Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad modell för att främja föräldraskap och tidig skolberedskap inom pediatrik

14 oktober 2025 uppdaterad av: New York University

Denna studie testar ett heltäckande tillvägagångssätt för att främja skolberedskap i låginkomstfamiljer, med början kort efter barnets födelse, genom att förbättra positiva föräldrapraxis (och när det finns, minskning av psykosociala stressfaktorer) inom den pediatriska primärvårdsplattformen. Utredarna gör det genom att integrera två evidensbaserade interventioner: 1) en universell primär preventionsstrategi (Video Interaction Project [VIP]); och 2) en riktad strategi för sekundär/tertiär prevention (Familjekontroll [FCU]) för familjer med spädbarn/småbarn som identifierats ha ytterligare risker. VIP förser föräldrar med en utvecklingsspecialist som filmar föräldern och barnet och coachar föräldern om effektiva föräldrapraxis vid varje pediatrisk primärvårdsbesök. FCU är en hembaserad, familjecentrerad intervention som använder en initial ekologiskt fokuserad bedömning för att främja motivation för föräldrar att ändra barnuppfostransbeteenden, med uppföljningssessioner om föräldraskap och faktorer som äventyrar föräldrakvaliteten.

Två primärvårdsmiljöer som betjänar låginkomstsamhällen i New York City, NY och Pittsburgh, PA kommer att användas för att testa denna integrerade intervention på sjukhusbaserade kliniker, och tillhandahålla information om översättning mellan platser där en av de två interventionerna tidigare har använts ensam. .

Utredarna planerar att testa VIP/FCU-modellen i en randomiserad studie av 400 familjer som använder föräldraundersökningar, observationsdata om förälder-barn-interaktioner och direkta bedömningar av barns utveckling, vid viktiga punkter under interventionsuppföljningen. Analyserna kommer att behandla frågor om programmets effekt för det integrerade programmet i alla familjer och av nyckelundergrupper.

Det största enskilda bidraget från denna studie är att testa om en integrerad primär och sekundär/tertiär preventionsstrategi implementerad i pediatrisk primärvård kan ge effekter på tidig skolberedskapsresultat, inklusive social-emotionell, förakademisk och självreglering. Som sådan har denna studie potential att ge vetenskaps- och praktiksamhällen information om ett innovativt tillvägagångssätt för att främja färdigheter i skolberedskap bland låginkomsttagare.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

403

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11211
        • Bellevue Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Baby får pediatrisk vård på Bellevue Hospital Center eller Pittsburgh Children's Hospital
  • Vårdgivarens primära språk är engelska eller spanska
  • Familj kan kontaktas (har en fungerande telefon)
  • Familjen deltog i det andra (uppföljnings)mötet med studieteamet mellan när barnet var 10 dagar och 6 veckor gammalt

Exklusions kriterier:

  • Födelsevikt <2500gm
  • Graviditetsålder < 37 veckor
  • Inte singelfödsel (tvilling, trilling, etc.)
  • Känd eller misstänkt signifikant genetisk abnormitet
  • Känd neuroutvecklings-/neuromuskulär störning som sannolikt påverkar utveckling, rörelse, t.ex. krampanfall, mikrocefali (låg huvudomkrets)
  • Känd sensorisk defekt
  • Känd signifikant missbildning som sannolikt påverkar utvecklingen eller kommer sannolikt att kräva betydande terapi
  • Uppfyller kriterierna för tidig insats vid födseln
  • Inte i nivå I förskola vid tidpunkten för inskrivning
  • Betydande postnatal komplikation som kräver förskolevistelse på nivå II eller III. Exempel: sepsis, signifikant hypoglykemi, kramper
  • Mamma med känd betydande funktionsnedsättning som kommer att utgöra ett hinder för kommunikation och delaktighet (t.ex. intellektuell funktionsnedsättning, schizofreni)
  • Bebis skrivs inte ut till mamma eller pappa
  • Mor och barn kommer att bo i skydd
  • Planerar inte att stanna i NYC/Pittsburgh på minst 3 år
  • Har tidigare deltagit i VIP- eller FCU-projekt
  • Bebis som upplever betydande medicinska problem
  • Läkaren är orolig för barnets hörsel eller syn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: VIP/FCU
VIP (Video Interaction Project) kommer att erbjudas till alla familjer som tilldelats behandlingsgruppen. FCU (Family Check Up) kommer att erbjudas till familjer som identifierats som högrisk inom behandlingsgruppen. Båda behandlingarna är föräldrainsatser.
VIP använder pediatriskt välbesökta barn för att bygga upp en relation med en interventionist som underlättar självreflektion angående interaktioner med barnet genom granskning av videoband av föräldern och barnet som gjorts den dagen och ytterligare underlättar interaktioner genom tillhandahållande av läromedel (leksaker och böcker) .
Andra namn:
  • VIP
FCU använder hembesök för att bygga en relation med en interventionist som bedömer familjens styrkor och utmaningar och använder motiverande intervjuer och evidensbaserade familjehanteringsstrategier för att stödja föräldrars och barns beteendeförändringar.
Andra namn:
  • FCU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdgivarens kognitiva stimulans
Tidsram: När barnet är 6 månader - 6 år
Vårdgivares rapporter om kognitiv stimulering. Till exempel engagemang i läsning, undervisning och lek (t.ex. StimQ, Dreyer, Mendelsohn, & Tamis-LeMonda, 1995; Mendelsohn, Dreyer, & Tamis-LeMonda, 1999)
När barnet är 6 månader - 6 år
Vårdgivarens hårda föräldraskap och disciplin
Tidsram: När barnet är 18 månader - 6 år
Vårdgivares rapporter om disciplinstrategier (t.ex. Socolar et al., 2004; Incredible Years, Webster-Stratton, 2001; Steele et al., 2005)
När barnet är 18 månader - 6 år
Kvaliteten på interaktion mellan vårdgivare och barn
Tidsram: När barnet är 6 månader - 6 år
Vårdgivares rapporter och kodade videofilmade interaktioner mellan vårdgivare och barn (t.ex. Parenting Young Children, PARYC; McEachern et al., 2011)
När barnet är 6 månader - 6 år
Kvaliteten på hemmiljön
Tidsram: När barnet är 18 månader
Observatörsrapporter om hemmiljön (t.ex. HEM-inventering: Infant-Toddler (IT), Bradley & Caldwell, 1984)
När barnet är 18 månader
Vårdgivare depression
Tidsram: När barnet är 6 månader - 6 år
Vårdgivares rapporter om depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Cox, Holden & Sagovsky, 1987; Cox, Chapman, Declan & Jones, 1995)
När barnet är 6 månader - 6 år
Vårdgivare stress/stöd
Tidsram: När barnet är 6 månader - 6 år
Vårdgivares rapporter om stress, stöd och uppfattningar om dagliga problem (t.ex. Abidin Parenting Stress Index, Abidin, 1990; General Life Satisfaction Questionnaire, Crnic, 1983; Parenting Daily Hassle-skalan, Crnic & Greenberg, 1990; Concernes for Children-skalan, Vine & Baird, 2009)
När barnet är 6 månader - 6 år
Barn prosocialt och problembeteende
Tidsram: När barnet är 6 månader - 6 år
Vårdgivares rapporter om sitt barns beteendeproblem, inklusive externiserings- och internaliseringsproblem och prosocialt beteende och sociala färdigheter (t.ex. checklista för barns beteende; Achenbach & Rescorla, 2000; BASC-3, Altmann et al., 2017; Spädbarns- och småbarns social emotionell bedömning, ITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 1993; Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment, BITSEA, Briggs-Gowan & Carter, 2006; Positive Behavior Scale, Epps et al., 2003)
När barnet är 6 månader - 6 år
Barns tidiga språkkunskaper
Tidsram: När barnet är 6 månader - 2 år
Vårdgivarerapport om icke-verbal kommunikation och tidigt uttrycksfullt språk (t.ex. MacArthur Communicative Development Inventory; CDI, Fenson et al., 2008; Communication and Symbolic Behavior Scale, CSBS, Wetherby et al., 2001)
När barnet är 6 månader - 2 år
Barn prestation
Tidsram: När barnet är 4 år - 6 år
