenção. As análises abordarão questões de impacto do programa para o programa integrado em todas as famílias e por subgrupos-chave.

A maior contribuição individual deste estudo é testar se uma estratégia integrada de prevenção primária e secundária/terciária implementada na atenção primária pediátrica pode produzir impactos nos resultados de prontidão escolar precoce, incluindo socioemocional, pré-acadêmico e autorregulação. Como tal, este estudo tem o potencial de fornecer às comunidades científica e prática informações sobre uma abordagem inovadora para promover habilidades de prontidão escolar entre crianças de baixa renda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

403

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11211
        • Bellevue Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O bebê está recebendo cuidados pediátricos no Bellevue Hospital Center ou no Pittsburgh Children's Hospital
  • O idioma principal do cuidador é inglês ou espanhol
  • A família pode ser contatada (tem um telefone que funcione)
  • A família participou da segunda reunião (de acompanhamento) com a equipe de estudo entre quando a criança tinha 10 dias e 6 semanas de idade

Critério de exclusão:

  • Peso ao nascer <2500gm
  • Idade gestacional < 37 semanas
  • Não nascimento único (gêmeo, trigêmeo, etc.)
  • Anomalia genética significativa conhecida ou suspeita
  • Distúrbio neurodesenvolvimental/neuromuscular conhecido que pode afetar o desenvolvimento, o movimento, por exemplo, distúrbio convulsivo, microcefalia (perímetro cefálico baixo)
  • Defeito sensorial conhecido
  • Malformação significativa conhecida que provavelmente afetará o desenvolvimento ou provavelmente exigirá terapia significativa
  • Atende aos critérios para Intervenção Precoce no Nascimento
  • Não está no berçário de nível I no momento da inscrição
  • Complicação pós-natal significativa que requer internação em berçário nível II ou III. Exemplos: sepse, hipoglicemia significativa, convulsões
  • Mãe com deficiência significativa conhecida que será uma barreira à comunicação e participação (por exemplo, deficiência intelectual, esquizofrenia)
  • Bebê não sendo liberado para a mãe ou para o pai
  • Mãe e bebê vão ficar em abrigo
  • Não planeja ficar em NYC/Pittsburgh por pelo menos 3 anos
  • Já participou de projetos VIP ou FCU
  • Bebê passando por problemas médicos significativos
  • O médico está preocupado com a audição ou a visão do bebê

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: VIP/FCU
O VIP (Projeto de Interação por Vídeo) será oferecido a todas as famílias adscritas ao grupo de tratamento. O FCU (Check Up Familiar) será oferecido às famílias identificadas como de alto risco dentro do grupo de tratamento. Ambos os tratamentos são intervenções parentais.
Comportamental: Projeto de Interação de Vídeo
O VIP utiliza consultas pediátricas de puericultura para construir um relacionamento com um interventor que facilita a auto-reflexão sobre as interações com a criança por meio da revisão de fitas de vídeo do pai e da criança feitas naquele dia e facilita ainda mais as interações por meio do fornecimento de materiais de aprendizagem (brinquedos e livros) .
Outros nomes:
  • VIP
Comportamental: Check-up familiar
A FCU utiliza visitas domiciliares para construir um relacionamento com um interventor que avalia os pontos fortes e os desafios da família e usa entrevistas motivacionais e estratégias de gerenciamento familiar baseadas em evidências para apoiar a mudança comportamental de pais e filhos.
Outros nomes:
  • FCU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimulação cognitiva do cuidador
Prazo: Quando a criança tem 6 meses - 6 anos
Relatos do cuidador sobre estimulação cognitiva. Por exemplo, envolvimento em leitura, ensino e brincadeiras (por exemplo, StimQ, Dreyer, Mendelsohn e Tamis-LeMonda, 1995; Mendelsohn, Dreyer e Tamis-LeMonda, 1999)
Quando a criança tem 6 meses - 6 anos
Parentalidade severa e disciplina do cuidador
Prazo: Quando a criança tem 18 meses - 6 anos
Relatórios do cuidador sobre estratégias disciplinares (por exemplo, Socolar et al., 2004; Incredible Years, Webster-Stratton, 2001; Steele et al., 2005)
Quando a criança tem 18 meses - 6 anos
Qualidade da interação cuidador-criança
Prazo: Quando a criança tem 6 meses - 6 anos
Relatórios do cuidador e interações codificadas gravadas em vídeo entre cuidadores e crianças (por exemplo, Parenting Young Children, PARYC; McEachern et al., 2011)
Quando a criança tem 6 meses - 6 anos
Qualidade do ambiente doméstico
Prazo: Quando a criança tiver 18 meses
Relatórios de observadores do ambiente doméstico (por exemplo, inventário HOME: Infant-Toddler (IT), Bradley & Caldwell, 1984)
Quando a criança tiver 18 meses
Depressão do cuidador
Prazo: Quando a criança tem 6 meses - 6 anos
Relatos de depressão do cuidador (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Cox, Holden & Sagovsky, 1987; Cox, Chapman, Declan & Jones, 1995)
Quando a criança tem 6 meses - 6 anos
Estresse/apoio do cuidador
Prazo: Quando a criança tem 6 meses - 6 anos
Relatórios do cuidador sobre estresse, apoio e percepções de aborrecimentos diários (por exemplo, Abidin Parenting Stress Index, Abidin, 1990; General Life Satisfaction Questionnaire, Crnic, 1983; escala Parenting Daily Hassle, Crnic & Greenberg, 1990; escala Concern for Children, Vines e Baird, 2009)
Quando a criança tem 6 meses - 6 anos
Comportamento pró-social e problemático da criança
Prazo: Quando a criança tem 6 meses - 6 anos
Relatórios do cuidador sobre os problemas comportamentais de seus filhos, incluindo problemas de externalização e internalização e comportamento pró-social e habilidades sociais (por exemplo, Child Behavior Checklist; Achenbach & Rescorla, 2000; BASC-3, Altmann et al., 2017; Avaliação Social Emocional de Bebês e Crianças, ITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 1993; Avaliação Social Emocional Breve para Bebês, BITSEA, Briggs-Gowan & Carter, 2006; Escala de Comportamento Positivo, Epps et al., 2003)
Quando a criança tem 6 meses - 6 anos
Habilidades de linguagem infantil precoce
Prazo: Quando a criança tem 6 meses - 2 anos
Relatório do cuidador sobre comunicação não-verbal e linguagem expressiva precoce (por exemplo, MacArthur Communicative Development Inventory; CDI, Fenson et al., 2008; Communication and Symbolic Behavior Scale, CSBS, Wetherby et al., 2001)
Quando a criança tem 6 meses - 2 anos
Realização infantil
Prazo: Quando a criança tem 4 anos - 6 anos
Avaliação direta do desempenho das crianças, incluindo habilidades de linguagem receptiva, habilidades acadêmicas iniciais, incluindo leitura, matemática e escrita, bem como habilidades de linguagem oral e conhecimento acadêmico (por exemplo, Testes de Vocabulário de Imagem Receptiva de Uma Palavra; ROWPVT, Martin e Brownell, 2010; Woodcock Johnson-IV Identificação Letra-Palavra, Problemas Aplicados e Compreensão da Linguagem Oral (WJ-IV)/ Bateria III Woodcock-Munoz, Muñoz-Sandoval et al., 2007; McGrew et al., 2014; Test of Word Reading Eficiency (TOWRE ), Tarar et al., 2015)
Quando a criança tem 4 anos - 6 anos
Habilidades de funcionamento executivo da criança
Prazo: Quando a criança tem 4 anos - 6 anos
Avaliação direta do funcionamento executivo das crianças, incluindo habilidades cognitivas, controle inibitório e controle de esforço (por exemplo, Dimensional Change Card Sort, DCCS, Zelazo, 2006; Walk a Line, Cookie Waiting, Kochanska et al., 2000)
Quando a criança tem 4 anos - 6 anos
Qualidade da relação cuidador-criança
Prazo: Quando a criança tem 4 anos - 6 anos
Relatórios do cuidador sobre a qualidade do relacionamento, incluindo a percepção do cuidador de conflito e cordialidade/abertura no relacionamento com a criança (por exemplo, Escala de Relacionamento Adulto-Criança, Pianta & Steinberg, 1991)
Quando a criança tem 4 anos - 6 anos
Autorregulação infantil
Prazo: Quando a criança tem 4 anos - 6 anos
Relatórios de observadores sobre a atenção/regulação emocional das crianças durante a avaliação direta (por exemplo, Avaliação do entrevistador de autorregulação pré-escolar, PSRA, Smith-Donald et al., 2007; Escala Moffit, Caspi et al., 1995)
Quando a criança tem 4 anos - 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade parental
Prazo: Período de tempo: Quando a criança tem 2 - 4 anos de idade
Impressões do examinador sobre a qualidade dos pais, incluindo medidas de responsividade, aceitação, envolvimento, habilidades sociais e afeto. (por exemplo, itens adaptados do inventário HOME: Infant-Toddler (IT), Bradley & Caldwell, 1984)
Período de tempo: Quando a criança tem 2 - 4 anos de idade
Temperamento infantil
Prazo: Quando a criança tem 6 meses, 4 anos, 6 anos
Relatórios do cuidador sobre o temperamento de seus filhos (por exemplo, Questionário de características infantis, Bates, Freeland e Lounsbury, 1979; Questionário de comportamento infantil, CBQ, Rothbart, 2007)
Quando a criança tem 6 meses, 4 anos, 6 anos
Serviços especiais
Prazo: Quando a criança tem 6 meses - 6 anos
Relatórios do cuidador sobre os encaminhamentos e serviços de Intervenção Precoce de seus filhos recebidos
Quando a criança tem 6 meses - 6 anos
Saúde infantil básica
Prazo: Quando a criança tem 6 meses - 6 anos
Atendimento em puericultura, crescimento/nutrição
Quando a criança tem 6 meses - 6 anos
Qualidade da relação cuidador-criança
Prazo: Quando a criança tem 18 meses - 2 anos
Relatórios do cuidador sobre a qualidade do relacionamento, incluindo a percepção do cuidador de conflito e cordialidade/abertura no relacionamento com a criança (por exemplo, Escala de Relacionamento Adulto-Criança, Pianta & Steinberg, 1991)
Quando a criança tem 18 meses - 2 anos
Rotinas e atividades do cuidador
Prazo: Quando a criança tem 6 meses - 6 anos
Relatórios do cuidador sobre rotinas e atividades, incluindo brincadeiras, planejamento, alimentação, sono e mídia (por exemplo, McEachern, Dishion, Weaver, Shaw, Wilson, Gardner, 2012; Mendelsohn et al., 2008; Questionário de estilo de alimentação infantil, Thompson, A. L. , et al. 2009; Envolvimento dos Pais e Professores, Kohl et al., 2000)
Quando a criança tem 6 meses - 6 anos
Satisfação no relacionamento com o cuidador
Prazo: Quando a criança tem 6 meses - 6 anos
Relatórios do cuidador sobre satisfação e conflito no relacionamento (por exemplo, Escala de Ajuste Diádico, Spanier, 1976)
Quando a criança tem 6 meses - 6 anos
Regulação da emoção negativa pelo cuidador
Prazo: Quando a criança tiver 24 meses e 6 anos
Relatos do cuidador sobre sua capacidade de manter o equilíbrio emocional quando confrontados com desafios na criação dos filhos (por exemplo, Raver, 2003) e dificuldades com a regulação emocional (Kaufman et al., 2015)
Quando a criança tiver 24 meses e 6 anos
Confiança do cuidador
Prazo: Quando a criança tem 6 meses - 4 anos
Relatos do cuidador sobre sua autoeficácia e crenças relacionadas ao comportamento e à prontidão escolar da criança. prontidão (por exemplo, adaptado Pachter, Sheehan & Cloutier, 2000; Parenting Self-Agency Measure, PSAM, Dumka et al., 1996)
Quando a criança tem 6 meses - 4 anos
Compreensão narrativa infantil
Prazo: Quando a criança tem 4 anos - 6 anos
Avaliação direta da capacidade das crianças de compreender e recontar narrativas e usar linguagem de ordem superior (por exemplo, Reese et al., 2012)
Quando a criança tem 4 anos - 6 anos
Teoria infantil da mente
Prazo: Quando a criança tem 4 anos
Avaliação direta da capacidade das crianças de representar mentalmente os estados internos dos outros, incluindo medidas de falsa crença e controle de memória (por exemplo, Mahy et al., 2017)
Quando a criança tem 4 anos
Atenção plena do cuidador
Prazo: Quando a criança tiver 18 meses
Relatórios do cuidador sobre mindfulness no comportamento parental (por exemplo, Interpersonal Mindfulness in Parenting, IM-P, Duncan, 2007)
Quando a criança tiver 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York University

Colaboradores

University of Pittsburgh
NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Mendelsohn, MD, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Pamela Morris, Ph.D, New York University
  • Investigador principal: Daniel Shaw, Ph.D, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01HD07639001A1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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