Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert modell for å fremme foreldreskap og tidlig skoleberedskap i pediatri

14. oktober 2025 oppdatert av: New York University

Denne studien tester en omfattende tilnærming til å fremme skoleberedskap i lavinntektsfamilier, som begynner kort tid etter fødselen av barnet, gjennom forbedring av positive foreldrepraksis (og når tilstede, reduksjon av psykososiale stressfaktorer) innenfor den pediatriske primærhelsetjenesten. Etterforskerne gjør det ved å integrere to evidensbaserte intervensjoner: 1) en universell primær forebyggingsstrategi (Video Interaction Project [VIP]); og 2) en målrettet sekundær/tertiær forebyggingsstrategi (Family Check-up [FCU]) for familier med spedbarn/småbarn identifisert som har ytterligere risiko. VIP gir foreldrene en utviklingsspesialist som filmer forelderen og barnet og veileder forelderen til effektiv foreldrepraksis ved hvert pediatrisk primæromsorgsbesøk. FCU er en hjemmebasert, familiesentrert intervensjon som bruker en innledende økologisk-fokusert vurdering for å fremme motivasjon for foreldre til å endre barneoppdragelsesatferd, med oppfølgingsøkter om foreldreskap og faktorer som kompromitterer foreldrekvaliteten.

To primærhelsetjenester som betjener lavinntektssamfunn i New York City, NY og Pittsburgh, PA vil bli brukt til å teste denne integrerte intervensjonen i sykehusbaserte klinikker, og gi informasjon om oversettelse på tvers av arenaer der en av de to intervensjonene tidligere har vært brukt alene .

Etterforskerne planlegger å teste VIP/FCU-modellen i en randomisert studie av 400 familier ved å bruke foreldreundersøkelser, observasjonsdata om foreldre-barn-interaksjoner og direkte vurderinger av barns utvikling, på sentrale punkter under intervensjonsoppfølging. Analyser vil ta for seg spørsmål om programeffekt for det integrerte programmet på tvers av alle familier og av sentrale undergrupper.

Det største enkeltbidraget fra denne studien er å teste om en integrert primær og sekundær/tertiær forebyggingsstrategi implementert i pediatrisk primærhelsetjeneste kan gi effekter på tidlig skoleberedskap, inkludert sosial-emosjonell, pre-akademisk og selvregulering. Som sådan har denne studien potensial til å gi vitenskapelige og praksismiljøer informasjon om en innovativ tilnærming til å fremme skoleberedskapsferdigheter blant barn med lav inntekt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

403

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11211
        • Bellevue Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Baby får pediatrisk behandling på Bellevue Hospital Center eller Pittsburgh Children's Hospital
  • Omsorgspersonens primære språk er engelsk eller spansk
  • Familie kan kontaktes (har en fungerende telefon)
  • Familie deltok på andre (oppfølgings) møte med studieteamet mellom da barnet var 10 dager gammelt og 6 uker gammelt

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsvekt <2500gm
  • Svangerskapsalder < 37 uker
  • Ikke enslig fødsel (tvilling, trilling osv.)
  • Kjent eller mistenkt signifikant genetisk abnormitet
  • Kjent nevroutviklings-/nevromuskulær lidelse som sannsynligvis vil påvirke utvikling, bevegelse, f.eks. anfallsforstyrrelse, mikrocefali (lav hodeomkrets)
  • Kjent sensorisk defekt
  • Kjent signifikant misdannelse som sannsynligvis vil påvirke utviklingen eller sannsynligvis kreve betydelig terapi
  • Oppfyller kriterier for tidlig intervensjon ved fødsel
  • Ikke i barnehage på nivå I ved påmelding
  • Betydelig postnatal komplikasjon som krever barnehageopphold på nivå II eller III. Eksempler: sepsis, betydelig hypoglykemi, anfall
  • Mor med kjent betydelig funksjonshemming som vil være barriere for kommunikasjon og deltakelse (f.eks. intellektuell funksjonshemming, schizofreni)
  • Baby blir ikke utskrevet til mor eller far
  • Mor og baby skal bo i ly
  • Planlegger ikke å bo i NYC/Pittsburgh på minst 3 år
  • Har tidligere deltatt i VIP- eller FCU-prosjekter
  • Baby som opplever betydelige medisinske problemer
  • Legen er bekymret for babyens hørsel eller syn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: VIP/FCU
VIP (Video Interaction Project) vil bli tilbudt alle familier som er tildelt behandlingsgruppen. FCU (Family Check Up) vil bli tilbudt familier identifisert som høyrisiko innenfor behandlingsgruppen. Begge behandlingene er foreldreintervensjoner.
VIP bruker pediatriske vel-barn-besøk for å bygge et forhold til en intervensjonist som legger til rette for selvrefleksjon angående interaksjoner med barnet gjennom gjennomgang av videoopptak av forelder og barn laget den dagen og forenkler interaksjoner ytterligere gjennom å tilby læremateriell (leker og bøker) .
Andre navn:
  • VIP
FCU bruker hjemmebesøk for å bygge et forhold til en intervensjonist som vurderer familiens styrker og utfordringer og bruker motiverende intervjuer og evidensbaserte familieledelsesstrategier for å støtte foreldres og barns atferdsendring.
Andre navn:
  • FCU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgspersonens kognitive stimulering
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 6 år
Omsorgspersoners rapporter om kognitiv stimulering. For eksempel engasjement i lesing, undervisning og lek (f.eks. StimQ, Dreyer, Mendelsohn, & Tamis-LeMonda, 1995; Mendelsohn, Dreyer, & Tamis-LeMonda, 1999)
Når barnet er 6 måneder - 6 år
Omsorgspersonens harde foreldreskap og disiplin
Tidsramme: Når barnet er 18 måneder - 6 år
Omsorgspersoners rapporter om disiplinstrategier (f.eks. Socolar et al., 2004; Incredible Years, Webster-Stratton, 2001; Steele et al., 2005)
Når barnet er 18 måneder - 6 år
Kvalitet på samhandling mellom omsorgsperson og barn
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 6 år
Omsorgspersoners rapporter og kodede videofilmede interaksjoner mellom omsorgspersoner og barn (f.eks. Parenting Young Children, PARYC; McEachern et al., 2011)
Når barnet er 6 måneder - 6 år
Kvaliteten på hjemmemiljøet
Tidsramme: Når barnet er 18 måneder
Observatørrapporter om hjemmemiljøet (f.eks. HOME-inventar: Infant-Toddler (IT), Bradley & Caldwell, 1984)
Når barnet er 18 måneder
Pleier depresjon
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 6 år
Omsorgspersoners rapporter om depresjon (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Cox, Holden & Sagovsky, 1987; Cox, Chapman, Declan & Jones, 1995)
Når barnet er 6 måneder - 6 år
Pleier stress/støtte
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 6 år
Omsorgspersoners rapporter om stress, støtte og oppfatninger av daglige problemer (f.eks. Abidin Parenting Stress Index, Abidin, 1990; General Life Satisfaction Questionnaire, Crnic, 1983; Parenting Daily Hassle-skala, Crnic & Greenberg, 1990; Concernes for Children-skala, Vine & Baird, 2009)
Når barnet er 6 måneder - 6 år
Barns prososial og problematferd
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 6 år
Omsorgspersoners rapporter om barnets atferdsproblemer, inkludert eksternaliserende og internaliserende problemer og prososial atferd og sosiale ferdigheter (f.eks. Child Behavior Checklist; Achenbach & Rescorla, 2000; BASC-3, Altmann et al., 2017; Spedbarns-toddler Social Emotional Assessment, ITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 1993; Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment, BITSEA, Briggs-Gowan & Carter, 2006; Positive Behavior Scale, Epps et al., 2003)
Når barnet er 6 måneder - 6 år
Barns tidlige språkkunnskaper
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 2 år
Pleierrapport om ikke-verbal kommunikasjon og tidlig ekspressivt språk (f.eks. MacArthur Communicative Development Inventory; CDI, Fenson et al., 2008; Communication and Symbolic Behavior Scale, CSBS, Wetherby et al., 2001)
Når barnet er 6 måneder - 2 år
Barns prestasjon
Tidsramme: Når barnet er 4 år – 6 år
Direkte vurdering av barns prestasjoner, inkludert mottakelige språkferdigheter, tidlige akademiske ferdigheter inkludert lesing, matematikk og skriving, samt muntlige språkferdigheter og akademisk kunnskap (f.eks. Reseptive One-Word Picture Vocabulary Tests; ROWPVT, Martin og Brownell, 2010; Woodcock Johnson-IV Bokstav-ordidentifikasjon, anvendte problemer og muntlig språkforståelse (WJ-IV)/ Bateria III Woodcock-Munoz, Muñoz-Sandoval et al., 2007; McGrew et al., 2014; Test av ordleseeffektivitet (TOWRE) ), Tarar et al., 2015)
Når barnet er 4 år – 6 år
Barneutøvende funksjonsevner
Tidsramme: Når barnet er 4 år – 6 år
Direkte vurdering av barns eksekutive funksjon, inkludert kognitive ferdigheter, hemmende kontroll og anstrengende kontroll (f.eks. Dimensional Change Card Sort, DCCS, Zelazo, 2006; Walk a Line, Cookie Waiting, Kochanska et al., 2000)
Når barnet er 4 år – 6 år
Omsorgsperson-barn relasjonskvalitet
Tidsramme: Når barnet er 4 år – 6 år
Omsorgspersoners rapporter om relasjonskvalitet, inkludert omsorgspersonens oppfatning av konflikt og varme/åpenhet i forholdet til barnet (f.eks. Adult Child Relationship Scale, Pianta & Steinberg, 1991)
Når barnet er 4 år – 6 år
Barns selvregulering
Tidsramme: Når barnet er 4 år – 6 år
Observatørrapporter om barns oppmerksomhet/emosjonelle regulering under den direkte vurderingen (f.eks. Preschool Self-Regulation Interviewer Assessment, PSRA, Smith-Donald et al., 2007; Moffit Scale, Caspi et al., 1995)
Når barnet er 4 år – 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrekvalitet
Tidsramme: Tidsramme: Når barnet er 2 - 4 år
Undersøkers inntrykk av foreldrekvalitet, inkludert mål på respons, aksept, involvering, sosiale ferdigheter og affekt. (f.eks. varer tilpasset fra HOME-inventar: Infant-Toddler (IT), Bradley & Caldwell, 1984)
Tidsramme: Når barnet er 2 - 4 år
Barnets temperament
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder, 4 år, 6 år
Omsorgspersoners rapporter om barnets temperament (f.eks. Spedbarnskarakteristika Questionnaire, Bates, Freeland, & Lounsbury, 1979; Children's Behavior Questionnaire, CBQ, Rothbart, 2007)
Når barnet er 6 måneder, 4 år, 6 år
Spesielle tjenester
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 6 år
Omsorgspersoners rapporter om barnets henvisninger og tjenester mot tidlig intervensjon
Når barnet er 6 måneder - 6 år
Grunnleggende barnehelse
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 6 år
Oppmøte i godt barnevern, vekst/ ernæring
Når barnet er 6 måneder - 6 år
Omsorgsperson-barn relasjonskvalitet
Tidsramme: Når barnet er 18 måneder - 2 år
Omsorgspersoners rapporter om relasjonskvalitet, inkludert omsorgspersonens oppfatning av konflikt og varme/åpenhet i forholdet til barnet (f.eks. Adult Child Relationship Scale, Pianta & Steinberg, 1991)
Når barnet er 18 måneder - 2 år
Pleierrutiner og aktiviteter
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 6 år
Omsorgspersoners rapporter om rutiner og aktiviteter, inkludert lek, planlegging, mating, søvn og media (f.eks. McEachern, Dishion, Weaver, Shaw, Wilson, Gardner, 2012; Mendelsohn et al., 2008; Spedbarnsfeeding Style Questionnaire, Thompson, A. L. , et al. 2009; Parent Teacher Involvement, Kohl et al., 2000)
Når barnet er 6 måneder - 6 år
Tilfredshet i omsorgsforholdet
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 6 år
Omsorgspersoners rapporter om forholdstilfredshet og konflikt (f.eks. Dyadic Adjustment Scale, Spanier, 1976)
Når barnet er 6 måneder - 6 år
Pleierregulering av negative følelser
Tidsramme: Når barnet er 24 måneder og 6 år
Omsorgspersoners rapporter om deres evne til å opprettholde emosjonell likevekt når de står overfor utfordringer med barneoppdragelse (f.eks. Raver, 2003) og vanskeligheter med emosjonsregulering (Kaufman et al., 2015)
Når barnet er 24 måneder og 6 år
Omsorgspersonens tillit
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 4 år
Omsorgspersoners rapporter om deres egeneffektivitet og tro knyttet til barns atferd og skoleberedskap. beredskap (f.eks. tilpasset Pachter, Sheehan & Cloutier, 2000; Parenting Self-Agency Measure, PSAM, Dumka et al., 1996)
Når barnet er 6 måneder - 4 år
Barnets narrativ forståelse
Tidsramme: Når barnet er 4 år – 6 år
Direkte vurdering av barns evne til å forstå og gjenfortelle narrativer, og bruke høyere ordens språk (f.eks. Reese et al., 2012)
Når barnet er 4 år – 6 år
Child Theory of Mind
Tidsramme: Når barnet er 4 år
Direkte vurdering av barns evne til mentalt å representere andres indre tilstander, inkludert mål på falsk tro og hukommelseskontroll (f.eks. Mahy et al., 2017)
Når barnet er 4 år
Omsorgsgiver Mindfulness
Tidsramme: Når barnet er 18 måneder
Omsorgspersoners rapporter om oppmerksomhet i foreldreatferd (f.eks. Interpersonal Mindfulness in Parenting, IM-P, Duncan, 2007)
Når barnet er 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Mendelsohn, MD, NYU Langone Health
  • Hovedetterforsker: Pamela Morris, Ph.D, New York University
  • Hovedetterforsker: Daniel Shaw, Ph.D, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdssymptomer

Kliniske studier på Videointeraksjonsprosjekt

Abonnere