Direkt bedömning av barns prestationer, inklusive receptiva språkkunskaper, tidiga akademiska färdigheter inklusive läsning, matematik och skrivning samt muntliga språkförmågor och akademisk kunskap (t.ex. Receptive One-Word Picture Vocabulary Tests; ROWPVT, Martin och Brownell, 2010; Woodcock Johnson-IV Bokstav-ordidentifiering, tillämpade problem och muntlig språkförståelse (WJ-IV)/ Bateria III Woodcock-Munoz, Muñoz-Sandoval et al., 2007; McGrew et al., 2014; Test av ordläseffektivitet (TOWRE) ), Tarar et al., 2015)
När barnet är 4 år - 6 år
Barnets verkställande funktionsförmåga
Tidsram: När barnet är 4 år - 6 år
Direkt bedömning av barns verkställande funktion, inklusive kognitiva färdigheter, hämmande kontroll och ansträngande kontroll (t.ex. Dimensional Change Card Sort, DCCS, Zelazo, 2006; Walk a Line, Cookie Waiting, Kochanska et al., 2000)
När barnet är 4 år - 6 år
Kvaliteten på relationen mellan vårdgivare och barn
Tidsram: När barnet är 4 år - 6 år
Vårdgivares rapporter om relationskvalitet, inklusive vårdgivarens uppfattning om konflikter och värme/öppenhet i relationen med barnet (t.ex. Adult Child Relationship Scale, Pianta & Steinberg, 1991)
När barnet är 4 år - 6 år
Barns självreglering
Tidsram: När barnet är 4 år - 6 år
Observatörsrapporter om barns uppmärksamhet/emotionella reglering under den direkta bedömningen (t.ex. Preschool Self-Regulation Interviewer Assessment, PSRA, Smith-Donald et al., 2007; Moffit Scale, Caspi et al., 1995)
När barnet är 4 år - 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldraskapskvalitet
Tidsram: Tidsram: När barnet är 2 - 4 år
Granskarens intryck av föräldraskapskvalitet, inklusive mått på lyhördhet, acceptans, engagemang, sociala färdigheter och affekt. (t.ex. föremål anpassade från HOME-inventering: Infant-Toddler (IT), Bradley & Caldwell, 1984)
Tidsram: När barnet är 2 - 4 år
Barn temperament
Tidsram: När barnet är 6 månader, 4 år, 6 år
Vårdgivares rapporter om sitt barns temperament (t.ex. Infant Characteristics Questionnaire, Bates, Freeland, & Lounsbury, 1979; Children's Behavior Questionnaire, CBQ, Rothbart, 2007)
När barnet är 6 månader, 4 år, 6 år
Särskilda tjänster
Tidsram: När barnet är 6 månader - 6 år
Vårdgivares rapporter om deras barns remisser och tjänster mot tidiga insatser
När barnet är 6 månader - 6 år
Grundläggande barnhälsa
Tidsram: När barnet är 6 månader - 6 år
Närvaro i välvårdad barnomsorg, tillväxt/ näring
När barnet är 6 månader - 6 år
Kvaliteten på relationen mellan vårdgivare och barn
Tidsram: När barnet är 18 månader - 2 år
Vårdgivares rapporter om relationskvalitet, inklusive vårdgivarens uppfattning om konflikter och värme/öppenhet i relationen med barnet (t.ex. Adult Child Relationship Scale, Pianta & Steinberg, 1991)
När barnet är 18 månader - 2 år
Vårdgivares rutiner och aktiviteter
Tidsram: När barnet är 6 månader - 6 år
Vårdgivares rapporter om rutiner och aktiviteter, inklusive lek, planering, matning, sömn och media (t.ex. McEachern, Dishion, Weaver, Shaw, Wilson, Gardner, 2012; Mendelsohn et al., 2008; Infant Feeding Style Questionnaire, Thompson, A. L. , et al. 2009; Parent Teacher Involvement, Kohl et al., 2000)
När barnet är 6 månader - 6 år
Tillfredsställelse av vårdgivarerelationen
Tidsram: När barnet är 6 månader - 6 år
Vårdgivares rapporter om relationstillfredsställelse och konflikter (t.ex. Dyadic Adjustment Scale, Spanier, 1976)
När barnet är 6 månader - 6 år
Vårdgivarens reglering av negativa känslor
Tidsram: När barnet är 24 månader och 6 år
Vårdgivares rapporter om deras förmåga att upprätthålla känslomässig jämvikt när de står inför utmaningar i barnuppfostran (t.ex. Raver, 2003) och svårigheter med känsloreglering (Kaufman et al., 2015)
När barnet är 24 månader och 6 år
Vårdgivarens förtroende
Tidsram: När barnet är 6 månader - 4 år
Vårdgivares rapporter om sin egen förmåga och övertygelser relaterade till barns beteende och skolberedskap. beredskap (t.ex. anpassad Pachter, Sheehan & Cloutier, 2000; Parenting Self-Agency Measure, PSAM, Dumka et al., 1996)
När barnet är 6 månader - 4 år
Barn narrativ förståelse
Tidsram: När barnet är 4 år - 6 år
Direkt bedömning av barns förmåga att förstå och återberätta berättelser och använda högre ordningsspråk (t.ex. Reese et al., 2012)
När barnet är 4 år - 6 år
Child Theory of Mind
Tidsram: När barnet är 4 år
Direkt bedömning av barns förmåga att mentalt representera andras inre tillstånd, inklusive mått på falsk tro och minneskontroll (t.ex. Mahy et al., 2017)
När barnet är 4 år
Vårdgivare Mindfulness
Tidsram: När barnet är 18 månader
Vårdgivares rapporter om mindfulness i föräldrabeteende (t.ex. Interpersonal Mindfulness in Parenting, IM-P, Duncan, 2007)
När barnet är 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Mendelsohn, MD, NYU Langone Health
  • Huvudutredare: Pamela Morris, Ph.D, New York University
  • Huvudutredare: Daniel Shaw, Ph.D, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Första postat (Beräknad)

2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera