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Modelo Integrado para la Promoción de la Crianza y la Preparación Escolar Temprana en Pediatría

14 de octubre de 2025 actualizado por: New York University

Este estudio prueba un enfoque integral para la promoción de la preparación escolar en familias de bajos ingresos, comenzando poco después del nacimiento del niño, a través de la mejora de las prácticas de crianza positivas (y cuando están presentes, la reducción de los factores estresantes psicosociales) dentro de la plataforma de atención primaria pediátrica. Los investigadores lo hacen integrando dos intervenciones basadas en la evidencia: 1) una estrategia universal de prevención primaria (Video Interaction Project [VIP]); y 2) una estrategia de prevención secundaria/terciaria específica (Family Check-up [FCU]) para familias con bebés/niños pequeños identificados con riesgos adicionales. VIP proporciona a los padres un especialista en desarrollo que graba en video al padre y al niño y los asesora sobre prácticas de crianza efectivas en cada visita de atención primaria pediátrica. FCU es una intervención basada en el hogar y centrada en la familia que utiliza una evaluación inicial centrada en la ecología para promover la motivación de los padres para cambiar los comportamientos de crianza de los niños, con sesiones de seguimiento sobre la crianza y los factores que comprometen la calidad de la crianza.

Se utilizarán dos entornos de atención primaria que atienden a comunidades de bajos ingresos en la ciudad de Nueva York, NY y Pittsburgh, PA para probar esta intervención integrada en clínicas hospitalarias, brindando información sobre la traducción en lugares donde una de las dos intervenciones se ha utilizado anteriormente sola. .

Los investigadores planean probar el modelo VIP/FCU en un ensayo aleatorio de 400 familias utilizando encuestas a los padres, datos de observación sobre las interacciones entre padres e hijos y evaluaciones directas del desarrollo de los niños, en puntos clave durante el seguimiento de la intervención. Los análisis abordarán preguntas sobre el impacto del programa para el programa integrado en todas las familias y por subgrupos clave.

La mayor contribución individual realizada por este estudio es probar si una estrategia integrada de prevención primaria y secundaria/terciaria implementada en la atención primaria pediátrica puede producir impactos en los resultados de la preparación escolar temprana, incluida la autorregulación socioemocional, preacadémica y. Como tal, este estudio tiene el potencial de proporcionar a las comunidades científica y práctica información sobre un enfoque innovador para promover las habilidades de preparación escolar entre los niños de bajos ingresos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

403

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11211
        • Bellevue Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El bebé recibe atención pediátrica en el Bellevue Hospital Center o en el Pittsburgh Children's Hospital
  • El idioma principal del cuidador es inglés o español
  • Se puede contactar a la familia (tiene un teléfono que funcione)
  • La familia asistió a la segunda reunión (de seguimiento) con el equipo de estudio entre los 10 días y las 6 semanas de edad del niño

Criterio de exclusión:

  • Peso al nacer <2500 g
  • Edad gestacional < 37 semanas
  • No nacimiento único (gemelo, trillizo, etc.)
  • Anomalía genética significativa conocida o sospechada
  • Trastorno neuromuscular/del neurodesarrollo conocido que probablemente afecte el desarrollo, el movimiento, por ejemplo, trastorno convulsivo, microcefalia (perímetro cefálico bajo)
  • Defecto sensorial conocido
  • Malformación significativa conocida que probablemente afecte el desarrollo o que requiera una terapia significativa
  • Cumple con los criterios para la Intervención Temprana al nacer
  • No en guardería de nivel I al momento de la inscripción
  • Complicación postnatal significativa que requiere estancia en enfermería de nivel II o III. Ejemplos: sepsis, hipoglucemia significativa, convulsiones
  • Madre con discapacidad significativa conocida que será una barrera para la comunicación y la participación (p. ej., discapacidad intelectual, esquizofrenia)
  • El bebé no es dado de alta a la madre o al padre.
  • La madre y el bebé se quedarán en el refugio.
  • No planea quedarse en Nueva York/Pittsburgh durante al menos 3 años
  • Ha participado anteriormente en proyectos VIP o FCU
  • Bebé experimenta problemas médicos significativos
  • El médico está preocupado por la audición o la visión del bebé

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: VIP/FCU
Se ofrecerá VIP (Proyecto de interacción de video) a todas las familias asignadas al grupo de tratamiento. FCU (Family Check Up) se ofrecerá a las familias identificadas como de alto riesgo dentro del grupo de tratamiento. Ambos tratamientos son intervenciones de crianza.
Conductual: Proyecto de interacción de video
VIP utiliza visitas pediátricas de niño sano para construir una relación con un intervencionista que facilita la autorreflexión con respecto a las interacciones con el niño a través de la revisión de cintas de video de los padres y el niño realizadas ese día y facilita aún más las interacciones mediante la provisión de materiales de aprendizaje (juguetes y libros) .
Otros nombres:
  • VIP
Conductual: Chequeo Familiar
FCU utiliza visitas domiciliarias para construir una relación con un intervencionista que evalúa las fortalezas y desafíos de la familia y utiliza entrevistas motivacionales y estrategias de manejo familiar basadas en evidencia para apoyar el cambio de comportamiento de padres e hijos.
Otros nombres:
  • FCU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimulación cognitiva del cuidador
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 6 meses - 6 años
Informes del cuidador sobre estimulación cognitiva. Por ejemplo, participación en la lectura, la enseñanza y el juego (p. ej., StimQ, Dreyer, Mendelsohn y Tamis-LeMonda, 1995; Mendelsohn, Dreyer y Tamis-LeMonda, 1999)
Cuando el niño tiene 6 meses - 6 años
Crianza dura y disciplina del cuidador
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 18 meses - 6 años
Informes del cuidador sobre estrategias de disciplina (p. ej., Socolar et al., 2004; Incredible Years, Webster-Stratton, 2001; Steele et al., 2005)
Cuando el niño tiene 18 meses - 6 años
Calidad de la interacción cuidador-niño
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 6 meses - 6 años
Informes del cuidador e interacciones codificadas grabadas en video entre los cuidadores y los niños (p. ej., Parenting Young Children, PARYC; McEachern et al., 2011)
Cuando el niño tiene 6 meses - 6 años
Calidad del ambiente del hogar.
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 18 meses
Informes de observadores del entorno del hogar (p. ej., inventario HOME: Infant-Toddler (IT), Bradley & Caldwell, 1984)
Cuando el niño tiene 18 meses
Depresión del cuidador
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 6 meses - 6 años
Informes de depresión del cuidador (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Cox, Holden & Sagovsky, 1987; Cox, Chapman, Declan & Jones, 1995)
Cuando el niño tiene 6 meses - 6 años
Estrés/apoyo del cuidador
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 6 meses - 6 años
Informes del cuidador sobre el estrés, el apoyo y las percepciones de las molestias diarias (p. ej., Abidin Parenting Stress Index, Abidin, 1990; General Life Satisfaction Questionnaire, Crnic, 1983; Parenting Daily Hassle scale, Crnic & Greenberg, 1990; Concern for Children scale, Vines y Baird, 2009)
Cuando el niño tiene 6 meses - 6 años
Comportamiento prosocial y problemático del niño
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 6 meses - 6 años
Los informes del cuidador sobre los problemas de comportamiento de su hijo, incluidos los problemas de externalización e internalización y el comportamiento prosocial y las habilidades sociales (por ejemplo, Child Behavior Checklist; Achenbach & Rescorla, 2000; BASC-3, Altmann et al., 2017; Infant-Toddler Social Emotion Assessment, ITSEA, Carter y Briggs-Gowan, 1993; Evaluación socioemocional breve para bebés y niños pequeños, BITSEA, Briggs-Gowan y Carter, 2006; Escala de comportamiento positivo, Epps et al., 2003)
Cuando el niño tiene 6 meses - 6 años
Habilidades lingüísticas tempranas de los niños.
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 6 meses - 2 años
Informe del cuidador sobre comunicación no verbal y lenguaje expresivo temprano (p. ej., Inventario de Desarrollo Comunicativo de MacArthur; CDI, Fenson et al., 2008; Escala de Comportamiento Simbólico y de Comunicación, CSBS, Wetherby et al., 2001)
Cuando el niño tiene 6 meses - 2 años
Logro infantil
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 4 años - 6 años
Evaluación directa de los logros de los niños, incluidas las habilidades del lenguaje receptivo, las habilidades académicas tempranas, incluidas la lectura, las matemáticas y la escritura, así como las habilidades del lenguaje oral y el conocimiento académico (p. Woodcock Johnson-IV Identificación de letras y palabras, problemas aplicados y comprensión del lenguaje oral (WJ-IV)/ Bateria III Woodcock-Munoz, Muñoz-Sandoval et al., 2007; McGrew et al., 2014; Test of Word Reading Eficiency (TOWRE ), Tarar et al., 2015)
Cuando el niño tiene 4 años - 6 años
Habilidades del funcionamiento ejecutivo del niño
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 4 años - 6 años
Evaluación directa del funcionamiento ejecutivo de los niños, incluidas las habilidades cognitivas, el control inhibitorio y el control esforzado (p. ej., Dimensional Change Card Sort, DCCS, Zelazo, 2006; Walk a Line, Cookie Waiting, Kochanska et al., 2000)
Cuando el niño tiene 4 años - 6 años
Calidad de la relación cuidador-niño
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 4 años - 6 años
Informes del cuidador sobre la calidad de la relación, incluida la percepción del cuidador sobre el conflicto y la calidez/apertura en la relación con el niño (p. ej., Escala de relación entre adultos y niños, Pianta y Steinberg, 1991)
Cuando el niño tiene 4 años - 6 años
Autorregulación de los niños
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 4 años - 6 años
Informes de observadores sobre la atención/regulación emocional de los niños durante la evaluación directa (p. ej., Evaluación del entrevistador de autorregulación preescolar, PSRA, Smith-Donald et al., 2007; Escala Moffit, Caspi et al., 1995)
Cuando el niño tiene 4 años - 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de crianza
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: cuando el niño tiene entre 2 y 4 años
Impresiones del examinador sobre la calidad de la crianza, incluidas medidas de capacidad de respuesta, aceptación, participación, habilidades sociales y afecto. (p. ej., artículos adaptados del inventario de HOME: Infant-Toddler (IT), Bradley & Caldwell, 1984)
Marco de tiempo: cuando el niño tiene entre 2 y 4 años
Temperamento infantil
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 6 meses, 4 años, 6 años
Informes del cuidador sobre el temperamento de su hijo (p. ej., Infant Characteristics Questionnaire, Bates, Freeland y Lounsbury, 1979; Children's Behavior Questionnaire, CBQ, Rothbart, 2007)
Cuando el niño tiene 6 meses, 4 años, 6 años
Servicios especiales
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 6 meses - 6 años
Informes del cuidador sobre las remisiones y los servicios recibidos de Intervención Temprana de su hijo
Cuando el niño tiene 6 meses - 6 años
Salud infantil basica
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 6 meses - 6 años
Asistencia en cuidado de niños sanos, crecimiento/nutrición
Cuando el niño tiene 6 meses - 6 años
Calidad de la relación cuidador-niño
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 18 meses - 2 años
Informes del cuidador sobre la calidad de la relación, incluida la percepción del cuidador sobre el conflicto y la calidez/apertura en la relación con el niño (p. ej., Escala de relación entre adultos y niños, Pianta y Steinberg, 1991)
Cuando el niño tiene 18 meses - 2 años
Rutinas y actividades del cuidador
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 6 meses - 6 años
Informes del cuidador sobre rutinas y actividades, incluidos juegos, planificación, alimentación, sueño y medios (p. ej., McEachern, Dishion, Weaver, Shaw, Wilson, Gardner, 2012; Mendelsohn et al., 2008; Infant Feeding Style Questionnaire, Thompson, A. L. , et al. 2009; Participación de los padres y maestros, Kohl et al., 2000)
Cuando el niño tiene 6 meses - 6 años
Satisfacción con la relación del cuidador
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 6 meses - 6 años
Informes del cuidador sobre satisfacción y conflicto en la relación (p. ej., Dyadic Adjustment Scale, Spanier, 1976)
Cuando el niño tiene 6 meses - 6 años
Regulación del cuidador de la emoción negativa
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 24 meses y 6 años
Informes de los cuidadores sobre su capacidad para mantener el equilibrio emocional cuando se enfrentan a desafíos en la crianza de los hijos (p. ej., Raver, 2003) y dificultades con la regulación de las emociones (Kaufman et al., 2015)
Cuando el niño tiene 24 meses y 6 años
Confianza del cuidador
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 6 meses - 4 años
Informes del cuidador sobre su autoeficacia y creencias relacionadas con el comportamiento de los niños y la preparación escolar. preparación (p. ej., adaptado Pachter, Sheehan & Cloutier, 2000; Parenting Self-Agency Measure, PSAM, Dumka et al., 1996)
Cuando el niño tiene 6 meses - 4 años
Comprensión narrativa infantil.
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 4 años - 6 años
Evaluación directa de la capacidad de los niños para comprender y volver a contar narraciones y utilizar un lenguaje de orden superior (p. ej., Reese et al., 2012)
Cuando el niño tiene 4 años - 6 años
Teoría infantil de la mente
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 4 años
Evaluación directa de la capacidad de los niños para representar mentalmente los estados internos de los demás, incluidas medidas de falsa creencia y control de la memoria (p. ej., Mahy et al., 2017)
Cuando el niño tiene 4 años
Atención plena del cuidador
Periodo de tiempo: Cuando el niño tiene 18 meses
Informes del cuidador sobre la atención plena en el comportamiento de los padres (p. ej., Interpersonal Mindfulness in Parenting, IM-P, Duncan, 2007)
Cuando el niño tiene 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York University

Colaboradores

University of Pittsburgh
NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Mendelsohn, MD, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Pamela Morris, Ph.D, New York University
  • Investigador principal: Daniel Shaw, Ph.D, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01HD07639001A1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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