- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02459327
Integrert modell for å fremme foreldreskap og tidlig skoleberedskap i pediatri
Denne studien tester en omfattende tilnærming til å fremme skoleberedskap i lavinntektsfamilier, som begynner kort tid etter fødselen av barnet, gjennom forbedring av positive foreldrepraksis (og når tilstede, reduksjon av psykososiale stressfaktorer) innenfor den pediatriske primærhelsetjenesten. Etterforskerne gjør det ved å integrere to evidensbaserte intervensjoner: 1) en universell primær forebyggingsstrategi (Video Interaction Project [VIP]); og 2) en målrettet sekundær/tertiær forebyggingsstrategi (Family Check-up [FCU]) for familier med spedbarn/småbarn identifisert som har ytterligere risiko. VIP gir foreldrene en utviklingsspesialist som filmer forelderen og barnet og veileder forelderen til effektiv foreldrepraksis ved hvert pediatrisk primæromsorgsbesøk. FCU er en hjemmebasert, familiesentrert intervensjon som bruker en innledende økologisk-fokusert vurdering for å fremme motivasjon for foreldre til å endre barneoppdragelsesatferd, med oppfølgingsøkter om foreldreskap og faktorer som kompromitterer foreldrekvaliteten.
To primærhelsetjenester som betjener lavinntektssamfunn i New York City, NY og Pittsburgh, PA vil bli brukt til å teste denne integrerte intervensjonen i sykehusbaserte klinikker, og gi informasjon om oversettelse på tvers av arenaer der en av de to intervensjonene tidligere har vært brukt alene .
Etterforskerne planlegger å teste VIP/FCU-modellen i en randomisert studie av 400 familier ved å bruke foreldreundersøkelser, observasjonsdata om foreldre-barn-interaksjoner og direkte vurderinger av barns utvikling, på sentrale punkter under intervensjonsoppfølging. Analyser vil ta for seg spørsmål om programeffekt for det integrerte programmet på tvers av alle familier og av sentrale undergrupper.
Det største enkeltbidraget fra denne studien er å teste om en integrert primær og sekundær/tertiær forebyggingsstrategi implementert i pediatrisk primærhelsetjeneste kan gi effekter på tidlig skoleberedskap, inkludert sosial-emosjonell, pre-akademisk og selvregulering. Som sådan har denne studien potensial til å gi vitenskapelige og praksismiljøer informasjon om en innovativ tilnærming til å fremme skoleberedskapsferdigheter blant barn med lav inntekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11211
- Bellevue Hospital Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Baby får pediatrisk behandling på Bellevue Hospital Center eller Pittsburgh Children's Hospital
- Omsorgspersonens primære språk er engelsk eller spansk
- Familie kan kontaktes (har en fungerende telefon)
- Familie deltok på andre (oppfølgings) møte med studieteamet mellom da barnet var 10 dager gammelt og 6 uker gammelt
Ekskluderingskriterier:
- Fødselsvekt <2500gm
- Svangerskapsalder < 37 uker
- Ikke enslig fødsel (tvilling, trilling osv.)
- Kjent eller mistenkt signifikant genetisk abnormitet
- Kjent nevroutviklings-/nevromuskulær lidelse som sannsynligvis vil påvirke utvikling, bevegelse, f.eks. anfallsforstyrrelse, mikrocefali (lav hodeomkrets)
- Kjent sensorisk defekt
- Kjent signifikant misdannelse som sannsynligvis vil påvirke utviklingen eller sannsynligvis kreve betydelig terapi
- Oppfyller kriterier for tidlig intervensjon ved fødsel
- Ikke i barnehage på nivå I ved påmelding
- Betydelig postnatal komplikasjon som krever barnehageopphold på nivå II eller III. Eksempler: sepsis, betydelig hypoglykemi, anfall
- Mor med kjent betydelig funksjonshemming som vil være barriere for kommunikasjon og deltakelse (f.eks. intellektuell funksjonshemming, schizofreni)
- Baby blir ikke utskrevet til mor eller far
- Mor og baby skal bo i ly
- Planlegger ikke å bo i NYC/Pittsburgh på minst 3 år
- Har tidligere deltatt i VIP- eller FCU-prosjekter
- Baby som opplever betydelige medisinske problemer
- Legen er bekymret for babyens hørsel eller syn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: VIP/FCU
VIP (Video Interaction Project) vil bli tilbudt alle familier som er tildelt behandlingsgruppen.
FCU (Family Check Up) vil bli tilbudt familier identifisert som høyrisiko innenfor behandlingsgruppen.
