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Modello integrato per la promozione della genitorialità e della preparazione scolastica in pediatria

14 ottobre 2025 aggiornato da: New York University

Questo studio mette alla prova un approccio globale alla promozione della preparazione scolastica nelle famiglie a basso reddito, a partire poco dopo la nascita del bambino, attraverso il miglioramento delle pratiche genitoriali positive (e quando presenti, la riduzione dei fattori di stress psicosociali) all'interno della piattaforma di assistenza primaria pediatrica. Gli investigatori lo fanno integrando due interventi basati sull'evidenza: 1) una strategia di prevenzione primaria universale (Video Interaction Project [VIP]); e 2) una strategia mirata di prevenzione secondaria/terziaria (Family Check-up [FCU]) per le famiglie con neonati/bambini identificati come aventi rischi aggiuntivi. VIP fornisce ai genitori uno specialista dello sviluppo che filma il genitore e il bambino e istruisce il genitore su pratiche genitoriali efficaci ad ogni visita di assistenza pediatrica primaria. FCU è un intervento domiciliare centrato sulla famiglia che utilizza una valutazione iniziale incentrata sull'ecologia per promuovere la motivazione dei genitori a cambiare i comportamenti di educazione dei figli, con sessioni di follow-up sulla genitorialità e sui fattori che compromettono la qualità genitoriale.

Due strutture di assistenza primaria che servono comunità a basso reddito a New York City, NY e Pittsburgh, PA saranno utilizzate per testare questo intervento integrato nelle cliniche ospedaliere, fornendo informazioni sulla traduzione in sedi in cui uno dei due interventi è stato precedentemente utilizzato da solo .

I ricercatori hanno in programma di testare il modello VIP/FCU in uno studio randomizzato su 400 famiglie utilizzando sondaggi sui genitori, dati osservativi sulle interazioni genitore-figlio e valutazioni dirette dello sviluppo dei bambini, nei punti chiave durante il follow-up dell'intervento. Le analisi affronteranno questioni relative all'impatto del programma per il programma integrato in tutte le famiglie e per sottogruppi chiave.

Il più grande contributo singolo apportato da questo studio è verificare se una strategia integrata di prevenzione primaria e secondaria/terziaria implementata nell'assistenza primaria pediatrica può produrre impatti sui risultati della prontezza scolastica precoce, inclusi quelli socio-emotivi, pre-accademici e di autoregolamentazione. Pertanto, questo studio ha il potenziale per fornire alle comunità scientifiche e pratiche informazioni su un approccio innovativo per promuovere le capacità di preparazione scolastica tra i bambini a basso reddito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

403

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11211
        • Bellevue Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino sta ricevendo cure pediatriche al Bellevue Hospital Center o al Pittsburgh Children's Hospital
  • La lingua principale del caregiver è l'inglese o lo spagnolo
  • La famiglia può essere contattata (ha un telefono funzionante)
  • La famiglia ha partecipato al secondo incontro (di follow-up) con il gruppo di studio tra quando il bambino aveva 10 giorni e 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Peso alla nascita <2500 g
  • Età gestazionale < 37 settimane
  • Nascite non singole (gemelli, terzine, ecc.)
  • Anomalia genetica significativa nota o sospetta
  • Disturbo neuromuscolare/neuromuscolare noto che può influenzare lo sviluppo, il movimento, ad esempio disturbo convulsivo, microcefalia (circonferenza cranica bassa)
  • Difetto sensoriale noto
  • Malformazione significativa nota che può influire sullo sviluppo o che richiede una terapia significativa
  • Soddisfa i criteri per l'intervento precoce alla nascita
  • Non all'asilo nido di I livello al momento dell'iscrizione
  • Complicanza postnatale significativa che richiede un soggiorno in asilo nido di livello II o III. Esempi: sepsi, ipoglicemia significativa, convulsioni
  • Madre con compromissione significativa nota che costituirà un ostacolo alla comunicazione e alla partecipazione (ad esempio, disabilità intellettiva, schizofrenia)
  • Il bambino non viene dimesso dalla madre o dal padre
  • Madre e bambino rimarranno al riparo
  • Non hai intenzione di rimanere a New York/Pittsburgh per almeno 3 anni
  • Ha già partecipato a progetti VIP o FCU
  • Bambino che ha problemi medici significativi
  • Il dottore è preoccupato per l'udito o la vista del bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: VIP/FCU
VIP (Video Interaction Project) sarà offerto a tutte le famiglie assegnate al gruppo di trattamento. FCU (Family Check Up) sarà offerto alle famiglie identificate come ad alto rischio all'interno del gruppo di trattamento. Entrambi i trattamenti sono interventi genitoriali.
Comportamentale: Progetto di interazione video
Il VIP utilizza le visite pediatriche del bambino sano per costruire una relazione con un interventista che facilita l'autoriflessione sulle interazioni con il bambino attraverso la revisione delle videocassette del genitore e del bambino realizzate quel giorno e facilita ulteriormente le interazioni attraverso la fornitura di materiali didattici (giocattoli e libri) .
Altri nomi:
  • Vip
Comportamentale: Controllo della famiglia
FCU utilizza le visite domiciliari per costruire una relazione con un interventista che valuta i punti di forza e le sfide della famiglia e utilizza interviste motivazionali e strategie di gestione della famiglia basate sull'evidenza per supportare il cambiamento comportamentale di genitori e figli.
Altri nomi:
  • FCU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La stimolazione cognitiva del caregiver
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 6 mesi - 6 anni
Rapporti del caregiver sulla stimolazione cognitiva. Ad esempio l'impegno nella lettura, nell'insegnamento e nel gioco (ad esempio, StimQ, Dreyer, Mendelsohn e Tamis-LeMonda, 1995; Mendelsohn, Dreyer e Tamis-LeMonda, 1999)
Quando il bambino ha 6 mesi - 6 anni
La dura genitorialità e la disciplina del caregiver
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 18 mesi - 6 anni
Rapporti del caregiver sulle strategie disciplinari (ad esempio, Socolar et al., 2004; Incredible Years, Webster-Stratton, 2001; Steele et al., 2005)
Quando il bambino ha 18 mesi - 6 anni
Qualità dell'interazione caregiver-bambino
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 6 mesi - 6 anni
Rapporti del caregiver e interazioni videoregistrate codificate tra caregiver e bambini (ad esempio, Parenting Young Children, PARYC; McEachern et al., 2011)
Quando il bambino ha 6 mesi - 6 anni
Qualità dell'ambiente domestico
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 18 mesi
Rapporti dell'osservatore sull'ambiente domestico (ad esempio, HOME inventory: Infant-Toddler (IT), Bradley & Caldwell, 1984)
Quando il bambino ha 18 mesi
Depressione del caregiver
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 6 mesi - 6 anni
Rapporti di depressione del caregiver (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Cox, Holden & Sagovsky, 1987; Cox, Chapman, Declan & Jones, 1995)
Quando il bambino ha 6 mesi - 6 anni
Stress/supporto del caregiver
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 6 mesi - 6 anni
Rapporti del caregiver su stress, supporto e percezione dei problemi quotidiani (ad esempio, Abidin Parenting Stress Index, Abidin, 1990; General Life Satisfaction Questionnaire, Crnic, 1983; Parenting Daily Hassle scale, Crnic & Greenberg, 1990; Concern for Children scale, Vines & Baird, 2009)
Quando il bambino ha 6 mesi - 6 anni
Comportamento prosociale e problema del bambino
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 6 mesi - 6 anni
Rapporti del caregiver sui problemi comportamentali del loro bambino, inclusi problemi di esternalizzazione e interiorizzazione e comportamento prosociale e abilità sociali (ad esempio, Child Behaviour Checklist; Achenbach & Rescorla, 2000; BASC-3, Altmann et al., 2017; ITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 1993; Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment, BITSEA, Briggs-Gowan & Carter, 2006; Positive Behavior Scale, Epps et al., 2003)
Quando il bambino ha 6 mesi - 6 anni
Le prime abilità linguistiche dei bambini
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 6 mesi - 2 anni
Rapporto del caregiver sulla comunicazione non verbale e sul linguaggio espressivo precoce (ad esempio, MacArthur Communicative Development Inventory; CDI, Fenson et al., 2008; Communication and Symbolic Behavior Scale, CSBS, Wetherby et al., 2001)
Quando il bambino ha 6 mesi - 2 anni
Risultato del bambino
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 4 anni - 6 anni
Valutazione diretta dei risultati dei bambini, comprese le abilità linguistiche ricettive, le abilità scolastiche precoci tra cui lettura, matematica e scrittura, nonché le abilità linguistiche orali e le conoscenze accademiche (ad es. Test di vocabolario ricettivo con immagini di una parola; ROWPVT, Martin e Brownell, 2010; Woodcock Johnson-IV Letter-Word Identification, Applied Problems and Oral Language Comprension (WJ-IV)/ Bateria III Woodcock-Munoz, Muñoz-Sandoval et al., 2007; McGrew et al., 2014; Test of Word Reading Eficiency (TOWRE ), Tarar et al., 2015)
Quando il bambino ha 4 anni - 6 anni
Capacità di funzionamento esecutivo del bambino
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 4 anni - 6 anni
Valutazione diretta del funzionamento esecutivo dei bambini, comprese le capacità cognitive, il controllo inibitorio e il controllo faticoso (ad esempio, Dimensional Change Card Sort, DCCS, Zelazo, 2006; Walk a Line, Cookie Waiting, Kochanska et al., 2000)
Quando il bambino ha 4 anni - 6 anni
Qualità della relazione caregiver-bambino
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 4 anni - 6 anni
Rapporti del caregiver sulla qualità della relazione, inclusa la percezione del conflitto e del calore/apertura del caregiver nella relazione con il bambino (ad esempio, Adult Child Relationship Scale, Pianta & Steinberg, 1991)
Quando il bambino ha 4 anni - 6 anni
L'autoregolamentazione dei bambini
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 4 anni - 6 anni
Rapporti dell'osservatore sull'attenzione/regolazione emotiva dei bambini durante la valutazione diretta (ad esempio, Preschool Self-Regulation Interviewer Assessment, PSRA, Smith-Donald et al., 2007; Moffit Scale, Caspi et al., 1995)
Quando il bambino ha 4 anni - 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità genitoriale
Lasso di tempo: Lasso di tempo: quando il bambino ha 2-4 anni
Impressioni dell'esaminatore sulla qualità genitoriale, comprese misure di reattività, accettazione, coinvolgimento, abilità sociali e affetto. (ad esempio, articoli adattati dall'inventario HOME: Infant-Toddler (IT), Bradley & Caldwell, 1984)
Lasso di tempo: quando il bambino ha 2-4 anni
Temperamento infantile
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 6 mesi, 4 anni, 6 anni
Rapporti del caregiver sul temperamento del bambino (ad esempio, Infant Characteristics Questionnaire, Bates, Freeland, & Lounsbury, 1979; Children's Behavior Questionnaire, CBQ, Rothbart, 2007)
Quando il bambino ha 6 mesi, 4 anni, 6 anni
Servizi speciali
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 6 mesi - 6 anni
Rapporti del caregiver sulle segnalazioni di intervento precoce del bambino e sui servizi ricevuti
Quando il bambino ha 6 mesi - 6 anni
Salute infantile di base
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 6 mesi - 6 anni
Partecipazione all'assistenza all'infanzia, alla crescita/nutrizione
Quando il bambino ha 6 mesi - 6 anni
Qualità della relazione caregiver-bambino
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 18 mesi - 2 anni
Rapporti del caregiver sulla qualità della relazione, inclusa la percezione del conflitto e del calore/apertura del caregiver nella relazione con il bambino (ad esempio, Adult Child Relationship Scale, Pianta & Steinberg, 1991)
Quando il bambino ha 18 mesi - 2 anni
Routine e attività del caregiver
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 6 mesi - 6 anni
Rapporti del caregiver su routine e attività, tra cui gioco, pianificazione, alimentazione, sonno e media (ad esempio, McEachern, Dishion, Weaver, Shaw, Wilson, Gardner, 2012; Mendelsohn et al., 2008; Infant Feeding Style Questionnaire, Thompson, A. L. , et al., 2009; Parent Teacher Involvement, Kohl et al., 2000)
Quando il bambino ha 6 mesi - 6 anni
Soddisfazione della relazione con il caregiver
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 6 mesi - 6 anni
Rapporti del caregiver sulla soddisfazione relazionale e sul conflitto (ad esempio, Dyadic Adjustment Scale, Spanier, 1976)
Quando il bambino ha 6 mesi - 6 anni
Regolazione del caregiver delle emozioni negative
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 24 mesi e 6 anni
Rapporti del caregiver sulla loro capacità di mantenere l'equilibrio emotivo di fronte a sfide nell'educazione dei figli (ad esempio, Raver, 2003) e difficoltà con la regolazione delle emozioni (Kaufman et al., 2015)
Quando il bambino ha 24 mesi e 6 anni
Fiducia del caregiver
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 6 mesi - 4 anni
Rapporti del caregiver sulla loro autoefficacia e convinzioni relative al comportamento dei bambini e alla preparazione scolastica. prontezza (ad esempio, adattato Pachter, Sheehan & Cloutier, 2000; Parenting Self-Agency Measure, PSAM, Dumka et al., 1996)
Quando il bambino ha 6 mesi - 4 anni
Comprensione narrativa del bambino
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 4 anni - 6 anni
Valutazione diretta della capacità dei bambini di comprendere e raccontare nuovamente le narrazioni e utilizzare un linguaggio di ordine superiore (ad esempio, Reese et al., 2012)
Quando il bambino ha 4 anni - 6 anni
Teoria della mente infantile
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 4 anni
Valutazione diretta della capacità dei bambini di rappresentare mentalmente gli stati interni degli altri, comprese misure di false credenze e controllo della memoria (ad esempio, Mahy et al., 2017)
Quando il bambino ha 4 anni
Consapevolezza del caregiver
Lasso di tempo: Quando il bambino ha 18 mesi
Rapporti del caregiver sulla consapevolezza nel comportamento genitoriale (ad esempio, Interpersonal Mindfulness in Parenting, IM-P, Duncan, 2007)
Quando il bambino ha 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York University

Collaboratori

University of Pittsburgh
NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Mendelsohn, MD, NYU Langone Health
  • Investigatore principale: Pamela Morris, Ph.D, New York University
  • Investigatore principale: Daniel Shaw, Ph.D, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HD07639001A1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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