Begge behandlingene er foreldreintervensjoner.
|
VIP bruker pediatriske vel-barn-besøk for å bygge et forhold til en intervensjonist som legger til rette for selvrefleksjon angående interaksjoner med barnet gjennom gjennomgang av videoopptak av forelder og barn laget den dagen og forenkler interaksjoner ytterligere gjennom å tilby læremateriell (leker og bøker) .
Andre navn:
FCU bruker hjemmebesøk for å bygge et forhold til en intervensjonist som vurderer familiens styrker og utfordringer og bruker motiverende intervjuer og evidensbaserte familieledelsesstrategier for å støtte foreldres og barns atferdsendring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgspersonens kognitive stimulering
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 6 år
|
Omsorgspersoners rapporter om kognitiv stimulering.
For eksempel engasjement i lesing, undervisning og lek (f.eks. StimQ, Dreyer, Mendelsohn, & Tamis-LeMonda, 1995; Mendelsohn, Dreyer, & Tamis-LeMonda, 1999)
|
Når barnet er 6 måneder - 6 år
|
|
Omsorgspersonens harde foreldreskap og disiplin
Tidsramme: Når barnet er 18 måneder - 6 år
|
Omsorgspersoners rapporter om disiplinstrategier (f.eks. Socolar et al., 2004; Incredible Years, Webster-Stratton, 2001; Steele et al., 2005)
|
Når barnet er 18 måneder - 6 år
|
|
Kvalitet på samhandling mellom omsorgsperson og barn
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 6 år
|
Omsorgspersoners rapporter og kodede videofilmede interaksjoner mellom omsorgspersoner og barn (f.eks. Parenting Young Children, PARYC; McEachern et al., 2011)
|
Når barnet er 6 måneder - 6 år
|
|
Kvaliteten på hjemmemiljøet
Tidsramme: Når barnet er 18 måneder
|
Observatørrapporter om hjemmemiljøet (f.eks. HOME-inventar: Infant-Toddler (IT), Bradley & Caldwell, 1984)
|
Når barnet er 18 måneder
|
|
Pleier depresjon
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 6 år
|
Omsorgspersoners rapporter om depresjon (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Cox, Holden & Sagovsky, 1987; Cox, Chapman, Declan & Jones, 1995)
|
Når barnet er 6 måneder - 6 år
|
|
Pleier stress/støtte
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 6 år
|
Omsorgspersoners rapporter om stress, støtte og oppfatninger av daglige problemer (f.eks. Abidin Parenting Stress Index, Abidin, 1990; General Life Satisfaction Questionnaire, Crnic, 1983; Parenting Daily Hassle-skala, Crnic & Greenberg, 1990; Concernes for Children-skala, Vine & Baird, 2009)
|
Når barnet er 6 måneder - 6 år
|
|
Barns prososial og problematferd
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 6 år
|
Omsorgspersoners rapporter om barnets atferdsproblemer, inkludert eksternaliserende og internaliserende problemer og prososial atferd og sosiale ferdigheter (f.eks. Child Behavior Checklist; Achenbach & Rescorla, 2000; BASC-3, Altmann et al., 2017; Spedbarns-toddler Social Emotional Assessment, ITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 1993; Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment, BITSEA, Briggs-Gowan & Carter, 2006; Positive Behavior Scale, Epps et al., 2003)
|
Når barnet er 6 måneder - 6 år
|
|
Barns tidlige språkkunnskaper
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 2 år
|
Pleierrapport om ikke-verbal kommunikasjon og tidlig ekspressivt språk (f.eks. MacArthur Communicative Development Inventory; CDI, Fenson et al., 2008; Communication and Symbolic Behavior Scale, CSBS, Wetherby et al., 2001)
|
Når barnet er 6 måneder - 2 år
|
|
Barns prestasjon
Tidsramme: Når barnet er 4 år – 6 år
|
Direkte vurdering av barns prestasjoner, inkludert mottakelige språkferdigheter, tidlige akademiske ferdigheter inkludert lesing, matematikk og skriving, samt muntlige språkferdigheter og akademisk kunnskap (f.eks. Reseptive One-Word Picture Vocabulary Tests; ROWPVT, Martin og Brownell, 2010; Woodcock Johnson-IV Bokstav-ordidentifikasjon, anvendte problemer og muntlig språkforståelse (WJ-IV)/ Bateria III Woodcock-Munoz, Muñoz-Sandoval et al., 2007; McGrew et al., 2014; Test av ordleseeffektivitet (TOWRE) ), Tarar et al., 2015)
|
Når barnet er 4 år – 6 år
|
|
Barneutøvende funksjonsevner
Tidsramme: Når barnet er 4 år – 6 år
|
Direkte vurdering av barns eksekutive funksjon, inkludert kognitive ferdigheter, hemmende kontroll og anstrengende kontroll (f.eks. Dimensional Change Card Sort, DCCS, Zelazo, 2006; Walk a Line, Cookie Waiting, Kochanska et al., 2000)
|
Når barnet er 4 år – 6 år
|
|
Omsorgsperson-barn relasjonskvalitet
Tidsramme: Når barnet er 4 år – 6 år
|
Omsorgspersoners rapporter om relasjonskvalitet, inkludert omsorgspersonens oppfatning av konflikt og varme/åpenhet i forholdet til barnet (f.eks. Adult Child Relationship Scale, Pianta & Steinberg, 1991)
|
Når barnet er 4 år – 6 år
|
|
Barns selvregulering
Tidsramme: Når barnet er 4 år – 6 år
|
Observatørrapporter om barns oppmerksomhet/emosjonelle regulering under den direkte vurderingen (f.eks. Preschool Self-Regulation Interviewer Assessment, PSRA, Smith-Donald et al., 2007; Moffit Scale, Caspi et al., 1995)
|
Når barnet er 4 år – 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrekvalitet
Tidsramme: Tidsramme: Når barnet er 2 - 4 år
|
Undersøkers inntrykk av foreldrekvalitet, inkludert mål på respons, aksept, involvering, sosiale ferdigheter og affekt.
(f.eks. varer tilpasset fra HOME-inventar: Infant-Toddler (IT), Bradley & Caldwell, 1984)
|
Tidsramme: Når barnet er 2 - 4 år
|
|
Barnets temperament
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder, 4 år, 6 år
|
Omsorgspersoners rapporter om barnets temperament (f.eks. Spedbarnskarakteristika Questionnaire, Bates, Freeland, & Lounsbury, 1979; Children's Behavior Questionnaire, CBQ, Rothbart, 2007)
|
Når barnet er 6 måneder, 4 år, 6 år
|
|
Spesielle tjenester
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 6 år
|
Omsorgspersoners rapporter om barnets henvisninger og tjenester mot tidlig intervensjon
|
Når barnet er 6 måneder - 6 år
|
|
Grunnleggende barnehelse
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 6 år
|
Oppmøte i godt barnevern, vekst/ ernæring
|
Når barnet er 6 måneder - 6 år
|
|
Omsorgsperson-barn relasjonskvalitet
Tidsramme: Når barnet er 18 måneder - 2 år
|
Omsorgspersoners rapporter om relasjonskvalitet, inkludert omsorgspersonens oppfatning av konflikt og varme/åpenhet i forholdet til barnet (f.eks. Adult Child Relationship Scale, Pianta & Steinberg, 1991)
|
Når barnet er 18 måneder - 2 år
|
|
Pleierrutiner og aktiviteter
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 6 år
|
Omsorgspersoners rapporter om rutiner og aktiviteter, inkludert lek, planlegging, mating, søvn og media (f.eks. McEachern, Dishion, Weaver, Shaw, Wilson, Gardner, 2012; Mendelsohn et al., 2008; Spedbarnsfeeding Style Questionnaire, Thompson, A. L. , et al. 2009; Parent Teacher Involvement, Kohl et al., 2000)
|
Når barnet er 6 måneder - 6 år
|
|
Tilfredshet i omsorgsforholdet
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 6 år
|
Omsorgspersoners rapporter om forholdstilfredshet og konflikt (f.eks. Dyadic Adjustment Scale, Spanier, 1976)
|
Når barnet er 6 måneder - 6 år
|
|
Pleierregulering av negative følelser
Tidsramme: Når barnet er 24 måneder og 6 år
|
Omsorgspersoners rapporter om deres evne til å opprettholde emosjonell likevekt når de står overfor utfordringer med barneoppdragelse (f.eks. Raver, 2003) og vanskeligheter med emosjonsregulering (Kaufman et al., 2015)
|
Når barnet er 24 måneder og 6 år
|
|
Omsorgspersonens tillit
Tidsramme: Når barnet er 6 måneder - 4 år
|
Omsorgspersoners rapporter om deres egeneffektivitet og tro knyttet til barns atferd og skoleberedskap.
beredskap (f.eks. tilpasset Pachter, Sheehan & Cloutier, 2000; Parenting Self-Agency Measure, PSAM, Dumka et al., 1996)
|
Når barnet er 6 måneder - 4 år
|
|
Barnets narrativ forståelse
Tidsramme: Når barnet er 4 år – 6 år
|
Direkte vurdering av barns evne til å forstå og gjenfortelle narrativer, og bruke høyere ordens språk (f.eks. Reese et al., 2012)
|
Når barnet er 4 år – 6 år
|
|
Child Theory of Mind
Tidsramme: Når barnet er 4 år
|
Direkte vurdering av barns evne til mentalt å representere andres indre tilstander, inkludert mål på falsk tro og hukommelseskontroll (f.eks. Mahy et al., 2017)
|
Når barnet er 4 år
|
|
Omsorgsgiver Mindfulness
Tidsramme: Når barnet er 18 måneder
|
Omsorgspersoners rapporter om oppmerksomhet i foreldreatferd (f.eks. Interpersonal Mindfulness in Parenting, IM-P, Duncan, 2007)
|
Når barnet er 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Mendelsohn, MD, NYU Langone Health
- Hovedetterforsker: Pamela Morris, Ph.D, New York University
- Hovedetterforsker: Daniel Shaw, Ph.D, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shaw DS, Dishion TJ, Supplee L, Gardner F, Arnds K. Randomized trial of a family-centered approach to the prevention of early conduct problems: 2-year effects of the family check-up in early childhood. J Consult Clin Psychol. 2006 Feb;74(1):1-9. doi: 10.1037/0022-006X.74.1.1.
- Mendelsohn AL, Dreyer BP, Flynn V, Tomopoulos S, Rovira I, Tineo W, Pebenito C, Torres C, Torres H, Nixon AF. Use of videotaped interactions during pediatric well-child care to promote child development: a randomized, controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2005 Feb;26(1):34-41.
- Dishion TJ, Shaw D, Connell A, Gardner F, Weaver C, Wilson M. The family check-up with high-risk indigent families: preventing problem behavior by increasing parents' positive behavior support in early childhood. Child Dev. 2008 Sep-Oct;79(5):1395-414. doi: 10.1111/j.1467-8624.2008.01195.x.
- Mendelsohn AL, Huberman HS, Berkule SB, Brockmeyer CA, Morrow LM, Dreyer BP. Primary care strategies for promoting parent-child interactions and school readiness in at-risk families: the Bellevue Project for Early Language, Literacy, and Education Success. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jan;165(1):33-41. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.254.
- Reno R, Whipps M, Wallenborn JT, Demirci J, Bogen DL, Gross RS, Mendelsohn AL, Morris PA, Shaw DS. Housing Insecurity, Housing Conditions, and Breastfeeding Behaviors for Medicaid-Eligible Families in Urban Settings. J Hum Lact. 2022 Nov;38(4):760-770. doi: 10.1177/08903344221108073. Epub 2022 Jul 1.
- Roby E, Miller EB, Shaw DS, Morris P, Gill A, Bogen DL, Rosas J, Canfield CF, Hails KA, Wippick H, Honoroff J, Cates CB, Weisleder A, Chadwick KA, Raak CD, Mendelsohn AL. Improving Parent-Child Interactions in Pediatric Health Care: A Two-Site Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2021 Mar;147(3):e20201799. doi: 10.1542/peds.2020-1799.
- Canfield CF, Miller EB, Shaw DS, Morris P, Alonso A, Mendelsohn AL. Beyond language: Impacts of shared reading on parenting stress and early parent-child relational health. Dev Psychol. 2020 Jul;56(7):1305-1315. doi: 10.1037/dev0000940. Epub 2020 Apr 30.
- Miller EB, Roby E, Zhang Y, Coskun L, Rosas JM, Scott MA, Gutierrez J, Shaw DS, Mendelsohn AL, Morris-Perez PA. Promoting Cognitive Stimulation in Parents Across Infancy and Toddlerhood: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2023 Apr;255:159-165.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.11.013. Epub 2022 Dec 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HD07639001A1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferdssymptomer
-
University of MalayaFullførtTannlege angst | Behavioral ManagementIrak, Malaysia
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalFullført
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityHar ikke rekruttert ennåTannlege angst | Tannsmerter | Behavioral Management
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtVold, innenriks | Voldsrelatert symptomForente stater
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom
Kliniske studier på Videointeraksjonsprosjekt
-
Al-Azhar UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CopenhagenUniversity of Groningen; VU University of Amsterdam; University College Copenhagen og andre samarbeidspartnereFullførtSunn | Følelsesregulering | Språk utvikling | Interactive Skills BarnehagerDanmark
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Duke UniversityFullførtStoffbruk | Mental HelseForente stater
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationAvsluttetKlamydiaForente stater
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Fullført
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyFullførtHIV-forebygging | Overholdelse, medisinering | Ungdomsadferd | Mobil helse | Seksuell helseThailand
-
University of California, San DiegoStanford University; California HIV/AIDS Research ProgramFullført